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Doravirin-Dosisoptimierung in der Schwangerschaft (DoraDO)

17. Februar 2026 aktualisiert von: University of Liverpool
Ein randomisierter, unverblindeter, kontrollierter PK-Standardbehandlungsstandard im Vergleich zu Doravirin plus 2 Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren als Backbone bei schwangeren Frauen, die im zweiten Schwangerschaftstrimester mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die im zweiten Trimenon der Schwangerschaft in Südafrika als HIV-positiv diagnostiziert wurden, werden aufgenommen und 1:1 randomisiert, um die Standardbehandlung oder Doravirin plus 2 NRTI-Backbone zu erhalten. Die Teilnehmerinnen erhalten eine Studienbehandlung bis zur Entbindung und bis zu 28 Wochen nach der Geburt, mit einer maximalen Gesamtdauer von 14 Monaten Studienbehandlung. Angesichts der hohen Prävalenz von NNRTI-Resistenzen sind alternative ARV-Behandlungsoptionen unerlässlich. Doravirine ist für die Behandlung von HIV-1 bei Erwachsenen in Nordamerika und Europa zugelassen. Während die Wirksamkeit und Sicherheit von Doravirin bei nicht schwangeren Erwachsenen nachgewiesen wurde, liegen keine ausreichenden Humandaten vor, um festzustellen, ob DOR ein Risiko für den Schwangerschaftsausgang darstellt. Es ist wichtig, Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik des Arzneimittels während der Schwangerschaft und insbesondere im dritten Trimenon der Schwangerschaft zu haben, um seine Anwendung zu unterstützen. Die Hypothese für diese Studie ist, dass eine Schwangerschaft die Pharmakokinetik von Doravirin beeinflusst, wenn sie im zweiten Trimester begonnen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Jennings
        • Unterermittler:
          • Catherine Orrell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, vor der Teilnahme eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • HIV-positiv
  • Schwanger (beginnende cART ≥ 12 Wochen und < 26 Schwangerschaftswochen)
  • Absicht, nach der Geburt zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • cART in den vorangegangenen 6 Monaten erhalten
  • Chronische Hepatitis B (HBV)-Infektion mit klinischem Nachweis einer Transaminitis
  • Erhöhungen der Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-mal die obere Normgrenze (ULN) oder ALT > 3 x ULN und Bilirubin > 2 x ULN (mit > 35 % direktem Bilirubin)
  • Früheres dokumentiertes Versagen eines NNRTI-haltigen cART-Regimes
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen ARV in der Vorgeschichte
  • Begleitmedikation, die Induktoren des SoC- und DOR-Metabolismus sind (z. Rifampicin, Antiepileptika, Rifabutin, Johanniskraut, Mitotan, Enzalutamid, Lumacaftor). Kontraindizierte Medikamente finden Sie auf der Website von Liverpool Drug Interactions (hiv-druginteractions.org)
  • Teilnehmer mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption können DOR nicht einnehmen, da die Tablette Lactose-Monohydrat enthält
  • Klinische Depression oder klinische Beurteilung deuten auf ein erhöhtes Suizidalitätsrisiko hin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delstrigo
Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil 100 mg/ 300 mg/ 245 mg Filmtabletten, einmal täglich 1 Tablette für die Dauer der Studie
Arzneimittel: Doravirin
Fixdosiskombination aus Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil
Andere Namen:
  • Delstrigo
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Dolutegravir/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil 50 mg/300 mg/245 mg Filmtabletten, einmal täglich 1 Tablette für die Dauer der Studie
Arzneimittel: Dolutegravir
Fixdosiskombination aus Dolutegravir, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil
Andere Namen:
  • TLD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Doravirin bei Schwangeren
Zeitfenster: 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
Pharmakokinetische Parameter von Doravirin in der Schwangerschaft - AUC
24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
Cmax von Doravirin bei Schwangeren
Zeitfenster: 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
Pharmakokinetische Parameter von Doravirin in der Schwangerschaft - Cmax
24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
Cmin von Doravirin bei Schwangeren
Zeitfenster: 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
Pharmakokinetische Parameter von Doravirin in der Schwangerschaft - Cmin
24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
CL/F von Doravirin bei Schwangeren
Zeitfenster: 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
Pharmakokinetische Parameter von Doravirin in der Schwangerschaft – CL/F
24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach DAIDS v2.1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 13 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Doravirin bei Müttern und Neugeborenen
Bis Studienabschluss, maximal 13 Monate
Bestimmung der Konzentration von Doravirin in Muttermilch, bei gestillten Säuglingen, im Genitaltrakt, Nabelschnurblut
Zeitfenster: 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
Pharmakokinetik von Doravirin in verschiedenen Kompartimenten
24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
Um die Reaktionen der Mutter auf die Viruslast zu beurteilen
Zeitfenster: Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Bewertung der Viruslast
Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Bestimmung der Übertragung von Säuglingen in den ersten 6 Lebensmonaten anhand der HIV-Viruslast
Zeitfenster: Lieferung bis 6 Monate nach der Geburt
Bewertung der perinatalen Übertragung anhand der HIV-Viruslast
Lieferung bis 6 Monate nach der Geburt
Bestimmung der Prävalenz oder Entstehung von HIV-Arzneimittelresistenz durch Bestimmung von HIV-Mutationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 13 Monate
Bewertung von Arzneimittelresistenztests
Bis Studienabschluss, maximal 13 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Dynamik im Genitaltrakt von Müttern
Zeitfenster: Baseline und 32 bis 36 Schwangerschaftswochen
Beurteilung der Viruslast im Genitaltrakt
Baseline und 32 bis 36 Schwangerschaftswochen
PK im Genitaltrakt der Mütter
Zeitfenster: Baseline und 32 bis 36 Schwangerschaftswochen
Beurteilung von Arzneimittelkonzentrationen im Genitaltrakt
Baseline und 32 bis 36 Schwangerschaftswochen
PK von DOR in Muttermilch, gestillten Säuglingen und im Genitaltrakt
Zeitfenster: Lieferung, 6 Wochen nach der Geburt und 24 Wochen nach der Geburt
Bewertung von Arzneimittelkonzentrationen in Nicht-Plasma-Kompartimenten
Lieferung, 6 Wochen nach der Geburt und 24 Wochen nach der Geburt
Prävalenz oder Entstehung von HIV-Arzneimittelresistenz durch Bestimmung von HIV-Mutationen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach der Geburt
Bewertung von Arzneimittelresistenztests
Baseline bis 24 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Liverpool School of Tropical Medicine
Desmond Tutu Health Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Saye Khoo, University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoL001707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte berücksichtigen alle angemessenen Anfragen von Gesundheitsdienstleistern, Prüfärzten und Forschern, anonymisierte Daten bereitzustellen, um bestimmte wissenschaftliche oder klinische Ziele zu erreichen. Die Prüfärzte verpflichten sich, Anfragen von Forschern nach Zugang zu Protokollen klinischer Studien, anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patientenebene und Daten klinischer Studien auf Studienebene zu prüfen. Den Daten wird durch Hinterlegung im Forschungsdatenkatalog der University of Liverpool (rdm@liverpool.ac.uk) ein DOI zugewiesen und sie werden im Rahmen einer Datenübertragungsvereinbarung (oder einer gleichwertigen Vereinbarung, z. B. als Teil einer Forschungskooperationsvereinbarung oder einer Vertraulichkeitsvereinbarung) weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studienanalyse und Veröffentlichung des Manuskripts für mindestens 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag an die Ermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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