Um estudo de TNM001 em bebês chineses prematuros e a termo saudáveis
26 de junho de 2024 atualizado por: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase Ib/IIa de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético da injeção de TNM001 em bebês prematuros e nascidos a termo saudáveis chineses
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) da injeção de TNM001 em bebês prematuros e nascidos a termo saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- a segurança e tolerabilidade da injeção TNM001
- o perfil farmacocinético (PK) de TNM001
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase Ib/IIa foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético (PK) TNM001 em bebês prematuros e nascidos a termo saudáveis.
Este estudo também comparará a incidência de infecção por RSV entre diferentes doses de TNM001 e placebo, que será usado para selecionar a dose a ser estudada na fase posterior dos ensaios clínicos de TNM001.
Aproximadamente 30 indivíduos serão randomizados e receberão uma dose única no Dia 1 e acompanhamento até o Dia 151.
Cerca de 6 centros de estudos investigativos participam do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Shanxi
-
Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, China, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Bebês prematuros saudáveis e bebês a termo até 1 ano de idade
- Bebês que estão na primeira temporada de infecção por RSV no momento da randomização
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer febre ou doença aguda dentro de 7 dias antes da dosagem
- ITRI antes da randomização
- Recebeu qualquer anticorpo monoclonal anti-RSV ou vacina contra RSV
- Quaisquer outras circunstâncias que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
- O sujeito é filho do investigador ou de seu pessoal de estudo subordinado ou parentes ou equipe do patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose de injeção 1 de TNM001
dose baixa administrada
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injeção intramuscular
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Experimental: Dose de injeção 2 de TNM001
dose média administrada
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injeção intramuscular
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Experimental: Dose de injeção 3 de TNM001
dose elevada administrada
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injeção intramuscular
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Comparador de Placebo: placebo
placebo administrado
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injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da injeção de TNM001
Prazo: 150 dias após a dose
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Tipo e incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
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150 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito (AUC [0-infinito]) de TNM001
Prazo: 150 dias após a dose
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O parâmetro farmacocinético (PK) AUC (0-infinito) será estimado com base nas concentrações séricas de TNM001
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150 dias após a dose
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de TNM001
Prazo: 150 dias após a dose
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O Cmax é a concentração sérica máxima observada de TNM001
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150 dias após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de TNM001
Prazo: 150 dias após a dose
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) é o tempo necessário para que metade da droga seja eliminada do soro
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150 dias após a dose
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Níveis séricos de títulos de anticorpos neutralizantes anti-RSV em cada coorte de dose
Prazo: 150 dias após a dose
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Para resumir a proporção de indivíduos com aumento de várias vezes após a dosagem em comparação com a pré-dose (linha de base)
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150 dias após a dose
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Taxa positiva de anticorpo antidroga (ADA) de TNM001
Prazo: 150 dias após a dose
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O indicador de avaliação de imunogenicidade é a taxa positiva de ADA em indivíduos
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150 dias após a dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção do trato respiratório inferior (ITRI)
Prazo: 150 dias após a dose
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A incidência de ITRI
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150 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanmin Liu, West China Second Hospital, Sichuan University
- Investigador principal: Qin Yu, West China Second Hospital, Sichuan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNM001-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .