Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sotorasib u dříve léčených lokálně pokročilých nebo metastatických pacientů s NSCLC s mutovaným KRAS p.G12C (CODEBREAK-IGR)

7. května 2025 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Intervenční a translační studie zkoumající sotorasib u dříve léčených lokálně pokročilých nebo metastatických pacientů s NSCLC s mutovaným KRAS p.G12C

Tato studie si klade za cíl poskytnout komplexní pochopení mechanismů účinku a rezistence sotorasibu u pacientů s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let;
  • ECOG menší nebo rovno 1 v době screeningu;
  • Patologicky dokumentovaný, dříve léčený, lokálně pokročilý a neresekovatelný nebo metastatický NSCLC s mutací KRAS p.G12C potvrzenou molekulárním testováním (akceptovány jsou výsledky tkáňové i tekuté biopsie);
  • Subjekty budou mít progresi nebo budou mít recidivu onemocnění při nebo po obdržení alespoň 1 předchozí systémové terapie pro lokálně pokročilé a neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
  • Očekávaná délka života delší než 3 měsíce od doby screeningu, podle názoru zkoušejícího;
  • Pacienti musí mít léze snadno dostupné pro biopsii a musí souhlasit s prováděním biopsií před léčbou, během léčby a na konci léčby;
  • Mít dostatečnou rezervu kostní dřeně a funkci orgánů na základě místních laboratorních údajů během 14 dnů před registrací
  • Pacienti musí porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas z doby před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
  • Pacienti by měli být schopni a ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
  • Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo musí být jeho příjemcem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neochotný účastnit se biologických vyšetření a provádět biopsie a odběr vzorků krve, jak je požadováno v protokolu;
  • Použití známých substrátů citlivých na cytochrom P450 (CYP) 3A4 nebo P-gp (s úzkým terapeutickým oknem) během 14 dnů nebo 5 poločasů léčiva nebo jeho hlavního aktivního metabolitu, podle toho, co je delší, před registrací, tj. nebyl přezkoumán a schválen hlavním řešitelem.
  • Použití silných induktorů CYP3A4 (včetně bylinných doplňků, jako je třezalka tečkovaná) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před registrací, které nebylo přezkoumáno a schváleno hlavním zkoušejícím.
  • Neadekvátní vymývací období před registrací, definované jako: Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protirakovinná léčiva z předchozího režimu léčby rakoviny nebo klinické studie kratší než 14 dní nebo 5 poločasů;
  • Předchozí léčba inhibitorem KRAS.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od registrace.
  • Významná gastrointestinální porucha, která vede k významné malabsorpci, potřebě nitrožilní výživy nebo neschopnosti užívat perorální léky.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
  • Závažné infekce do 2 týdnů před registrací, ale neomezené na hospitalizaci pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžký zápal plic. Profylaktická antibiotika jsou povolena.
  • Základní nebo nevyřešená pneumonitida z předchozí léčby;
  • Aktuální CTCAE verze 5.0 stupeň vyšší nebo rovný 2 periferní neuropatie.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury s frekvencí vyšší než jednou měsíčně. Subjekty se zavedenými katétry PleurX mohou být zváženy pro studii se souhlasem hlavního zkoušejícího.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

  • Vyloučení infekce hepatitidy na základě následujících výsledků a/nebo kritérií:

    1. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HepBsAg) (indikující chronickou hepatitidu B nebo nedávnou akutní hepatitidu B)

    2. Negativní HepBsAg s pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B (testování na jádrovou protilátku proti hepatitidě B není pro screening vyžadováno, pokud je však provedeno a je pozitivní, pak je testování povrchových protilátek proti hepatitidě B [Anti-HBs] nezbytné.

      Nedetekovatelné anti-HBs v tomto nastavení by naznačovaly nejasnou a možnou infekci a je třeba ji vyloučit).

    3. Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C: RNA viru hepatitidy C pomocí polymerázové řetězové reakce je nezbytná. Detekovatelná RNA viru hepatitidy C činí subjekt nezpůsobilým.

  • Leptomeningeální onemocnění a aktivní mozkové metastázy. Subjekty, kterým byly resekovány mozkové metastázy nebo podstoupili radiační terapii celého mozku nebo stereotaktickou radiochirurgii ukončenou alespoň 2 týdny před registrací, jsou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria:

    1. stupeň reziduálních neurologických příznaků nižší nebo rovný 2;
    2. na stabilních dávkách dexamethasonu nebo ekvivalentu po dobu alespoň 2 týdnů, pokud je to vhodné; a
    3. kontrolní zobrazení mozku provedené do 30 dnů od zařazení neukazuje žádnou progresi ani se neobjevují nové léze.
  • Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojí během léčby a dalších 7 dní po poslední dávce sotorasibu nebo během léčby, pokud plánuje otěhotnět.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a dalších 7 dní po poslední dávce sotorasibu
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu nebo v den 1 těhotenským testem v séru a/nebo těhotenským testem v moči.
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni praktikovat sexuální abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci během léčby a dalších 7 dní po poslední dávce sotorasibu
  • Muži s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom během léčby a dalších 7 dní po poslední dávce sotorasibu
  • Muži, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu během léčby a dalších 7 dní po poslední dávce hodnoceného produktu.
  • Jakýkoli důkaz primárního zhoubného nádoru jiného než lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu plic do 3 let od registrace, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in-situ onemocnění nebo jiných solidních nádorů kurativně léčených;
  • Účast v jiné klinické studii hodnotící experimentální lék (kromě neintervenčního výzkumu).
  • Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba sotorasibem
Sotorasib: 120 mg, jednou denně, per os, až do progrese, nepřijatelné toxicity, smrti nebo ztráty do dalšího sledování
Lék: Sotorasib 120 mg Tab
Denní léčba sotorasibem až do progrese, nepřijatelné toxicity, smrti nebo ztráty při sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: 4 měsíce po zahájení léčby
Vyhodnotit odpověď nádoru po 4 měsících a dešifrovat relevantní biomarkery spojené s primární (progrese během prvních 4 měsíců) a získanou rezistencí na sotorasib (progrese po 4 měsících).
4 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihaela ALDEA, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-006958-31
  • 2021/3401 (Jiný identifikátor: CSET number)
  • 2024-510837-16-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sotorasib 120 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit