En studie av TNM001 i kinesiske sunne premature og termiske spedbarn
26. juni 2024 oppdatert av: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende fase Ib/IIa-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske profilen til TNM001-injeksjon i kinesiske friske premature spedbarn og spedbarn.
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) profilen til TNM001-injeksjon hos friske premature og fullførte spedbarn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- sikkerheten og toleransen til TNM001-injeksjon
- den farmakokinetiske (PK) profilen til TNM001
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase Ib/IIa-studien er designet for å vurdere sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkprofilen (PK) TNM001 hos friske premature og fullførte spedbarn.
Denne studien vil også sammenligne forekomsten av RSV-infeksjon mellom ulike doser av TNM001 og placebo, som vil bli brukt til å velge dosen som skal studeres i den senere fasen av kliniske studier av TNM001.
Omtrent 30 forsøkspersoner vil bli randomisert og vil bli doseret én gang på dag 1 og fulgt opp til dag 151.
Rundt 6 undersøkelsessentre deltar i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske premature og terminbarn innen 1 års alder
- Spedbarn som er i den første RSV-infeksjonssesongen på tidspunktet for randomisering
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Eventuell feber eller akutt sykdom innen 7 dager før dosering
- LRTI før randomisering
- Mottok et hvilket som helst anti-RSV monoklonalt antistoff eller RSV-vaksine
- Eventuelle andre forhold som etter utforskerens mening kan forstyrre vurderingen av studiemedikamentet eller tolkningen av studieresultatene
- Forsøkspersonen er et barn av etterforskeren eller hans/hennes underordnede studiepersonell eller slektninger eller fadderpersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNM001 Injeksjonsdose 1
lav dose gitt
|
intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: TNM001 Injeksjonsdose 2
middels dose administrert
|
intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: TNM001 Injeksjonsdose 3
høy dose administrert
|
intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo administrert
|
intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for TNM001-injeksjon
Tidsramme: 150 dager etter dose
|
Type og forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
150 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC [0-uendelig]) til TNM001
Tidsramme: 150 dager etter dose
|
Den farmakokinetiske (PK) parameteren AUC (0-uendelig) vil bli estimert basert på serumkonsentrasjonene av TNM001
|
150 dager etter dose
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av TNM001
Tidsramme: 150 dager etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av TNM001
|
150 dager etter dose
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av TNM001
Tidsramme: 150 dager etter dose
|
Terminalfase eliminasjonshalveringstid (t1/2) er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra serumet
|
150 dager etter dose
|
|
Serum anti-RSV nøytraliserende antistoffer titernivåer i hver dosekohort
Tidsramme: 150 dager etter dose
|
For å oppsummere andelen forsøkspersoner med flere ganger økning etter dosering sammenlignet med førdose (grunnlinje)
|
150 dager etter dose
|
|
Anti-drug antistoff (ADA) positiv rate av TNM001
Tidsramme: 150 dager etter dose
|
Evalueringsindikatoren for immunogenisitet er ADA-positiv rate hos forsøkspersoner
|
150 dager etter dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre luftveisinfeksjon (LRTI)
Tidsramme: 150 dager etter dose
|
Forekomsten av LRTI
|
150 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanmin Liu, West China Second Hospital, Sichuan University
- Hovedetterforsker: Qin Yu, West China Second Hospital, Sichuan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNM001-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .