이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국의 건강한 조산아 및 만삭아의 TNM001 연구

2022년 11월 18일 업데이트: Trinomab Biotech Co., Ltd.

중국의 건강한 조산아 및 만삭아에서 TNM001 주사의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 Ib/IIa상 연구

이 임상 시험의 목적은 건강한 조산아 및 만삭아에서 TNM001 주사의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • TNM001주사의 안전성과 내약성
  • TNM001의 약동학(PK) 프로파일

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 Ib/IIa상 연구는 건강한 조산아 및 만삭아의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필 TNM001을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 또한 TNM001의 다른 용량과 위약 사이의 RSV 감염 발생률을 비교할 것이며, 이는 TNM001 임상 시험의 후기 단계에서 연구할 용량을 선택하는 데 사용될 것입니다. 약 30명의 피험자가 무작위 배정되어 1일차에 한 번 투약하고 151일차까지 후속 조치를 취할 것입니다. 약 6개의 조사 연구 센터가 연구에 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
          • Zhiqing Zhang
          • 전화번호: +86 15803210627
          • 이메일: 777yyy@sina.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410006
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, 중국, 041000
        • 아직 모집하지 않음
        • Linfen People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Yuncheng, Shanxi, 중국, 044099
        • 아직 모집하지 않음
        • Yuncheng Central Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 건강한 미숙아 및 만 1세 미만의 만삭아
  2. 무작위화 시점에 최초 RSV 감염 계절에 있는 영아

주요 제외 기준:

  1. 투여 전 7일 이내 발열 또는 급성 질환
  2. 무작위화 이전의 LRTI
  3. 모든 항-RSV 단클론 항체 또는 RSV 백신을 접종받았음
  4. 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 상황
  5. 피험자가 시험자 또는 그/그녀의 하위 연구 인력 또는 친척 또는 후원 직원의 자녀인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNM001 주사 용량 1 또는 위약
저용량 투여
생물학적: TNM001
근육 주사
생물학적: 위약
근육 주사
실험적: TNM001 주사 용량 2 또는 위약
중간 용량 투여
생물학적: TNM001
근육 주사
생물학적: 위약
근육 주사
실험적: TNM001 주사 용량 3 또는 위약
고용량 투여
생물학적: TNM001
근육 주사
생물학적: 위약
근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNM001주사의 안전성과 내약성
기간: 투여 후 150일
부작용 및 심각한 부작용의 유형 및 발생률
투여 후 150일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNM001의 0에서 무한대(AUC[0-무한대])까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 150일
약동학(PK) 매개변수 AUC(0-무한대)는 TNM001의 혈청 농도를 기반으로 추정됩니다.
투여 후 150일
TNM001의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 후 150일
Cmax는 TNM001의 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
투여 후 150일
TNM001의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 150일
말기 제거 반감기(t1/2)는 약물의 절반이 혈청에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
투여 후 150일
각 용량 코호트에서 혈청 항-RSV 중화 항체 역가 수준
기간: 투여 후 150일
투여 전과 비교하여 투여 후 몇 배 증가한 피험자의 비율을 요약하기 위해(기준선)
투여 후 150일
TNM001의 항약물항체(ADA) 양성률
기간: 투여 후 150일
면역원성의 평가 지표는 피험자의 ADA 양성률입니다.
투여 후 150일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하기도 감염(LRTI)
기간: 투여 후 150일
LRTI의 발생률
투여 후 150일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trinomab Biotech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hanmin Liu, West China Second Hospital, Sichuan University
  • 수석 연구원: Qin Yu, West China Second Hospital, Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNM001-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TNM001에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다