Otimização da Dose de Doravirina na Gravidez (DoraDO)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Liverpool
Um padrão de cuidado farmacocinético randomizado, aberto e controlado versus doravirina mais 2 nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa em mulheres grávidas iniciando terapia antirretroviral combinada no segundo trimestre da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com diagnóstico de HIV positivo no segundo trimestre de gravidez na África do Sul serão inscritas e randomizadas 1:1 para receber tratamento padrão ou doravirina mais 2 NRTI principais.
As participantes receberão o tratamento do estudo até o parto e até 28 semanas após o parto, com um total máximo de 14 meses de tratamento do estudo.
Dada a elevada prevalência de resistência aos NNRTI, são essenciais opções alternativas de tratamento ARV.
A doravirina é licenciada para o tratamento do HIV-1 em adultos na América do Norte e na Europa.
Embora a eficácia e a segurança da doravirina tenham sido estabelecidas em adultos não grávidas, não há dados humanos adequados disponíveis para estabelecer se a DOR representa um risco para os resultados da gravidez.
É importante dispor de dados sobre a segurança e farmacocinética do medicamento durante a gravidez e particularmente no terceiro trimestre de gravidez, a fim de apoiar o seu uso.
A hipótese para este estudo é que a gravidez influencia a farmacocinética da doravirina quando iniciada no segundo trimestre.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helen Reynolds
- Número de telefone: + 44 151 794 5553
- E-mail: dorado@liverpool.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Recrutamento
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Contato:
- Alicia James
- E-mail: info@hiv-research.org.za
-
Investigador principal:
- Lauren Jennings
-
Subinvestigador:
- Catherine Orrell
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos
- Capacidade de dar consentimento informado antes da participação
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
- HIV positivo
- Grávida (iniciando cART ≥ 12 semanas e < 26 semanas de gestação)
- Intenção de amamentar no pós-parto
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer cART nos últimos 6 meses
- Infecção crônica por hepatite B (HBV) com evidência clínica de transaminite
- Elevações nos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou ALT > 3xULN e bilirrubina >2xLSN (com > 35% de bilirrubina direta)
- Falha documentada anterior de um regime cART contendo NNRTI
- História prévia de hipersensibilidade a qualquer ARV
- Medicação concomitante que são indutores do metabolismo SoC e DOR (por exemplo, rifampicina, agentes antiepilépticos, rifabutina, erva de São João, mitotano, enzalutamida, lumacaftor). Medicamentos contra-indicados podem ser encontrados no site Liverpool Drug Interactions (hiv-druginteractions.org)
- Participantes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose não podem tomar DOR, pois o comprimido contém lactose monohidratada
- Depressão clínica ou julgamento clínico sugere aumento do risco de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Delstrigo
doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil 100 mg/ 300 mg/ 245 mg comprimidos revestidos por película, dosados 1 comprimido uma vez por dia durante a duração do estudo
|
Combinação de dose fixa de doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
dolutegravir/lamivudina/tenofovir disoproxil 50 mg/300 mg/245 mg comprimidos revestidos por película, dosados 1 comprimido uma vez ao dia durante a duração do estudo
|
Combinação de dose fixa de dolutegravir, lamivudina e tenofovir disoproxil
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC de doravirina em mulheres grávidas
Prazo: 24 a 28 semanas de gestação, 32 a 36 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
|
Parâmetros farmacocinéticos da doravirina na gravidez - AUC
|
24 a 28 semanas de gestação, 32 a 36 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
|
|
Cmax de doravirina em mulheres grávidas
Prazo: 24 a 28 semanas de gestação, 32 a 36 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
|
Parâmetros farmacocinéticos da doravirina na gravidez - Cmax
|
24 a 28 semanas de gestação, 32 a 36 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
|
|
Cmin de doravirina em mulheres grávidas
Prazo: 24 a 28 semanas de gestação, 32 a 36 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
|
Parâmetros farmacocinéticos da doravirina na gravidez - Cmin
|
24 a 28 semanas de gestação, 32 a 36 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
|
|
CL/F de doravirina em mulheres grávidas
Prazo: 24 a 28 semanas de gestação, 32 a 36 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
|
Parâmetros farmacocinéticos da doravirina na gravidez - CL/F
|
24 a 28 semanas de gestação, 32 a 36 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o número de eventos adversos relacionados ao tratamento por DAIDS v2.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, um máximo de 13 meses
|
Segurança e tolerabilidade da doravirina em mães e recém-nascidos
|
Até a conclusão do estudo, um máximo de 13 meses
|
|
Para determinar a concentração de doravirina no leite materno, em lactentes amamentados, no trato genital, no sangue do cordão
Prazo: 24 a 28 semanas de gestação, 32 a 36 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
|
Farmacocinética da doravirina em vários compartimentos
|
24 a 28 semanas de gestação, 32 a 36 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
|
|
Para avaliar as respostas da carga viral materna
Prazo: Parto e 6 meses pós-parto
|
Avaliação da carga viral
|
Parto e 6 meses pós-parto
|
|
Para determinar as transmissões infantis nos primeiros 6 meses de vida usando a carga viral do HIV
Prazo: Parto até 6 meses pós-parto
|
Avaliação da transmissão perinatal pela carga viral do HIV
|
Parto até 6 meses pós-parto
|
|
Avaliar a prevalência ou surgimento de resistência aos medicamentos do HIV, determinando as mutações do HIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, um máximo de 13 meses
|
Avaliação de testes de resistência a drogas
|
Até a conclusão do estudo, um máximo de 13 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dinâmica viral no trato genital de mães
Prazo: Linha de base e 32 a 36 semanas de gestação
|
Avaliação da carga viral no trato genital
|
Linha de base e 32 a 36 semanas de gestação
|
|
PK no trato genital de mães
Prazo: Linha de base e 32 a 36 semanas de gestação
|
Avaliação das concentrações de drogas no trato genital
|
Linha de base e 32 a 36 semanas de gestação
|
|
PK de DOR no leite materno, lactentes amamentados e no trato genital
Prazo: Parto, 6 semanas pós-parto e 24 semanas pós-parto
|
Avaliação das concentrações de drogas em compartimentos não plasmáticos
|
Parto, 6 semanas pós-parto e 24 semanas pós-parto
|
|
Prevalência ou surgimento de resistência aos medicamentos do HIV por determinação de mutações do HIV
Prazo: Linha de base até 24 semanas após o parto
|
Avaliação de testes de resistência a drogas
|
Linha de base até 24 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saye Khoo, University of Liverpool
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoL001707
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores considerarão todas as solicitações razoáveis de profissionais de saúde, investigadores e pesquisadores para fornecer dados anônimos para atender a objetivos científicos ou clínicos específicos.
Os investigadores estão empenhados em analisar as solicitações dos pesquisadores para acesso a protocolos de ensaios clínicos, dados de ensaios clínicos não identificados em nível de paciente e dados de ensaios clínicos em nível de estudo.
Os dados receberão um DOI por meio de depósito no Catálogo de Dados de Pesquisa da Universidade de Liverpool (rdm@liverpool.ac.uk) e compartilhados sob um contrato de Transferência de Dados (ou equivalente, por exemplo, como parte de um contrato de colaboração em pesquisa ou acordo de divulgação de confidencialidade).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que a análise do estudo for concluída e o manuscrito for publicado por pelo menos 5 anos depois.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por solicitação razoável aos investigadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .