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KRAS p.G12C変異を有する以前に治療された局所進行性または転移性NSCLC被験者におけるソトラシブ (CODEBREAK-IGR)

2025年5月7日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

変異KRAS p.G12Cを有する以前に治療された局所進行性または転移性NSCLC被験者におけるソトラシブを調査する介入およびトランスレーショナル研究

この研究は、NSCLC患者におけるソトラシブの作用機序と耐性の包括的な理解を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • スクリーニング時のECOGが1以下;
  • 病理学的に記録され、以前に治療を受け、局所進行で切除不能または転移性の NSCLC で、KRAS p.G12C 変異が分子検査で確認された（組織生検とリキッドバイオプシーの両方の結果が受け入れられる）。
  • 被験者は、局所進行性および切除不能または転移性疾患に対する少なくとも1つの以前の全身療法を受けた後または進行したり、疾患の再発を経験したりします。
  • -調査者の意見では、スクリーニング時から3か月以上の平均余命;
  • 患者は、生検に容易にアクセスできる病変を持っている必要があり、治療前、治療中、および治療終了時の生検を行うことに同意している必要があります。
  • -登録前14日以内の地元の検査データに基づいて、十分な骨髄予備能と臓器機能がある
  • 患者は、プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。
  • 患者は、プロトコルに従って研究の訪問と手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  • 患者は、社会保障制度に加入しているか、その受益者でなければなりません。

除外基準:

  • -患者は生物学的調査に参加することを望まず、プロトコルで必要な生検と血液サンプルの収集を行いません。
  • -既知のシトクロムP450（CYP）3A4またはP-gp感受性基質（治療ウィンドウが狭い）の使用、薬物またはその主要な活性代謝物の14日または5半減期のうち、登録前のいずれか長い方主任研究者によってレビューおよび承認されていません。
  • -CYP3A4の強力なインデューサー（セントジョンズワートなどのハーブサプリメントを含む）の使用 登録前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内で、主任研究者によってレビューおよび承認されていません。
  • -登録前の不適切なウォッシュアウト期間。定義は次のとおりです。以前のがん治療レジメンまたは臨床試験からの細胞毒性のある化学療法、治験薬、またはその他の抗がん剤が14日または5半減期より短い;
  • -KRAS阻害剤による前治療。
  • -登録から28日以内の大手術。
  • -重大な吸収不良、静脈栄養の必要性、または経口薬を服用できない重大な胃腸障害。
  • -ニューヨーク心臓協会の心疾患（クラスII以上）、登録前6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患、不安定な不整脈または不安定な狭心症。
  • -登録前2週間以内の重度の感染症、ただし感染症の合併症、菌血症または重度の肺炎による入院に限定されません。 予防的抗生物質は許可されています。
  • -以前の治療によるベースラインまたは未解決の肺炎;
  • -現在の CTCAE バージョン 5.0 のグレードが 2 以上の末梢神経障害。
  • 制御されていない胸水、心嚢液、または腹水があり、毎月よりも頻繁にドレナージ手順を繰り返す必要があります。 PleurX カテーテルが装着されている被験者は、治験責任医師の承認を得て、研究の対象と見なされる場合があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴

  • 以下の結果および/または基準に基づく肝炎感染の除外:

    1. B型肝炎表面抗原（HepBsAg）陽性（慢性B型肝炎または最近の急性B型肝炎の指標）

    2. -B型肝炎コア抗体陽性のHepBsAg陰性（B型肝炎コア抗体検査はスクリーニングには必要ありませんが、これが行われて陽性である場合は、B型肝炎表面抗体[抗HBs]検査が必要です.

      この設定で検出されない抗 HBs は、不明確で感染の可能性があることを示唆し、除外が必要です)。

    3. C型肝炎ウイルス抗体陽性：ポリメラーゼ連鎖反応によるC型肝炎ウイルスRNAが必要です。 検出可能な C 型肝炎ウイルス RNA は、被験者を不適格にします。

  • 軟髄膜疾患および活動性脳転移。 脳転移を切除したか、登録の少なくとも2週間前に終了した全脳放射線療法または定位放射線手術を受けた被験者は、次のすべての基準を満たす場合に適格です。

    1. 残存する神経学的症状はグレード2以下;
    2. 該当する場合、デキサメタゾンまたは同等の安定した用量を少なくとも 2 週間使用する。と
    3. 登録から 30 日以内に実施された追跡調査の脳画像検査では、進行や新しい病変の出現は見られません。
  • -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または治療中およびソトラシブの最後の投与後さらに7日間妊娠または授乳中または妊娠を計画している場合は治療中です。
  • -出産の可能性のある女性被験者 治療中およびソトラシブの最後の投与後さらに7日間、1つの非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない
  • -妊娠検査が陽性で、スクリーニング時または1日目に血清妊娠検査および/または尿妊娠検査によって評価された、出産の可能性のある女性被験者。
  • -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、性的禁欲を実践したくない（異性間性交を控える）または避妊を使用する 治療中およびソトラシブの最後の投与後さらに7日間
  • -治療中に禁欲を実践したりコンドームを使用したくない妊娠中のパートナーを持つ男性被験者 ソトラシブの最後の投与後さらに7日間
  • -治療中および治験薬の最後の投与後さらに7日間、精子提供を控えたくない男性被験者。
  • -登録から3年以内の局所進行性または転移性肺がん以外の原発性悪性腫瘍の証拠。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療されたin-situ疾患、または治癒的に治療されたその他の固形腫瘍を除く。
  • 治験薬を評価する別の臨床試験への参加（非介入研究を除く）。
  • 後見人の下にある患者、司法または行政の決定により自由を奪われた患者、または同意を与えることができない患者。
  • 有効成分または賦形剤に対する過敏症
  • ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠乏症またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソトラシブ治療
ソトラシブ：120 mg、1日1回、経口投与、進行、許容できない毒性、死亡、または追跡不能になるまで
薬：ソトラシブ120mg錠
進行、許容できない毒性、死亡、または追跡不能になるまで、毎日のソトラシブ治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応評価
時間枠：治療開始4ヶ月後
4 か月での腫瘍反応を評価し、原発性 (最初の 4 か月以内の進行) およびソトラシブに対する獲得耐性 (4 か月後の進行) に関連する関連バイオマーカーを解読すること。
治療開始4ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

捜査官

  • 主任研究者：Mihaela ALDEA, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月13日

一次修了 (推定)

2027年12月12日

研究の完了 (推定)

2027年12月12日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-006958-31
  • 2021/3401 (その他の識別子：CSET number)
  • 2024-510837-16-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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