Badanie TNM001 u chińskich zdrowych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie
26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib/IIa ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego wstrzyknięcia TNM001 u zdrowych chińskich wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego (PK) wstrzyknięcia TNM001 u zdrowych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia TNM001
- profil farmakokinetyczny (PK) TNM001
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy Ib/IIa ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego (PK) TNM001 u zdrowych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.
W badaniu tym porównana zostanie również częstość występowania infekcji RSV pomiędzy różnymi dawkami TNM001 i placebo, które zostaną wykorzystane do wybrania dawki do zbadania w późniejszej fazie badań klinicznych TNM001.
Około 30 pacjentów zostanie przydzielonych losowo i otrzyma jedną dawkę w dniu 1 i będzie obserwowanych do dnia 151.
W badaniu uczestniczy około 6 ośrodków badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowe wcześniaki i niemowlęta urodzone o czasie w wieku poniżej 1 roku życia
- Niemowlęta, które są w pierwszym sezonie infekcji RSV w momencie randomizacji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek gorączka lub ostra choroba w ciągu 7 dni przed podaniem dawki
- LRTI przed randomizacją
- Otrzymał jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne anty-RSV lub szczepionkę RSV
- Wszelkie inne okoliczności, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację wyników badania
- Badany jest dzieckiem badacza lub podległego mu personelu badawczego, krewnych lub personelu sponsora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TNM001 Dawka wtrysku 1
podana mała dawka
|
wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: TNM001 Dawka wtrysku 2
podana średnia dawka
|
wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: TNM001 Dawka wtrysku 3
podana duża dawka
|
wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Komparator placebo: placebo
podano placebo
|
wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wtrysku TNM001
Ramy czasowe: 150 dni po dawce
|
Rodzaj i częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
|
150 dni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) TNM001
Ramy czasowe: 150 dni po dawce
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) AUC (0-nieskończoność) zostanie oszacowany na podstawie stężenia TNM001 w surowicy
|
150 dni po dawce
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) TNM001
Ramy czasowe: 150 dni po dawce
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie TNM001 w surowicy
|
150 dni po dawce
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) TNM001
Ramy czasowe: 150 dni po dawce
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z surowicy
|
150 dni po dawce
|
|
Poziomy miana przeciwciał neutralizujących anty-RSV w surowicy w każdej kohorcie dawkowania
Ramy czasowe: 150 dni po dawce
|
Podsumowanie odsetka pacjentów z kilkukrotnym wzrostem po podaniu dawki w porównaniu z wartością wyjściową
|
150 dni po dawce
|
|
Odsetek pozytywnych przeciwciał przeciw lekowi (ADA) TNM001
Ramy czasowe: 150 dni po dawce
|
Wskaźnikiem oceny immunogenności jest odsetek ADA dodatnich u osobników
|
150 dni po dawce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja dolnych dróg oddechowych (LRTI)
Ramy czasowe: 150 dni po dawce
|
Częstość występowania LRTI
|
150 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hanmin Liu, West China Second Hospital, Sichuan University
- Główny śledczy: Qin Yu, West China Second Hospital, Sichuan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNM001-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .