Исследование TNM001 у здоровых недоношенных и доношенных детей в Китае
26 июня 2024 г. обновлено: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ib/IIa с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля инъекции TNM001 у здоровых недоношенных и доношенных детей в Китае
Целью данного клинического исследования является оценка профиля безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) инъекции TNM001 у здоровых недоношенных и доношенных детей. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- безопасность и переносимость инъекции TNM001
- фармакокинетический (ФК) профиль TNM001
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы Ib/IIa предназначено для оценки профиля безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) TNM001 у здоровых недоношенных и доношенных детей.
В этом исследовании также будет сравниваться заболеваемость RSV-инфекцией между различными дозами TNM001 и плацебо, что будет использоваться для выбора дозы, которая будет изучаться на более позднем этапе клинических испытаний TNM001.
Приблизительно 30 субъектов будут рандомизированы и получат дозу один раз в День 1, а затем будут наблюдаться до Дня 151.
В исследовании принимают участие около 6 научно-исследовательских центров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Китай, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые недоношенные дети и доношенные дети в возрасте до 1 года
- Младенцы, находящиеся в первом сезоне инфекции РСВ на момент рандомизации
Ключевые критерии исключения:
- Любая лихорадка или острое заболевание в течение 7 дней до введения дозы
- ИНДП до рандомизации
- Получил любое моноклональное антитело против RSV или вакцину против RSV
- Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации результатов исследования.
- Субъект является ребенком исследователя или его/ее подчиненного исследовательского персонала, или родственников, или спонсорского персонала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TNM001 Доза для инъекции 1
вводится низкая доза
|
внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: TNM001 Доза для инъекции 2
вводится средняя доза
|
внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: TNM001 Доза для инъекций 3
вводится высокая доза
|
внутримышечная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
введение плацебо
|
внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость инъекции TNM001
Временное ограничение: 150 дней после введения дозы
|
Тип и частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
150 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) TNM001
Временное ограничение: 150 дней после введения дозы
|
Параметр фармакокинетики (PK) AUC (0-бесконечность) будет оцениваться на основе сывороточных концентраций TNM001.
|
150 дней после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) TNM001
Временное ограничение: 150 дней после введения дозы
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию TNM001 в сыворотке крови.
|
150 дней после введения дозы
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) TNM001
Временное ограничение: 150 дней после введения дозы
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) – это время, необходимое для выведения половины препарата из сыворотки крови.
|
150 дней после введения дозы
|
|
Уровни титра сывороточных анти-RSV нейтрализующих антител в каждой когорте дозы
Временное ограничение: 150 дней после введения дозы
|
Обобщить долю субъектов с увеличением в несколько раз после введения дозы по сравнению с додозой (базовый уровень).
|
150 дней после введения дозы
|
|
Анти-лекарственное антитело (ADA) положительная частота TNM001
Временное ограничение: 150 дней после введения дозы
|
Показателем оценки иммуногенности является положительная частота ADA у субъектов.
|
150 дней после введения дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП)
Временное ограничение: 150 дней после введения дозы
|
Заболеваемость ИНДП
|
150 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hanmin Liu, West China Second Hospital, Sichuan University
- Главный следователь: Qin Yu, West China Second Hospital, Sichuan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNM001-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .