Un estudio de TNM001 en bebés prematuros y nacidos a término chinos sanos
26 de junio de 2024 actualizado por: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase Ib/IIa multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de la inyección de TNM001 en lactantes chinos prematuros y nacidos a término sanos
El propósito de este ensayo clínico es evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de la inyección de TNM001 en bebés prematuros y nacidos a término sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- la seguridad y tolerabilidad de la inyección TNM001
- el perfil farmacocinético (PK) de TNM001
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase Ib/IIa está diseñado para evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) TNM001 en bebés prematuros y nacidos a término sanos.
Este estudio también comparará la incidencia de infección por RSV entre diferentes dosis de TNM001 y placebo, que se utilizará para seleccionar la dosis que se estudiará en la fase posterior de los ensayos clínicos de TNM001.
Aproximadamente 30 sujetos serán aleatorizados y se les administrará una dosis el Día 1 y se les dará seguimiento hasta el Día 151.
Alrededor de 6 centros de estudios de investigación participan en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
- Linfen People's Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Bebés prematuros sanos y bebés a término dentro de 1 año de edad
- Lactantes que se encuentran en la primera temporada de infección por RSV en el momento de la aleatorización
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier fiebre o enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
- LRTI antes de la aleatorización
- Recibió algún anticuerpo monoclonal anti-RSV o vacuna RSV
- Cualquier otra circunstancia que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
- El sujeto es un hijo del investigador o su personal de estudio subordinado o parientes o personal patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TNM001 Dosis de inyección 1
dosis baja administrada
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inyección intramuscular
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Experimental: TNM001 Dosis de inyección 2
dosis media administrada
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inyección intramuscular
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Experimental: TNM001 Dosis de inyección 3
dosis alta administrada
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inyección intramuscular
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Comparador de placebos: placebo
placebo administrado
|
inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de la inyección TNM001
Periodo de tiempo: 150 días después de la dosis
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Tipo e incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
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150 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC [0-infinito]) de TNM001
Periodo de tiempo: 150 días después de la dosis
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El parámetro farmacocinético (PK) AUC (0-infinito) se estimará en función de las concentraciones séricas de TNM001
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150 días después de la dosis
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de TNM001
Periodo de tiempo: 150 días después de la dosis
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La Cmax es la concentración sérica máxima observada de TNM001
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150 días después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal (t1/2) de TNM001
Periodo de tiempo: 150 días después de la dosis
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La vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2) es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del suero.
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150 días después de la dosis
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Niveles séricos de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-RSV en cada cohorte de dosis
Periodo de tiempo: 150 días después de la dosis
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Para resumir la proporción de sujetos con un aumento de varias veces después de la dosificación en comparación con la predosis (línea de base)
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150 días después de la dosis
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Tasa positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) de TNM001
Periodo de tiempo: 150 días después de la dosis
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El indicador de evaluación de la inmunogenicidad es la tasa positiva de ADA en sujetos
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150 días después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del tracto respiratorio inferior (LRTI)
Periodo de tiempo: 150 días después de la dosis
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La incidencia de IVRI
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150 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanmin Liu, West China Second Hospital, Sichuan University
- Investigador principal: Qin Yu, West China Second Hospital, Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNM001-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .