妊娠中のドラビリン用量の最適化 (DoraDO)
2026年2月17日 更新者：University of Liverpool
妊娠第 2 トリメスターで併用抗レトロウイルス療法を開始する妊婦を対象とした、無作為化された非盲検の管理された PK 標準治療 vs ドラビリンと 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤バックボーン。
調査の概要
詳細な説明
南アフリカで妊娠第 2 期に HIV 陽性と診断された女性が登録され、標準治療またはドラビリンと 2 つの NRTI バックボーンを受けるために 1:1 で無作為化されます。
参加者は、分娩までおよび分娩後最大28週間、最大合計14か月の研究治療を受けます。
NNRTI 耐性の有病率が高いことを考えると、別の ARV 治療オプションが不可欠です。
ドラビリンは、北米とヨーロッパで成人の HIV-1 の治療薬として認可されています。
ドラビリンの有効性と安全性は妊娠していない成人で確立されていますが、DOR が妊娠転帰にリスクをもたらすかどうかを確立するために利用できる適切な人間のデータはありません。
その使用をサポートするために、妊娠中、特に妊娠第 3 期における薬物の安全性と薬物動態に関するデータを取得することが重要です。
この研究の仮説は、妊娠が妊娠第 2 期に開始された場合、ドラビリンの薬物動態に影響を与えるというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helen Reynolds
- 電話番号：+ 44 151 794 5553
- メール：dorado@liverpool.ac.uk
研究場所
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- 募集
- Desmond Tutu Health Foundation
-
コンタクト：
- Alicia James
- メール：info@hiv-research.org.za
-
主任研究者：
- Lauren Jennings
-
副調査官：
- Catherine Orrell
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -参加前にインフォームドコンセントを与える能力
- -すべての研究要件を喜んで順守できる
- HIV陽性
- -妊娠中（妊娠12週以上かつ妊娠26週未満のcARTを開始）
- 産後の母乳育児の意思
除外基準:
- 過去 6 か月間にいずれかの cART を受け取った
- トランスアミノ炎の臨床的証拠を伴う慢性B型肝炎（HBV）感染症
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の血清レベルの上昇が正常（ULN）の上限の5倍を超えるか、ALTが3xULNを超え、ビリルビンが2xULNを超えます（直接ビリルビンが35％を超える）
- -NNRTIを含むcARTレジメンの以前に文書化された失敗
- -任意のARVに対する過敏症の以前の病歴
- SoCおよびDOR代謝の誘導物質である併用薬（例： リファンピシン、抗てんかん薬、リファブチン、セントジョーンズワート、ミトタン、エンザルタミド、ルマカフトール）。 禁忌の薬は Liverpool Drug Interactions のウェブサイト (hiv-druginteractions.org) で見つけることができます。
- 錠剤には乳糖一水和物が含まれているため、ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を持つ参加者は、DORを服用できません
- 臨床的うつ病または臨床的判断は、自殺傾向のリスクの増加を示唆しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デルストリゴ
ドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシル 100 mg/300 mg/245 mg フィルム コーティング錠、試験期間中 1 日 1 回 1 錠を投与
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ドラビリン、ラミブジン、テノホビルジソプロキシルの固定用量配合剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
ドルテグラビル/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシル 50 mg/300 mg/245 mg フィルムコーティング錠、試験期間中 1 日 1 回 1 錠投与
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ドルテグラビル、ラミブジン、テノホビルジソプロキシルの固定用量合剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊婦におけるドラビリンの AUC
時間枠：妊娠24～28週、妊娠32～36週、産後6週
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妊娠中のドラビリンの薬物動態パラメータ - AUC
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妊娠24～28週、妊娠32～36週、産後6週
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妊婦におけるドラビリンの Cmax
時間枠：妊娠24～28週、妊娠32～36週、産後6週
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妊娠中のドラビリンの薬物動態パラメーター - Cmax
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妊娠24～28週、妊娠32～36週、産後6週
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妊婦におけるドラビリンの Cmin
時間枠：妊娠24～28週、妊娠32～36週、産後6週
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妊娠中のドラビリンの薬物動態パラメーター - Cmin
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妊娠24～28週、妊娠32～36週、産後6週
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妊婦におけるドラビリンの CL/F
時間枠：妊娠24～28週、妊娠32～36週、産後6週
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妊娠中のドラビリンの薬物動態パラメータ - CL/F
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妊娠24～28週、妊娠32～36週、産後6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAIDS v2.1による治療関連の有害事象の数を評価する
時間枠：留学完了まで最長13ヶ月
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母親と新生児におけるドラビリンの安全性と忍容性
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留学完了まで最長13ヶ月
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母乳中、母乳育児中の乳児、生殖管、臍帯血中のドラビリン濃度を測定する
時間枠：妊娠24～28週、妊娠32～36週、産後6週
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さまざまなコンパートメントにおけるドラビリンの薬物動態
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妊娠24～28週、妊娠32～36週、産後6週
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母体のウイルス負荷反応を評価する
時間枠：出産と産後6ヶ月
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ウイルス負荷評価
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出産と産後6ヶ月
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HIV ウイルス量を使用して、生後 6 か月の乳児の感染を特定する
時間枠：産後6ヶ月までの出産
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HIV ウイルス量を用いた周産期感染の評価
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産後6ヶ月までの出産
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HIV 変異を決定することにより、HIV 薬剤耐性の有病率または出現を評価する
時間枠：留学完了まで最長13ヶ月
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薬剤耐性試験の評価
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留学完了まで最長13ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の生殖管におけるウイルス動態
時間枠：ベースラインおよび妊娠 32 ～ 36 週
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生殖管におけるウイルス量の評価
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ベースラインおよび妊娠 32 ～ 36 週
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母親の生殖管における PK
時間枠：ベースラインおよび妊娠 32 ～ 36 週
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生殖管における薬物濃度の評価
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ベースラインおよび妊娠 32 ～ 36 週
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母乳、授乳中の乳児、および生殖管における DOR の PK
時間枠：分娩、産後6週間、産後24週間
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非血漿区画における薬物濃度の評価
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分娩、産後6週間、産後24週間
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HIV変異の決定によるHIV薬剤耐性の有病率または出現
時間枠：産後24週までのベースライン
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薬剤耐性試験の評価
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産後24週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saye Khoo、University of Liverpool
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UoL001707
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、特定の科学的または臨床的目的に対処するために匿名化されたデータを提供するために、医療提供者、研究者、および研究者によるすべての合理的な要求を検討します。
治験責任医師は、臨床試験プロトコル、匿名化された患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データへのアクセスに関する研究者からの要求を精査することを約束します。
データは、リバプール大学の研究データ カタログ (rdm@liverpool.ac.uk) への寄託を通じて DOI が割り当てられ、データ転送契約 (または、研究協力契約または機密保持契約の一部として同等のもの) に基づいて共有されます。
IPD 共有時間枠
研究分析が完了し、原稿がその後少なくとも 5 年間公開された後。
IPD 共有アクセス基準
捜査官への合理的な要求による。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。