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Ottimizzazione della dose di doravirina in gravidanza (DoraDO)

17 febbraio 2026 aggiornato da: University of Liverpool
Uno standard di cura PK randomizzato, in aperto, controllato vs doravirina più 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa backbone in donne in gravidanza che iniziano la terapia antiretrovirale di combinazione nel secondo trimestre di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con diagnosi di HIV positivo nel secondo trimestre di gravidanza in Sud Africa saranno arruolate e randomizzate 1:1 per ricevere lo standard di cura o doravirina più 2 backbone NRTI. I partecipanti riceveranno il trattamento in studio fino al parto e fino a 28 settimane dopo il parto, con un totale massimo di 14 mesi di trattamento in studio. Data l'elevata prevalenza della resistenza agli NNRTI, sono essenziali opzioni di trattamento ARV alternative. Doravirine è autorizzata per il trattamento dell'HIV-1 negli adulti in Nord America ed Europa. Sebbene l'efficacia e la sicurezza di doravirina siano state stabilite negli adulti non gravidi, non sono disponibili dati sull'uomo adeguati per stabilire se la DOR rappresenti un rischio per gli esiti della gravidanza. È importante disporre di dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del farmaco durante la gravidanza e in particolare nel terzo trimestre di gravidanza per supportarne l'uso. L'ipotesi per questo studio è che la gravidanza influenzi la farmacocinetica della doravirina quando iniziata nel secondo trimestre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Jennings
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Orrell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni
  • Capacità di dare il consenso informato prima della partecipazione
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
  • HIV positivo
  • Gravidanza (inizio della cART ≥ 12 settimane e < 26 settimane di gestazione)
  • Intenzione di allattare dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto qualsiasi cART nei 6 mesi precedenti
  • Infezione da epatite cronica B (HBV) con evidenza clinica di transaminite
  • Aumenti dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT > 3xULN e bilirubina >2xULN (con > 35% di bilirubina diretta)
  • Precedente fallimento documentato di un regime cART contenente NNRTI
  • Precedente storia di ipersensibilità a qualsiasi ARV
  • Farmaci concomitanti che sono induttori del metabolismo SoC e DOR (ad es. rifampicina, agenti antiepilettici, rifabutina, erba di San Giovanni, mitotano, enzalutamide, lumacaftor). I farmaci controindicati possono essere trovati sul sito Web di Liverpool Drug Interactions (hiv-druginteractions.org)
  • I partecipanti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non possono assumere DOR poiché la compressa contiene lattosio monoidrato
  • La depressione clinica o il giudizio clinico suggeriscono un aumento del rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delstrigo
doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil 100 mg/ 300 mg/ 245 mg compresse rivestite con film, alla dose di 1 compressa una volta al giorno per la durata dello studio
Droga: Doravirina
Combinazione a dose fissa di doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil
Altri nomi:
  • Delstrigo
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
dolutegravir/lamivudina/tenofovir disoproxil 50 mg/300 mg/245 mg compresse rivestite con film, alla dose di 1 compressa una volta al giorno per la durata dello studio
Droga: Dolutegravir
Combinazione a dose fissa di dolutegravir, lamivudina e tenofovir disoproxil
Altri nomi:
  • TLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di doravirina nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Parametri farmacocinetici della doravirina in gravidanza - AUC
24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Cmax di doravirine in donne incinte
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Parametri di Pharmacokinetic di doravirine in gravidanza - Cmax
24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Cmin di doravirina nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Parametri farmacocinetici della doravirina in gravidanza - Cmin
24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
CL/F di doravirina nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Parametri farmacocinetici della doravirina in gravidanza - CL/F
24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di eventi avversi correlati al trattamento mediante DAIDS v2.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, un massimo di 13 mesi
Sicurezza e tollerabilità della doravirina nelle madri e nei neonati
Fino al completamento degli studi, un massimo di 13 mesi
Per determinare la concentrazione di doravirina nel latte materno, nei neonati allattati al seno, nel tratto genitale, nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Farmacocinetica della doravirina in vari compartimenti
24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Valutare le risposte della carica virale materna
Lasso di tempo: Consegna e 6 mesi dopo il parto
Valutazione della carica virale
Consegna e 6 mesi dopo il parto
Determinare le trasmissioni infantili nei primi 6 mesi di vita utilizzando la carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Consegna fino a 6 mesi dopo il parto
Valutazione della trasmissione perinatale utilizzando la carica virale dell'HIV
Consegna fino a 6 mesi dopo il parto
Per valutare la prevalenza o l'emergenza della resistenza ai farmaci dell'HIV determinando le mutazioni dell'HIV
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, un massimo di 13 mesi
Valutazione dei test di resistenza ai farmaci
Fino al completamento degli studi, un massimo di 13 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamiche virali nel tratto genitale delle madri
Lasso di tempo: Basale e gestazione da 32 a 36 settimane
Valutazione della carica virale nel tratto genitale
Basale e gestazione da 32 a 36 settimane
PK nel tratto genitale delle madri
Lasso di tempo: Basale e gestazione da 32 a 36 settimane
Valutazione delle concentrazioni di farmaci nel tratto genitale
Basale e gestazione da 32 a 36 settimane
PK di DOR nel latte materno, nei neonati allattati al seno e nel tratto genitale
Lasso di tempo: Parto, 6 settimane dopo il parto e 24 settimane dopo il parto
Valutazione delle concentrazioni di farmaci in compartimenti non plasmatici
Parto, 6 settimane dopo il parto e 24 settimane dopo il parto
Prevalenza o insorgenza della resistenza ai farmaci dell'HIV determinando le mutazioni dell'HIV
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo il parto
Valutazione dei test di resistenza ai farmaci
Dal basale a 24 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liverpool

Collaboratori

Liverpool School of Tropical Medicine
Desmond Tutu Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Saye Khoo, University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoL001707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori prenderanno in considerazione tutte le richieste ragionevoli da parte di operatori sanitari, investigatori e ricercatori per fornire dati resi anonimi per affrontare specifici obiettivi scientifici o clinici. Gli investigatori si impegnano a esaminare le richieste dei ricercatori per l'accesso ai protocolli di sperimentazione clinica, ai dati di sperimentazione clinica a livello di paziente non identificati e ai dati di sperimentazione clinica a livello di studio. Ai dati verrà assegnato un DOI tramite deposito nel Catalogo dei dati di ricerca dell'Università di Liverpool (rdm@liverpool.ac.uk) e condivisi in base a un accordo di trasferimento dei dati (o equivalente, ad esempio come parte di un accordo di collaborazione alla ricerca o accordo di divulgazione della riservatezza).

Periodo di condivisione IPD

Dopo che l'analisi dello studio è stata completata e il manoscritto è stato pubblicato per almeno 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta agli inquirenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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