Een studie van TNM001 bij Chinese gezonde premature en voldragen baby's
26 juni 2024 bijgewerkt door: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie fase Ib/IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van TNM001-injectie bij Chinese gezonde premature en voldragen baby's te evalueren
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van TNM001-injectie bij gezonde te vroeg geboren en voldragen baby's. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- de veiligheid en verdraagbaarheid van TNM001-injectie
- het farmacokinetische (PK) profiel van TNM001
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase Ib/IIa-studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van profiel TNM001 bij gezonde te vroeg geboren en voldragen baby's te beoordelen.
Deze studie zal ook de incidentie van RSV-infectie vergelijken tussen verschillende doses TNM001 en placebo, die zullen worden gebruikt om de dosis te selecteren die moet worden bestudeerd in de latere fase van klinische onderzoeken met TNM001.
Ongeveer 30 proefpersonen worden gerandomiseerd en krijgen eenmaal een dosis op dag 1 en worden gevolgd tot dag 151.
Aan het onderzoek doen ongeveer 6 onderzoekscentra mee.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, China, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde te vroeg geboren baby's en voldragen baby's binnen de leeftijd van 1 jaar
- Baby's die zich op het moment van randomisatie in het eerste RSV-infectieseizoen bevinden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke koorts of acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
- LRTI voorafgaand aan randomisatie
- Een anti-RSV monoklonaal antilichaam of RSV-vaccin ontvangen
- Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- De proefpersoon is een kind van de onderzoeker of zijn/haar ondergeschikte onderzoekspersoneel of familieleden of sponsorpersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TNM001 Injectiedosis 1
lage dosis toegediend
|
intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: TNM001 Injectiedosis 2
gemiddelde dosis toegediend
|
intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: TNM001 Injectiedosis 3
hoge dosis toegediend
|
intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo toegediend
|
intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van TNM001-injectie
Tijdsspanne: 150 dagen na de dosis
|
Type en incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
150 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC [0-oneindig]) van TNM001
Tijdsspanne: 150 dagen na de dosis
|
De farmacokinetische (PK) parameter AUC (0-oneindig) zal worden geschat op basis van de serumconcentraties van TNM001
|
150 dagen na de dosis
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van TNM001
Tijdsspanne: 150 dagen na de dosis
|
De Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie van TNM001
|
150 dagen na de dosis
|
|
Halveringstijd terminale eliminatie (t1/2) van TNM001
Tijdsspanne: 150 dagen na de dosis
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) is de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het serum te verwijderen
|
150 dagen na de dosis
|
|
Serum anti-RSV neutraliserende antilichamen titerniveaus in elk dosiscohort
Tijdsspanne: 150 dagen na de dosis
|
Om het aantal proefpersonen samen te vatten met een meervoudige toename na dosering in vergelijking met de predosis (baseline)
|
150 dagen na de dosis
|
|
Anti-drug antilichaam (ADA) positief percentage van TNM001
Tijdsspanne: 150 dagen na de dosis
|
De evaluatie-indicator van immunogeniciteit is het ADA-positieve percentage bij proefpersonen
|
150 dagen na de dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lagere luchtweginfectie (LLWI)
Tijdsspanne: 150 dagen na de dosis
|
De incidentie van LWI
|
150 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanmin Liu, West China Second Hospital, Sichuan University
- Hoofdonderzoeker: Qin Yu, West China Second Hospital, Sichuan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNM001-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .