임신 중 도라비린 용량 최적화 (DoraDO)
2026년 2월 17일 업데이트: University of Liverpool
임신 2분기에 복합 항레트로바이러스 요법을 시작하는 임산부의 무작위, 공개 라벨, 제어 PK 치료 표준 대 도라비린 플러스 2 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제 백본.
연구 개요
상세 설명
남아공에서 임신 2분기에 HIV 양성 진단을 받은 여성이 등록되어 표준 치료 또는 도라비린 + 2 NRTI 백본을 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
참가자는 분만까지 그리고 최대 산후 28주까지 연구 치료를 받으며 최대 총 14개월의 연구 치료를 받게 됩니다.
NNRTI 저항성이 높은 유병률을 감안할 때 대체 ARV 치료 옵션이 필수적입니다.
도라비린은 북미와 유럽에서 성인의 HIV-1 치료에 허가되었습니다.
임신하지 않은 성인에서 도라비린의 효능과 안전성이 확립되었지만 DOR이 임신 결과에 위험을 제기하는지 여부를 확인할 수 있는 적절한 인체 데이터는 없습니다.
약물 사용을 뒷받침하기 위해 임신 중, 특히 임신 3분기에 약물의 안전성 및 약동학에 대한 데이터를 확보하는 것이 중요합니다.
이 연구의 가설은 임신이 임신 2분기에 시작될 때 도라비린의 약동학에 영향을 미친다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helen Reynolds
- 전화번호: + 44 151 794 5553
- 이메일: dorado@liverpool.ac.uk
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- 모병
- Desmond Tutu Health Foundation
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연락하다:
- Alicia James
- 이메일: info@hiv-research.org.za
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수석 연구원:
- Lauren Jennings
-
부수사관:
- Catherine Orrell
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- HIV 양성
- 임신(cART 시작 ≥ 12주 및 < 임신 26주)
- 산후 모유수유 의향
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 cART를 받은 경우
- 트랜스아민염의 임상적 증거가 있는 만성 B형 간염(HBV) 감염
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 혈청 수치 상승 > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 ALT > 3xULN 및 빌리루빈 >2xULN(직접 빌리루빈 > 35% 포함)
- NNRTI 함유 cART 요법의 이전에 문서화된 실패
- 모든 ARV에 대한 과민증의 이전 병력
- SoC 및 DOR 대사 유도제인 병용 약물(예: 리팜피신, 항간질제, 리파부틴, 세인트 존스 워트, 미토탄, 엔잘루타마이드, 루마카프토르). 금기 약물은 리버풀 약물 상호작용 웹사이트(hiv-druginteractions.org)에서 찾을 수 있습니다.
- 정제에 유당 일수화물이 포함되어 있으므로 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제가 있는 참가자는 DOR을 복용할 수 없습니다.
- 임상적 우울증 또는 임상적 판단이 자살 가능성 증가를 시사함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델스트리고
도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 100 mg/ 300 mg/ 245 mg 필름 코팅 정제, 연구 기간 동안 1일 1회 1정 투여
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도라비린, 라미부딘 및 테노포비르 디소프록실 고정 용량 복합제
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
돌루테그라비르/라미부딘/테노포비르 디소프록실 50 mg/300 mg/245 mg 필름 코팅 정제, 연구 기간 동안 1일 1회 1정 투여
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돌루테그라비르, 라미부딘, 테노포비르 디소프록실 고정용량 복합제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부의 도라비린 AUC
기간: 임신 24~28주, 임신 32~36주, 산후 6주
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임신 중 도라비린의 약동학 매개변수 - AUC
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임신 24~28주, 임신 32~36주, 산후 6주
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임산부의 도라비린 Cmax
기간: 임신 24~28주, 임신 32~36주, 산후 6주
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임신 중 도라비린의 약동학 매개변수 - Cmax
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임신 24~28주, 임신 32~36주, 산후 6주
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임산부의 도라비린 Cmin
기간: 임신 24~28주, 임신 32~36주, 산후 6주
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임신 중 도라비린의 약동학 매개변수 - Cmin
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임신 24~28주, 임신 32~36주, 산후 6주
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임산부의 도라비린 CL/F
기간: 임신 24~28주, 임신 32~36주, 산후 6주
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임신 중 도라비린의 약동학 매개변수 - CL/F
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임신 24~28주, 임신 32~36주, 산후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DAIDS v2.1에 의한 치료 관련 부작용의 수를 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지 최대 13개월
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산모와 신생아에서 도라비린의 안전성과 내약성
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연구 완료까지 최대 13개월
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모유, 모유 수유아, 생식기, 제대혈의 도라비린 농도를 확인하기 위해
기간: 임신 24~28주, 임신 32~36주, 산후 6주
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다양한 구획에서 도라비린의 약동학
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임신 24~28주, 임신 32~36주, 산후 6주
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산모의 바이러스 부하 반응을 평가하기 위해
기간: 분만 및 산후 6개월
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바이러스 부하 평가
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분만 및 산후 6개월
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HIV 바이러스 부하를 사용하여 생후 첫 6개월 동안 영아 전파를 확인하기 위해
기간: 산후 6개월까지 분만
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HIV 바이러스 부하를 이용한 주산기 전파 평가
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산후 6개월까지 분만
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HIV 돌연변이를 결정하여 HIV 약물 내성의 유병률 또는 출현을 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지 최대 13개월
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약물 내성 시험의 평가
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연구 완료까지 최대 13개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 생식기의 바이러스 역학
기간: 기준선 및 임신 32~36주
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생식기의 바이러스 부하 평가
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기준선 및 임신 32~36주
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산모 생식기의 PK
기간: 기준선 및 임신 32~36주
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생식기 내 약물 농도 평가
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기준선 및 임신 32~36주
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모유, 모유 수유 영아 및 생식기에서 DOR의 PK
기간: 분만, 산후 6주 및 산후 24주
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비 플라즈마 구획의 약물 농도 평가
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분만, 산후 6주 및 산후 24주
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HIV 돌연변이를 결정하여 HIV 약물 내성의 유병률 또는 출현
기간: 기준선에서 산후 24주까지
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약물 내성 시험의 평가
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기준선에서 산후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saye Khoo, University of Liverpool
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UoL001707
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 의료 서비스 제공자, 조사관 및 연구원이 특정 과학적 또는 임상적 목표를 다루기 위해 익명 데이터를 제공하라는 모든 합당한 요청을 고려할 것입니다.
조사관은 임상 시험 프로토콜, 비식별화된 환자 수준 임상 시험 데이터 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스에 대한 연구원의 요청을 검토하는 데 전념합니다.
데이터는 University of Liverpool 연구 데이터 카탈로그(rdm@liverpool.ac.uk)에 기탁을 통해 DOI가 지정되고 데이터 전송 계약(또는 이에 상응하는 예: 연구 협력 계약 또는 기밀 유지 계약의 일부)에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 분석이 완료된 후 최소 5년 동안 원고가 출판됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
수사관에게 합당한 요청으로.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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