Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización de la dosis de doravirina en el embarazo (DoraDO)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Liverpool
Un tratamiento estándar de farmacocinética controlado, abierto y aleatorizado frente a doravirina más 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa en mujeres embarazadas que inician una terapia antirretroviral combinada en el segundo trimestre del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres diagnosticadas con VIH positivo en el segundo trimestre del embarazo en Sudáfrica serán inscritas y aleatorizadas 1:1 para recibir atención estándar o doravirina más 2 NRTI básicos. Las participantes recibirán el tratamiento del estudio hasta el parto y hasta 28 semanas después del parto, con un total máximo de 14 meses de tratamiento del estudio. Dada la alta prevalencia de resistencia a los NNRTI, las opciones alternativas de tratamiento ARV son esenciales. Doravirine está autorizado para el tratamiento del VIH-1 en adultos en América del Norte y Europa. Si bien la eficacia y la seguridad de doravirina se han establecido en adultos no embarazadas, no hay datos adecuados en humanos disponibles para establecer si la DOR representa un riesgo para los resultados del embarazo. Es importante tener datos sobre la seguridad y la farmacocinética del fármaco durante el embarazo y en particular en el tercer trimestre del embarazo para respaldar su uso. La hipótesis de este estudio es que el embarazo influye en la farmacocinética de doravirina cuando se inicia en el segundo trimestre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Jennings
        • Sub-Investigador:
          • Catherine Orrell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado antes de la participación
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio
  • VIH positivo
  • Embarazada (iniciando cART ≥ 12 semanas y < 26 semanas de gestación)
  • Intención de amamantar posparto

Criterio de exclusión:

  • Recibió cualquier cART en los 6 meses anteriores
  • Infección crónica por hepatitis B (VHB) con evidencia clínica de transaminitis
  • Elevaciones en los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (ULN) o ALT > 3xLSN y bilirrubina >2xLSN (con > 35 % de bilirrubina directa)
  • Fracaso previo documentado de un régimen cART que contiene NNRTI
  • Historia previa de hipersensibilidad a cualquier ARV
  • Medicamentos concomitantes que son inductores del metabolismo de SoC y DOR (p. rifampicina, antiepilépticos, rifabutina, hierba de San Juan, mitotano, enzalutamida, lumacaftor). Los medicamentos contraindicados se pueden encontrar en el sitio web de Liverpool Drug Interactions (hiv-druginteractions.org)
  • Los participantes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no pueden tomar DOR porque el comprimido contiene lactosa monohidrato.
  • La depresión clínica o el juicio clínico sugieren un mayor riesgo de tendencias suicidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Delstrigo
doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil 100 mg/ 300 mg/ 245 mg comprimidos recubiertos con película, dosificados 1 comprimido una vez al día durante la duración del estudio
Droga: Doravirina
Combinación de dosis fija de doravirina, lamivudina y tenofovir disoproxilo
Otros nombres:
  • Delstrigo
Comparador activo: Estándar de cuidado
dolutegravir/lamivudine/tenofovir disoproxil 50 mg/300 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película, dosificados 1 comprimido una vez al día durante la duración del estudio
Droga: Dolutegravir
Combinación de dosis fija de dolutegravir, lamivudina y tenofovir disoproxilo
Otros nombres:
  • TLD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de doravirina en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 24 a 28 semanas de gestación, 32 a 36 semanas de gestación, 6 semanas posparto
Parámetros farmacocinéticos de doravirina en el embarazo - AUC
24 a 28 semanas de gestación, 32 a 36 semanas de gestación, 6 semanas posparto
Cmax de doravirina en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 24 a 28 semanas de gestación, 32 a 36 semanas de gestación, 6 semanas posparto
Parámetros farmacocinéticos de doravirina en el embarazo - Cmax
24 a 28 semanas de gestación, 32 a 36 semanas de gestación, 6 semanas posparto
Cmin de doravirina en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 24 a 28 semanas de gestación, 32 a 36 semanas de gestación, 6 semanas posparto
Parámetros farmacocinéticos de doravirina en el embarazo - Cmin
24 a 28 semanas de gestación, 32 a 36 semanas de gestación, 6 semanas posparto
CL/F de doravirina en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 24 a 28 semanas de gestación, 32 a 36 semanas de gestación, 6 semanas posparto
Parámetros farmacocinéticos de doravirina en el embarazo - CL/F
24 a 28 semanas de gestación, 32 a 36 semanas de gestación, 6 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento por DAIDS v2.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un máximo de 13 meses.
Seguridad y tolerabilidad de doravirina en madres y recién nacidos
Hasta la finalización de los estudios, un máximo de 13 meses.
Para determinar la concentración de doravirina en la leche materna, en lactantes, en el tracto genital, sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 24 a 28 semanas de gestación, 32 a 36 semanas de gestación, 6 semanas posparto
Farmacocinética de doravirina en varios compartimentos
24 a 28 semanas de gestación, 32 a 36 semanas de gestación, 6 semanas posparto
Para evaluar las respuestas de la carga viral materna
Periodo de tiempo: Parto y 6 meses posparto
Evaluación de la carga viral
Parto y 6 meses posparto
Para determinar las transmisiones infantiles en los primeros 6 meses de vida utilizando la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Parto hasta 6 meses posparto
Evaluación de la transmisión perinatal utilizando la carga viral del VIH
Parto hasta 6 meses posparto
Para evaluar la prevalencia o aparición de resistencia a los medicamentos del VIH mediante la determinación de mutaciones del VIH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un máximo de 13 meses.
Evaluación de las pruebas de resistencia a los medicamentos
Hasta la finalización de los estudios, un máximo de 13 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica viral en el tracto genital de las madres
Periodo de tiempo: Línea de base y 32 a 36 semanas de gestación
Evaluación de la carga viral en el tracto genital
Línea de base y 32 a 36 semanas de gestación
PK en el tracto genital de las madres
Periodo de tiempo: Línea de base y 32 a 36 semanas de gestación
Evaluación de las concentraciones de drogas en el tracto genital
Línea de base y 32 a 36 semanas de gestación
PK de DOR en leche materna, lactantes y en el tracto genital
Periodo de tiempo: Parto, 6 semanas posparto y 24 semanas posparto
Evaluación de las concentraciones de fármacos en compartimentos no plasmáticos
Parto, 6 semanas posparto y 24 semanas posparto
Prevalencia o aparición de resistencia a los medicamentos del VIH mediante la determinación de mutaciones del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas posparto
Evaluación de las pruebas de resistencia a los medicamentos
Línea de base a 24 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liverpool

Colaboradores

Liverpool School of Tropical Medicine
Desmond Tutu Health Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Saye Khoo, University of Liverpool

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UoL001707

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores considerarán todas las solicitudes razonables de los proveedores de atención médica, los investigadores y los investigadores para proporcionar datos anónimos para abordar objetivos científicos o clínicos específicos. Los investigadores se comprometen a revisar las solicitudes de los investigadores para acceder a los protocolos de ensayos clínicos, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente no identificados y datos de ensayos clínicos a nivel de estudio. A los datos se les asignará un DOI a través del depósito en el Catálogo de datos de investigación de la Universidad de Liverpool (rdm@liverpool.ac.uk) y se compartirán en virtud de un acuerdo de transferencia de datos (o equivalente, por ejemplo, como parte de un acuerdo de colaboración en investigación o un acuerdo de divulgación de confidencialidad).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se haya completado el análisis del estudio y se haya publicado el manuscrito durante al menos 5 años después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Por solicitud razonable a los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir