Uno studio su TNM001 in neonati pretermine e a termine sani cinesi
26 giugno 2024 aggiornato da: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase Ib/IIa multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico dell'iniezione di TNM001 nei neonati pretermine e a termine cinesi sani
Lo scopo di questo studio clinico è valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) dell'iniezione di TNM001 in neonati prematuri e a termine sani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione TNM001
- il profilo farmacocinetico (PK) di TNM001
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase Ib/IIa è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico (PK) TNM001 in neonati prematuri e a termine sani.
Questo studio confronterà anche l'incidenza dell'infezione da RSV tra diverse dosi di TNM001 e placebo, che verranno utilizzate per selezionare la dose da studiare nella fase successiva degli studi clinici di TNM001.
Saranno randomizzati circa 30 soggetti a cui verrà somministrata una volta il giorno 1 e seguiti fino al giorno 151.
Allo studio partecipano circa 6 centri di studi sperimentali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, Cina, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Cina, 041000
- Linfen People's Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Cina, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Neonati pretermine sani e neonati a termine entro 1 anno di età
- Neonati che si trovano nella prima stagione di infezione da RSV al momento della randomizzazione
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi febbre o malattia acuta entro 7 giorni prima della somministrazione
- LRTI prima della randomizzazione
- Ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale anti-RSV o vaccino RSV
- Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione del farmaco oggetto dello studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Il soggetto è un figlio dello sperimentatore o del suo personale di studio subordinato o parenti o personale sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TNM001 Dose di iniezione 1
somministrata una bassa dose
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iniezione intramuscolare
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Sperimentale: TNM001 Dose di iniezione 2
dose media somministrata
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iniezione intramuscolare
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Sperimentale: TNM001 Dose di iniezione 3
somministrata una dose elevata
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iniezione intramuscolare
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Comparatore placebo: placebo
placebo somministrato
|
iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità dell'iniezione TNM001
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la somministrazione
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Tipo e incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
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150 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC [0-infinito]) di TNM001
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la somministrazione
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Il parametro farmacocinetico (PK) AUC (0-infinito) sarà stimato in base alle concentrazioni sieriche di TNM001
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150 giorni dopo la somministrazione
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di TNM001
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la somministrazione
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Il Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di TNM001
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150 giorni dopo la somministrazione
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di TNM001
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la somministrazione
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L'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal siero
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150 giorni dopo la somministrazione
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Livelli sierici di anticorpi neutralizzanti anti-RSV in ciascuna coorte di dose
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la somministrazione
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Per riassumere la proporzione di soggetti con un aumento di diverse volte dopo la somministrazione rispetto alla pre-dose (basale)
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150 giorni dopo la somministrazione
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Tasso positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA) di TNM001
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la somministrazione
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L'indicatore di valutazione dell'immunogenicità è il tasso di ADA positivi nei soggetti
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150 giorni dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la somministrazione
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L'incidenza di LRTI
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150 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hanmin Liu, West China Second Hospital, Sichuan University
- Investigatore principale: Qin Yu, West China Second Hospital, Sichuan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNM001-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .