Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sotorasib hos tidligere behandlede lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter med muteret KRAS p.G12C (CODEBREAK-IGR)

7. maj 2025 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

En interventionel og translationel undersøgelse, der undersøger Sotorasib i tidligere behandlede lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC-personer med muteret KRAS p.G12C

Denne undersøgelse har til formål at give en omfattende forståelse af sotorasibs virkningsmekanismer og resistens hos NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder højere end 18 år;
  • ECOG mindre eller lig med 1 på screeningstidspunktet;
  • Patologisk dokumenteret, tidligere behandlet, lokalt avanceret og ikke-operabel eller metastatisk NSCLC med KRAS p.G12C-mutation bekræftet gennem molekylær testning (resultater af både vævs- og væskebiopsi accepteres);
  • Forsøgspersoner vil have fremskredent eller oplevet sygdomstilbagefald på eller efter at have modtaget mindst 1 tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden og inoperabel eller metastatisk sygdom.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder fra screeningstidspunktet, efter investigators vurdering;
  • Patienter skal have læsioner, der er let tilgængelige for biopsi, og skal have accepteret at udføre forbehandlings-, efterbehandlings- og end-of-behandling biopsier;
  • Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion baseret på lokale laboratoriedata inden for 14 dage før registrering
  • Patienter skal forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke fra før eventuelle protokolspecifikke procedurer, der udføres.
  • Patienter bør være i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
  • Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er uvillig til at deltage i de biologiske undersøgelser og til at udføre biopsier og blodprøvetagning som krævet i protokollen;
  • Anvendelse af kendte cytochrom P450 (CYP) 3A4 eller P-gp følsomme substrater (med et snævert terapeutisk vindue) inden for 14 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet eller dets vigtigste aktive metabolit, alt efter hvad der er længst før registrering, dvs. ikke gennemgået og godkendt af hovedefterforskeren.
  • Brug af stærke inducere af CYP3A4 (inklusive naturlægemidler såsom perikon) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før registrering, som ikke blev gennemgået og godkendt af hovedinvestigatoren.
  • Utilstrækkelig udvaskningsperiode før registrering, defineret som: Enhver cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmidler eller andre anticancerlægemidler fra et tidligere kræftbehandlingsregime eller klinisk undersøgelse kortere end 14 dage eller 5 halveringstider;
  • Forudgående behandling med en KRAS-hæmmer.
  • Større operation inden for 28 dage efter registrering.
  • Betydelig gastrointestinal lidelse, der resulterer i betydelig malabsorption, behov for intravenøs næring eller manglende evne til at tage oral medicin.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller højere), myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering, ustabile arytmier eller ustabil angina.
  • Alvorlige infektioner inden for 2 uger før registrering, men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for infektionskomplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse. Profylaktisk antibiotika er tilladt.
  • Baseline eller uløst pneumonitis fra tidligere behandling;
  • Nuværende CTCAE version 5.0 grad højere eller lig med 2 perifer neuropati.
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagne dræningsprocedurer med en hyppighed større end månedligt. Forsøgspersoner med PleurX-katetre på plads kan komme i betragtning til undersøgelsen med Principal Investigator-godkendelse.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion

  • Udelukkelse af hepatitisinfektion baseret på følgende resultater og/eller kriterier:

    1. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg) (indikerende for kronisk hepatitis B eller nylig akut hepatitis B)

    2. Negativ HepBsAg med positiv for hepatitis B-kerneantistof (testning af hepatitis B-kerneantistof er ikke påkrævet til screening, men hvis dette gøres og er positivt, er hepatitis B-overfladeantistoftest [Anti-HBs] nødvendig.

      Ikke-detekterbare anti-HB'er i denne indstilling ville antyde uklar og mulig infektion og skal udelukkes).

    3. Positivt hepatitis C virus antistof: Hepatitis C virus RNA ved polymerase kædereaktion er nødvendig. Påviselig hepatitis C-virus-RNA gør individet uegnet.

  • Leptomeningeal sygdom og aktive hjernemetastaser. Forsøgspersoner, der har fået fjernet hjernemetastaser eller har modtaget helhjernestrålebehandling eller stereotaktisk strålekirurgi, der afsluttes mindst 2 uger før registrering, er kvalificerede, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    1. resterende neurologiske symptomer grad mindre eller lig med 2;
    2. på stabile doser af dexamethason eller tilsvarende i mindst 2 uger, hvis det er relevant; og
    3. opfølgende hjernescanning udført inden for 30 dage efter tilmelding viser ingen progression eller nye læsioner.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 7 dage efter den sidste dosis sotorasib eller under behandlingen, hvis den planlægger at blive gravid.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 1 højeffektiv præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 7 dage efter den sidste dosis sotorasib
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening eller dag 1 ved en serumgraviditetstest og/eller uringraviditetstest.
  • Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere seksuel afholdenhed (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention under behandlingen og i yderligere 7 dage efter den sidste dosis sotorasib
  • Mandlige forsøgspersoner med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere abstinenser eller bruge kondom under behandlingen og i yderligere 7 dage efter den sidste dosis sotorasib
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra at donere sæd under behandlingen og i yderligere 7 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Ethvert tegn på primær malignitet bortset fra lokalt fremskreden eller metastatisk lungecancer inden for 3 år efter registrering, undtagen tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ sygdom eller andre solide tumorer kurativt behandlet;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der evaluerer et eksperimentelt lægemiddel (undtagen ikke-interventionel forskning).
  • Patient under værgemål eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at give sit samtykke.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et hvilket som helst hjælpestof
  • Patienter med arvelige problemer med galactoseintolerans, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotorasib behandling
Sotorasib: 120 mg, én gang dagligt, per os, indtil progression, uacceptabel toksicitet, død eller tabt til opfølgning
Medicin: Sotorasib 120Mg Tab
Daglig behandling med sotorasib indtil progression, uacceptabel toksicitet, død eller tabt til opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsvurdering
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingsstart
At evaluere tumorrespons efter 4 måneder og dechifrere relevante biomarkører forbundet med primær (progression inden for de første 4 måneder) og erhvervet resistens over for sotorasib (progression efter 4 måneder).
4 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihaela ALDEA, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-006958-31
  • 2021/3401 (Anden identifikator: CSET number)
  • 2024-510837-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Sotorasib 120Mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner