Eine Studie über TNM001 bei chinesischen gesunden Früh- und Termingeborenen
26. Juni 2024 aktualisiert von: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase Ib/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils der TNM001-Injektion bei chinesischen gesunden Früh- und Reifgeborenen
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen (PK) Profils der TNM001-Injektion bei gesunden Früh- und Reifgeborenen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- die Sicherheit und Verträglichkeit der TNM001-Injektion
- das pharmakokinetische (PK) Profil von TNM001
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-Ib/IIa-Studie wurde entwickelt, um das Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetik (PK)-Profil von TNM001 bei gesunden Früh- und Reifgeborenen zu bewerten.
Diese Studie wird auch die Inzidenz einer RSV-Infektion zwischen verschiedenen Dosen von TNM001 und Placebo vergleichen, die verwendet werden, um die Dosis auszuwählen, die in der späteren Phase klinischer Studien mit TNM001 untersucht werden soll.
Ungefähr 30 Probanden werden randomisiert und erhalten einmal an Tag 1 eine Dosis und werden bis Tag 151 nachbeobachtet.
An der Studie nehmen etwa 6 Prüfstudienzentren teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, China, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesunde Frühgeborene und termingerechte Säuglinge im Alter von 1 Jahr
- Säuglinge, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung in der ersten RSV-Infektionssaison befinden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jegliches Fieber oder akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme
- LRTI vor der Randomisierung
- Erhalten eines monoklonalen Anti-RSV-Antikörpers oder RSV-Impfstoffs
- Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Der Proband ist ein Kind des Prüfarztes oder seines/ihres unterstellten Studienpersonals oder Verwandten oder Sponsorenpersonals
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TNM001 Injektionsdosis 1
niedrige Dosis verabreicht
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intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: TNM001 Injektionsdosis 2
mittlere Dosis verabreicht
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intramuskuläre Injektion
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Experimental: TNM001 Injektionsdosis 3
hohe Dosis verabreicht
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intramuskuläre Injektion
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht
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intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit der TNM001-Injektion
Zeitfenster: 150 Tage nach der Dosis
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Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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150 Tage nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich]) von TNM001
Zeitfenster: 150 Tage nach der Dosis
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Der pharmakokinetische (PK) Parameter AUC (0-unendlich) wird basierend auf den Serumkonzentrationen von TNM001 geschätzt
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150 Tage nach der Dosis
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von TNM001
Zeitfenster: 150 Tage nach der Dosis
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Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von TNM001
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150 Tage nach der Dosis
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von TNM001
Zeitfenster: 150 Tage nach der Dosis
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Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) ist die Zeit, die erforderlich ist, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Serum eliminiert ist
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150 Tage nach der Dosis
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Anti-RSV-Antikörpertiterspiegel im Serum in jeder Dosiskohorte
Zeitfenster: 150 Tage nach der Dosis
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Um den Anteil der Probanden mit mehrfachem Anstieg nach der Dosierung im Vergleich zur Vordosierung (Basislinie) zusammenzufassen
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150 Tage nach der Dosis
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Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Positivrate von TNM001
Zeitfenster: 150 Tage nach der Dosis
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Der Bewertungsindikator für die Immunogenität ist die ADA-Positivrate bei Probanden
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150 Tage nach der Dosis
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der unteren Atemwege (LRTI)
Zeitfenster: 150 Tage nach der Dosis
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Die Inzidenz von LRTI
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150 Tage nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hanmin Liu, West China Second Hospital, Sichuan University
- Hauptermittler: Qin Yu, West China Second Hospital, Sichuan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNM001-201
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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