En undersøgelse af TNM001 i kinesiske raske for tidligt fødte børn og spædbørn
26. juni 2024 opdateret af: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosiseskalerende fase Ib/IIa-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler af TNM001-injektion i kinesiske raske for tidligt fødte børn og spædbørn.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikprofilen (PK) af TNM001-injektion hos raske præmature og fuldbårne spædbørn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- sikkerheden og tolerabiliteten af TNM001 injektion
- den farmakokinetiske (PK) profil af TNM001
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase Ib/IIa-studie er designet til at vurdere sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikprofilen TNM001 hos raske præmature og terminsbørn.
Denne undersøgelse vil også sammenligne forekomsten af RSV-infektion mellem forskellige doser af TNM001 og placebo, som vil blive brugt til at vælge den dosis, der skal undersøges i den senere fase af kliniske forsøg med TNM001.
Ca. 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret og vil blive doseret én gang på dag 1 og fulgt op til dag 151.
Omkring 6 undersøgelsescentre deltager i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Raske for tidligt fødte børn og terminsbørn inden for 1 års alderen
- Spædbørn, der er i den første RSV-infektionssæson på tidspunktet for randomisering
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver feber eller akut sygdom inden for 7 dage før dosering
- LRTI før randomisering
- Modtaget ethvert anti-RSV monoklonalt antistof eller RSV-vaccine
- Eventuelle andre omstændigheder, der efter investigators mening kan forstyrre vurderingen af undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Forsøgspersonen er et barn af efterforskeren eller hans/hendes underordnede undersøgelsespersonale eller pårørende eller sponsorpersonale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TNM001 Injektionsdosis 1
lav dosis administreret
|
intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: TNM001 Injektionsdosis 2
middel dosis administreret
|
intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: TNM001 Injektionsdosis 3
høj dosis administreret
|
intramuskulær injektion
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo administreret
|
intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af TNM001 Injection
Tidsramme: 150 dage efter dosis
|
Type og forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
150 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC [0-uendeligt]) af TNM001
Tidsramme: 150 dage efter dosis
|
Den farmakokinetiske (PK) parameter AUC (0-uendeligt) vil blive estimeret baseret på serumkoncentrationerne af TNM001
|
150 dage efter dosis
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af TNM001
Tidsramme: 150 dage efter dosis
|
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration af TNM001
|
150 dage efter dosis
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af TNM001
Tidsramme: 150 dage efter dosis
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) er den tid, det tager for halvdelen af lægemidlet at blive elimineret fra serumet
|
150 dage efter dosis
|
|
Serum anti-RSV neutraliserende antistoffer titerniveauer i hver dosiskohorte
Tidsramme: 150 dage efter dosis
|
For at opsummere andelen af forsøgspersoner med flere gange stigning efter dosering sammenlignet med prædosis (baseline)
|
150 dage efter dosis
|
|
Anti-drug antistof (ADA) positiv rate af TNM001
Tidsramme: 150 dage efter dosis
|
Evalueringsindikatoren for immunogenicitet er den ADA-positive rate hos forsøgspersoner
|
150 dage efter dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre luftvejsinfektion (LRTI)
Tidsramme: 150 dage efter dosis
|
Forekomsten af LRTI
|
150 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanmin Liu, West China Second Hospital, Sichuan University
- Ledende efterforsker: Qin Yu, West China Second Hospital, Sichuan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNM001-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .