Optymalizacja dawki dorawiryny w ciąży (DoraDO)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Liverpool
Randomizowany, otwarty, kontrolowany standard opieki PK w porównaniu z dorawiryną plus 2 nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u kobiet w ciąży rozpoczynających skojarzoną terapię przeciwretrowirusową w drugim trymestrze ciąży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety, u których w RPA zdiagnozowano wirusa HIV w drugim trymestrze ciąży, zostaną włączone i losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej standardową opiekę lub dorawirynę plus 2 szkielety NRTI.
Uczestniczki otrzymają badany lek do czasu porodu i do 28 tygodni po porodzie, przy czym maksymalny łączny czas trwania badanego leku wynosi 14 miesięcy.
Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania oporności na NNRTI, niezbędne są alternatywne opcje leczenia ARV.
Dorawiryna jest zarejestrowana do leczenia HIV-1 u dorosłych w Ameryce Północnej i Europie.
Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo dorawiryny zostały ustalone u dorosłych niebędących w ciąży, nie ma wystarczających dostępnych danych dotyczących ludzi, aby ustalić, czy DOR stwarza ryzyko dla przebiegu ciąży.
Istotne jest posiadanie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki leku w okresie ciąży, a zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży, w celu uzasadnienia jego stosowania.
Hipotezą dla tego badania jest to, że ciąża wpływa na farmakokinetykę dorawiryny, jeśli została zapoczątkowana w drugim trymestrze ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen Reynolds
- Numer telefonu: + 44 151 794 5553
- E-mail: dorado@liverpool.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Kontakt:
- Alicia James
- E-mail: info@hiv-research.org.za
-
Główny śledczy:
- Lauren Jennings
-
Pod-śledczy:
- Catherine Orrell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ≥ 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed udziałem
- Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
- HIV pozytywny
- Ciąża (rozpoczęcie cART ≥ 12 tygodni i < 26 tygodni ciąży)
- Zamiar karmienia piersią po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek cART w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z klinicznymi objawami zapalenia transaminowego
- Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub AlAT >3xGGN i stężenie bilirubiny >2xGGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej)
- Wcześniejsze udokumentowane niepowodzenie schematu cART zawierającego NNRTI
- Wcześniejsza historia nadwrażliwości na jakikolwiek lek ARV
- Jednoczesne stosowanie leków indukujących metabolizm SoC i DOR (np. ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, ryfabutyna, ziele dziurawca, mitotan, enzalutamid, lumakaftor). Leki przeciwwskazane można znaleźć na stronie Liverpool Drug Interactions (hiv-druginteractions.org)
- Uczestnicy z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie mogą przyjmować DOR, ponieważ tabletka zawiera laktozę jednowodną
- Depresja kliniczna lub ocena kliniczna sugerują zwiększone ryzyko samobójstwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delstrigo
dorawiryna/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru 100 mg/ 300 mg/ 245 mg tabletki powlekane, dawkowane 1 tabletka raz na dobę przez cały czas trwania badania
|
Skojarzenie ustalonych dawek dorawiryny, lamiwudyny i dizoproksylu tenofowiru
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
dolutegrawir/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru 50 mg/300 mg/245 mg tabletki powlekane, dawkowane 1 tabletka raz na dobę przez cały czas trwania badania
|
Skojarzenie ustalonych dawek dolutegrawiru, lamiwudyny i dizoproksylu tenofowiru
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC dorawiryny u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 24 do 28 tygodni ciąży, 32 do 36 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
Parametry farmakokinetyczne dorawiryny w ciąży - AUC
|
24 do 28 tygodni ciąży, 32 do 36 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
|
Cmax dorawiryny u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 24 do 28 tygodni ciąży, 32 do 36 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
Parametry farmakokinetyczne dorawiryny w ciąży - Cmax
|
24 do 28 tygodni ciąży, 32 do 36 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
|
Cmin dorawiryny u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 24 do 28 tygodni ciąży, 32 do 36 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
Parametry farmakokinetyczne dorawiryny w ciąży - Cmin
|
24 do 28 tygodni ciąży, 32 do 36 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
|
CL/F dorawiryny u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 24 do 28 tygodni ciąży, 32 do 36 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
Parametry farmakokinetyczne dorawiryny w ciąży - CL/F
|
24 do 28 tygodni ciąży, 32 do 36 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem za pomocą DAIDS v2.1
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów maksymalnie 13 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja dorawiryny u matek i noworodków
|
Do ukończenia studiów maksymalnie 13 miesięcy
|
|
Oznaczenie stężenia dorawiryny w mleku matki, u niemowląt karmionych piersią, w drogach rodnych, krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 24 do 28 tygodni ciąży, 32 do 36 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
Farmakokinetyka dorawiryny w różnych przedziałach
|
24 do 28 tygodni ciąży, 32 do 36 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
|
Aby ocenić reakcje matki na miano wirusa
Ramy czasowe: Poród i 6 miesięcy po porodzie
|
Ocena wiremii
|
Poród i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Określenie transmisji niemowląt w pierwszych 6 miesiącach życia za pomocą miana wirusa HIV
Ramy czasowe: Poród do 6 miesięcy po porodzie
|
Ocena transmisji okołoporodowej za pomocą miana wirusa HIV
|
Poród do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Ocena rozpowszechnienia lub pojawiania się lekooporności wirusa HIV poprzez określenie mutacji wirusa HIV
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów maksymalnie 13 miesięcy
|
Ocena testów lekooporności
|
Do ukończenia studiów maksymalnie 13 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika wirusów w drogach rodnych matek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 32 do 36 tygodni ciąży
|
Ocena miana wirusa w drogach rodnych
|
Wartość wyjściowa i 32 do 36 tygodni ciąży
|
|
PK w drogach rodnych matek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 32 do 36 tygodni ciąży
|
Ocena stężeń leków w drogach rodnych
|
Wartość wyjściowa i 32 do 36 tygodni ciąży
|
|
Farmakokinetyka DOR w mleku matki, niemowlętach karmionych piersią iw drogach rodnych
Ramy czasowe: Poród, 6 tygodni po porodzie i 24 tygodnie po porodzie
|
Ocena stężeń leków w kompartmentach innych niż osocze
|
Poród, 6 tygodni po porodzie i 24 tygodnie po porodzie
|
|
Rozpowszechnienie lub pojawienie się lekooporności wirusa HIV poprzez określenie mutacji wirusa HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni po porodzie
|
Ocena testów lekooporności
|
Linia bazowa do 24 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saye Khoo, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001707
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze rozpatrzą wszystkie uzasadnione prośby podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, badaczy i badaczy o dostarczenie zanonimizowanych danych w celu realizacji określonych celów naukowych lub klinicznych.
Badacze zobowiązują się do rozpatrywania próśb badaczy o dostęp do protokołów badań klinicznych, danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz danych z badań klinicznych na poziomie badań.
Danym zostanie nadany numer DOI poprzez zdeponowanie ich w Katalogu Danych Badawczych Uniwersytetu w Liverpoolu (rdm@liverpool.ac.uk) i udostępnienie w ramach umowy o przekazywaniu danych (lub równoważnej, np. w ramach umowy o współpracy badawczej lub umowy o zachowaniu poufności).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu analizy badania i opublikowaniu manuskryptu przez co najmniej 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na uzasadniony wniosek skierowany do śledczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .