Doravirinin annoksen optimointi raskauden aikana (DoraDO)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Liverpool
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu PK-hoidon standardi vs. doraviriini plus 2 nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää, runko raskaana oleville naisille, jotka aloittavat antiretroviraalisen yhdistelmähoidon raskauden toisen kolmanneksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on diagnosoitu HIV-positiivinen raskauden toisella kolmanneksella Etelä-Afrikassa, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 saadakseen normaalia hoitoa tai doraviriinin ja 2 NRTI-rungon.
Osallistujat saavat tutkimushoitoa synnytykseen asti ja enintään 28 viikkoa synnytyksen jälkeen, yhteensä enintään 14 kuukautta.
Koska NNRTI-resistenssi on suuri, vaihtoehtoiset ARV-hoitovaihtoehdot ovat välttämättömiä.
Doravirine on lisensoitu HIV-1:n hoitoon aikuisilla Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa.
Vaikka doraviriinin teho ja turvallisuus on osoitettu muilla kuin raskaana olevilla aikuisilla, saatavilla ei ole riittävästi ihmisillä saatuja tietoja sen määrittämiseksi, aiheuttaako DOR riskiä raskauden lopputulokselle.
On tärkeää saada tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta raskauden aikana ja erityisesti raskauden kolmannella kolmanneksella sen käytön tueksi.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että raskaus vaikuttaa doraviriinin farmakokinetiikkaan, kun se aloitetaan toisella kolmanneksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helen Reynolds
- Puhelinnumero: + 44 151 794 5553
- Sähköposti: dorado@liverpool.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia James
- Sähköposti: info@hiv-research.org.za
-
Päätutkija:
- Lauren Jennings
-
Alatutkija:
- Catherine Orrell
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18 vuotta vanha
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus ennen osallistumista
- Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- HIV-positiivinen
- Raskaana (aloittaa CART ≥ 12 viikkoa ja < 26 raskausviikkoa)
- Aikomus imettää synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- saanut minkä tahansa CART-korin edellisten 6 kuukauden aikana
- Krooninen hepatiitti B (HBV) -infektio, jossa on kliinisiä todisteita transaminiittista
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALAT > 3 x ULN ja bilirubiini > 2 x ULN (> 35 % suorasta bilirubiinista)
- Aiempi dokumentoitu NNRTI:tä sisältävän CART-hoidon epäonnistuminen
- Aiempi yliherkkyys jollekin ARV:lle
- Samanaikainen lääkitys, joka indusoi SoC- ja DOR-aineenvaihduntaa (esim. rifampisiini, epilepsialääkkeet, rifabutiini, mäkikuisma, mitotaani, entsalutamidi, lumakaftori). Vasta-aiheiset lääkkeet löytyvät Liverpool Drug Interactions -sivustolta (hiv-druginteractions.org)
- Osallistujat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, eivät voi ottaa DORia, koska tabletti sisältää laktoosimonohydraattia
- Kliininen masennus tai kliininen harkinta viittaa lisääntyneeseen itsemurhariskiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delstrigo
doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili 100 mg/300 mg/245 mg kalvopäällysteisiä tabletteja, annosteltuna 1 tabletti kerran vuorokaudessa tutkimuksen ajan
|
Doraviriinin, lamivudiinin ja tenofoviiridisoproksiilin kiinteä annosyhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
dolutegraviiri/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili 50 mg/300 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit, annosteltuna 1 tabletti kerran vuorokaudessa tutkimuksen ajan
|
Kiinteäannoksinen dolutegraviirin, lamivudiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doraviriinin AUC raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa, 32-36 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Doraviriinin farmakokineettiset parametrit raskauden aikana - AUC
|
24-28 raskausviikkoa, 32-36 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Doraviriinin Cmax raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa, 32-36 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Doraviriinin farmakokineettiset parametrit raskauden aikana - Cmax
|
24-28 raskausviikkoa, 32-36 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Doraviriinin Cmin raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa, 32-36 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Doraviriinin farmakokineettiset parametrit raskauden aikana - Cmin
|
24-28 raskausviikkoa, 32-36 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Doraviriinin CL/F raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa, 32-36 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Doraviriinin farmakokineettiset parametrit raskauden aikana - CL/F
|
24-28 raskausviikkoa, 32-36 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä DAIDS v2.1:n avulla
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen saakka enintään 13 kuukautta
|
Doraviriinin turvallisuus ja siedettävyys äideillä ja vastasyntyneillä
|
Opintojen päättymiseen saakka enintään 13 kuukautta
|
|
Doraviriinin pitoisuuden määrittäminen äidinmaidosta, imetettävillä imeväisillä, sukupuolielimissä, napanuoraveressä
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa, 32-36 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Doraviriinin farmakokinetiikka eri osastoissa
|
24-28 raskausviikkoa, 32-36 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Arvioida äidin viruskuormitusvasteita
Aikaikkuna: Toimitus ja 6kk synnytyksen jälkeen
|
Viruskuormituksen arviointi
|
Toimitus ja 6kk synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan tartuntojen määrittäminen ensimmäisen 6 kuukauden aikana HIV-viruskuorman avulla
Aikaikkuna: Toimitus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Perinataalisen leviämisen arviointi HIV-viruskuorman avulla
|
Toimitus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Arvioida HIV-lääkeresistenssin esiintyvyyttä tai ilmaantumista määrittämällä HIV-mutaatioita
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen saakka enintään 13 kuukautta
|
Lääkeresistenssitestien arviointi
|
Opintojen päättymiseen saakka enintään 13 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virusdynamiikka äitien sukupuolielimissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 32-36 raskausviikko
|
Sukuelinten viruskuorman arviointi
|
Lähtötilanne ja 32-36 raskausviikko
|
|
PK äitien sukupuolielimissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 32-36 raskausviikko
|
Lääkepitoisuuksien arviointi sukuelinten alueella
|
Lähtötilanne ja 32-36 raskausviikko
|
|
DOR:n PK rintamaidossa, imetetyillä imeväisillä ja sukupuolielimissä
Aikaikkuna: Toimitus, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Lääkeainepitoisuuksien arviointi ei-plasmaosastoissa
|
Toimitus, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
HIV:n lääkeresistenssin esiintyvyys tai ilmaantuminen määrittämällä HIV-mutaatioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Lääkeresistenssitestien arviointi
|
Lähtötilanne 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saye Khoo, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat harkitsevat kaikkia terveydenhuollon tarjoajien, tutkijoiden ja tutkijoiden kohtuullisia pyyntöjä anonymisoitujen tietojen toimittamisesta tiettyjen tieteellisten tai kliinisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tutkijat ovat sitoutuneet tarkistamaan tutkijoiden pyynnöt päästä käsiksi kliinisten tutkimusten protokolliin, tunnistamattomiin potilastason kliinisten tutkimusten tietoihin ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Datalle määritetään DOI tallettamalla ne Liverpoolin yliopiston tutkimustietokatalogiin (rdm@liverpool.ac.uk) ja jaetaan tiedonsiirtosopimuksen (tai vastaavan esimerkiksi osana tutkimusyhteistyösopimusta tai luottamuksellisuussopimusta) mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusanalyysin valmistuttua ja käsikirjoitusta on julkaistu vähintään 5 vuotta myöhemmin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisesta pyynnöstä tutkijoille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .