Оптимизация дозы доравирина при беременности (DoraDO)
17 февраля 2026 г. обновлено: University of Liverpool
Рандомизированный, открытый, контролируемый фармакокинетический стандарт лечения по сравнению с доравирином плюс 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы у беременных женщин, начинающих комбинированную антиретровирусную терапию во втором триместре беременности.
Обзор исследования
Подробное описание
Женщины, у которых диагностирован ВИЧ-положительный статус во втором триместре беременности в Южной Африке, будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартного лечения или доравирина плюс 2 основных НИОТ.
Участники будут получать исследуемое лечение до родов и до 28 недель после родов, при этом максимальный общий срок исследуемого лечения составляет 14 месяцев.
Учитывая высокую распространенность резистентности к ННИОТ, необходимы альтернативные варианты АРВ-терапии.
Доравирин лицензирован для лечения ВИЧ-1 у взрослых в Северной Америке и Европе.
Хотя эффективность и безопасность доравирина были установлены у небеременных взрослых, нет достаточных данных о людях, чтобы установить, представляет ли DOR риск для исходов беременности.
Важно иметь данные о безопасности и фармакокинетике препарата во время беременности и особенно в третьем триместре беременности, чтобы поддержать его применение.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что беременность влияет на фармакокинетику доравирина при его применении во втором триместре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helen Reynolds
- Номер телефона: + 44 151 794 5553
- Электронная почта: dorado@liverpool.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Рекрутинг
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Контакт:
- Alicia James
- Электронная почта: info@hiv-research.org.za
-
Главный следователь:
- Lauren Jennings
-
Младший исследователь:
- Catherine Orrell
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет
- Возможность дать информированное согласие до участия
- Желание и способность выполнять все требования к обучению
- ВИЧ положительный
- Беременность (начало АРВТ ≥ 12 недель и < 26 недель гестации)
- Намерение кормить грудью после родов
Критерий исключения:
- Получал любую АРВТ в предшествующие 6 месяцев
- Хронический гепатит B (HBV) с клиническими признаками трансаминита
- Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или АЛТ > 3xВГН и билирубина >2xВГН (при >35 % прямого билирубина)
- Предыдущая задокументированная неудача схемы КАРТ, содержащей ННИОТ
- Гиперчувствительность к любому АРВ-препарату в анамнезе
- Сопутствующие препараты, которые являются индукторами метаболизма SoC и DOR (например, рифампицин, противоэпилептические средства, рифабутин, зверобой, митотан, энзалутамид, люмакафтор). Противопоказанные лекарства можно найти на веб-сайте Liverpool Drug Interactions (hiv-druginteractions.org).
- Участники с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не могут принимать DOR, поскольку таблетка содержит моногидрат лактозы.
- Клиническая депрессия или клиническое суждение предполагают повышенный риск суицидальных наклонностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дельстриго
доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил 100 мг/300 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 таблетке один раз в день в течение всего исследования
|
Комбинация фиксированных доз доравирина, ламивудина и тенофовира дизопроксила
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
долутегравир/ламивудин/тенофовир дизопроксил 50 мг/300 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 таблетке один раз в день на время исследования
|
Комбинация фиксированных доз долутегравира, ламивудина и тенофовира дизопроксила
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC доравирина у беременных
Временное ограничение: 24-28 недель беременности, 32-36 недель беременности, 6 недель после родов
|
Фармакокинетические параметры доравирина при беременности - AUC
|
24-28 недель беременности, 32-36 недель беременности, 6 недель после родов
|
|
Cmax доравирина у беременных
Временное ограничение: 24-28 недель беременности, 32-36 недель беременности, 6 недель после родов
|
Фармакокинетические параметры доравирина при беременности - Cmax
|
24-28 недель беременности, 32-36 недель беременности, 6 недель после родов
|
|
Cmin доравирина у беременных
Временное ограничение: 24-28 недель беременности, 32-36 недель беременности, 6 недель после родов
|
Фармакокинетические параметры доравирина при беременности - Cmin
|
24-28 недель беременности, 32-36 недель беременности, 6 недель после родов
|
|
CL/F доравирина у беременных
Временное ограничение: 24-28 недель беременности, 32-36 недель беременности, 6 недель после родов
|
Фармакокинетические параметры доравирина при беременности - CL/F
|
24-28 недель беременности, 32-36 недель беременности, 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить количество нежелательных явлений, связанных с лечением, с помощью DAIDS v2.1.
Временное ограничение: До завершения обучения, максимум 13 месяцев
|
Безопасность и переносимость доравирина у матерей и новорожденных
|
До завершения обучения, максимум 13 месяцев
|
|
Для определения концентрации доравирина в грудном молоке, у детей грудного возраста, в половых путях, пуповинной крови
Временное ограничение: 24-28 недель беременности, 32-36 недель беременности, 6 недель после родов
|
Фармакокинетика доравирина в различных компартментах
|
24-28 недель беременности, 32-36 недель беременности, 6 недель после родов
|
|
Для оценки реакции материнской вирусной нагрузки
Временное ограничение: Роды и 6 месяцев после родов
|
Оценка вирусной нагрузки
|
Роды и 6 месяцев после родов
|
|
Определить передачу инфекции младенцам в первые 6 месяцев жизни с помощью вирусной нагрузки ВИЧ.
Временное ограничение: Роды до 6 месяцев после родов
|
Оценка перинатальной передачи с использованием вирусной нагрузки ВИЧ
|
Роды до 6 месяцев после родов
|
|
Для оценки распространенности или возникновения лекарственной устойчивости ВИЧ путем определения мутаций ВИЧ.
Временное ограничение: До завершения обучения, максимум 13 месяцев
|
Оценка тестов на лекарственную устойчивость
|
До завершения обучения, максимум 13 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная динамика в половых путях матерей
Временное ограничение: Исходный уровень и срок беременности от 32 до 36 недель
|
Оценка вирусной нагрузки в половых путях
|
Исходный уровень и срок беременности от 32 до 36 недель
|
|
ПК в половых путях матерей
Временное ограничение: Исходный уровень и срок беременности от 32 до 36 недель
|
Оценка концентрации наркотиков в половых путях
|
Исходный уровень и срок беременности от 32 до 36 недель
|
|
ФК DOR в грудном молоке, у детей, находящихся на грудном вскармливании, и в половых путях
Временное ограничение: Роды, 6 недель после родов и 24 недели после родов
|
Оценка концентраций лекарств в неплазменных компартментах
|
Роды, 6 недель после родов и 24 недели после родов
|
|
Распространенность или появление резистентности ВИЧ к лекарственным препаратам путем определения мутаций ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель после родов
|
Оценка тестов на лекарственную устойчивость
|
Исходный уровень до 24 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saye Khoo, University of Liverpool
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoL001707
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи рассмотрят все разумные запросы поставщиков медицинских услуг, исследователей и исследователей о предоставлении анонимных данных для решения конкретных научных или клинических задач.
Исследователи обязуются рассматривать запросы исследователей на доступ к протоколам клинических испытаний, деидентифицированным данным клинических испытаний на уровне пациентов и данным клинических испытаний на уровне исследований.
Данным будет присвоен DOI посредством депонирования в Каталоге исследовательских данных Университета Ливерпуля (rdm@liverpool.ac.uk) и они будут переданы в соответствии с соглашением о передаче данных (или эквивалентным, например, в рамках соглашения о сотрудничестве в исследованиях или соглашения о раскрытии конфиденциальности).
Сроки обмена IPD
После завершения анализа исследования и публикации рукописи в течение не менее 5 лет после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
По обоснованному запросу следователей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .