Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TNM001 u čínských zdravých předčasně narozených a donošených kojenců

18. listopadu 2022 aktualizováno: Trinomab Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib/IIa s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu injekce TNM001 u čínských zdravých předčasně narozených a donošených kojenců

Účelem této klinické studie je vyhodnotit profil bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) injekce TNM001 u zdravých předčasně narozených a nedonošených dětí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • bezpečnost a snášenlivost injekce TNM001
  • farmakokinetický (PK) profil TNM001

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze Ib/IIa je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický (PK) profil TNM001 u zdravých předčasně narozených a nedonošených dětí. Tato studie bude také porovnávat výskyt infekce RSV mezi různými dávkami TNM001 a placeba, což bude použito k výběru dávky, která bude studována v pozdější fázi klinických studií TNM001. Přibližně 30 subjektů bude randomizováno a bude jim podána dávka jednou v den 1 a sledováni až do dne 151. Studie se účastní přibližně 6 výzkumných studijních center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiqing Zhang
          • Telefonní číslo: +86 15803210627
          • E-mail: 777yyy@sina.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041000
        • Zatím nenabíráme
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044099
        • Zatím nenabíráme
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé předčasně narozené děti a nedonošené děti do 1 roku věku
  2. Kojenci, kteří jsou v době randomizace v první sezóně infekce RSV

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli horečka nebo akutní onemocnění během 7 dnů před podáním
  2. LRTI před randomizací
  3. Obdržel jakoukoli anti-RSV monoklonální protilátku nebo RSV vakcínu
  4. Jakékoli další okolnosti, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studovaného léku nebo interpretaci výsledků studie
  5. Subjektem je dítě zkoušejícího nebo jeho/její podřízeného studijního personálu nebo příbuzných nebo sponzorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNM001 Injekční dávka 1 nebo placebo
podávaná nízká dávka
Biologický: TNM001
intramuskulární injekce
Biologický: Placebo
intramuskulární injekce
Experimentální: TNM001 Injekční dávka 2 nebo placebo
podávaná střední dávka
Biologický: TNM001
intramuskulární injekce
Biologický: Placebo
intramuskulární injekce
Experimentální: TNM001 Injekční dávka 3 nebo placebo
podávaná vysoká dávka
Biologický: TNM001
intramuskulární injekce
Biologický: Placebo
intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TNM001 Injection
Časové okno: 150 dní po dávce
Typ a výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
150 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) TNM001
Časové okno: 150 dní po dávce
Farmakokinetický (PK) parametr AUC (0-nekonečno) bude odhadnut na základě sérových koncentrací TNM001
150 dní po dávce
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) TNM001
Časové okno: 150 dní po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace TNM001 v séru
150 dní po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) TNM001
Časové okno: 150 dní po dávce
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) je doba potřebná k tomu, aby se polovina léku vyloučila ze séra
150 dní po dávce
Hladiny titru sérových anti-RSV neutralizačních protilátek v každé dávkové kohortě
Časové okno: 150 dní po dávce
Shrnout podíl subjektů s několikanásobným zvýšením po dávce ve srovnání s předdávkou (výchozí hodnota)
150 dní po dávce
Míra pozitivity protilátek (ADA) TNM001
Časové okno: 150 dní po dávce
Hodnotícím indikátorem imunogenicity je míra pozitivity ADA u subjektů
150 dní po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce dolních cest dýchacích (LRTI)
Časové okno: 150 dní po dávce
Výskyt LRTI
150 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trinomab Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanmin Liu, West China Second Hospital, Sichuan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Yu, West China Second Hospital, Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNM001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNM001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit