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KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 피험자에서 소토라십 (CODEBREAK-IGR)

2025년 5월 7일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 피험자에서 소토라시브를 조사하는 중재 및 중개 연구

이 연구는 NSCLC 환자에서 소토라시브의 작용 및 저항 메커니즘에 대한 포괄적인 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 스크리닝 시점에 1 이하의 ECOG;
  • 분자 검사를 통해 확인된 KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 병리학적으로 문서화되고, 이전에 치료를 받았고, 국소 진행되고 절제 불가능하거나 전이성 NSCLC(조직 및 체액 생검 결과 모두 허용됨);
  • 대상체는 국소 진행성 및 절제불가능 또는 전이성 질환에 대해 적어도 1회의 사전 전신 요법을 받은 이후에 진행되거나 질환 재발을 경험할 것이다.
  • 연구자의 의견에 따라 스크리닝 시점으로부터 3개월 이상의 기대 수명;
  • 환자는 생검에 쉽게 접근할 수 있는 병변이 있어야 하며 치료 전, 치료 중 및 치료 종료 생검을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 등록 전 14일 이내의 현지 실험실 데이터를 기반으로 적절한 골수 비축 및 장기 기능이 있어야 합니다.
  • 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 환자는 사회보장제도에 소속되어 있거나 그 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  • 생물학적 조사에 참여하고 프로토콜에서 요구하는 대로 생검 및 혈액 샘플 수집을 수행하기를 꺼리는 환자
  • 14일 이내 또는 약물 또는 주요 활성 대사체의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간, 등록 전) 내에 알려진 시토크롬 P450(CYP) 3A4 또는 P-gp 민감성 기질(좁은 치료 기간 포함)의 사용 수석 조사관이 검토 및 승인하지 않았습니다.
  • 등록 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 CYP3A4의 강력한 유도제(St. John's wort와 같은 약초 보조제 포함)를 사용하여 주임 시험자가 검토하고 승인하지 않은 경우.
  • 다음과 같이 정의된 등록 전 부적절한 휴약 기간: 14일 또는 5 반감기보다 짧은 이전 암 치료 요법 또는 임상 연구에서 나온 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제;
  • KRAS 억제제로 사전 치료.
  • 등록 후 28일 이내 대수술.
  • 현저한 흡수 장애, 정맥 영양이 필요하거나 경구 약물을 복용할 수 없는 심각한 위장 장애.
  • 뉴욕심장협회 심질환(Class II 이상), 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환.
  • 등록 전 2주 이내의 중증 감염(감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원에 국한되지 않음). 예방적 항생제는 허용됩니다.
  • 이전 치료로 인한 기준선 또는 해결되지 않은 폐렴;
  • 현재 CTCAE 버전 5.0 등급은 2개 말초 신경병증 이상입니다.
  • 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 매월 이상의 빈도로 반복적인 배액 절차가 필요한 복수. PleurX 카테터가 장착된 피험자는 주임 연구원의 승인을 받은 연구에 고려될 수 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력

  • 다음 결과 및/또는 기준에 근거한 간염 감염의 배제:

    1. 양성 B형 간염 표면 항원(HepBsAg)(만성 B형 간염 또는 최근 급성 B형 간염을 나타냄)

    2. 음성 HepBsAg와 B형 간염 코어 항체 양성(B형 간염 코어 항체 검사는 스크리닝에 필요하지 않지만 검사를 수행하고 양성이면 B형 간염 표면 항체[Anti-HBs] 검사가 필요합니다.

      이 설정에서 감지할 수 없는 항-HB는 불명확하고 가능한 감염을 암시하므로 제외가 필요합니다.

    3. C형 간염 바이러스 항체 양성: 중합효소 연쇄반응에 의한 C형 간염 바이러스 RNA가 필요합니다. 검출 가능한 C형 간염 바이러스 RNA는 피험자를 부적격으로 만듭니다.

  • 연수막 질환 및 활동성 뇌 전이. 뇌 전이가 절제되었거나 등록 최소 2주 전에 종료되는 전체 뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술을 받은 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    1. 잔류 신경학적 증상 등급 2 이하;
    2. 해당되는 경우 최소 2주 동안 안정적인 용량의 덱사메타손 또는 이에 상응하는 용량; 그리고
    3. 등록 후 30일 이내에 수행된 후속 뇌 영상은 진행이 없거나 새로운 병변이 나타나는 것을 보여줍니다.
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 및 소토라십의 마지막 투여 후 추가 7일 동안 또는 임신을 계획 중인 경우 치료 중에 모유 수유를 합니다.
  • 치료 중 및 소토라십 마지막 투여 후 추가 7일 동안 1가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자
  • 혈청 임신 검사 및/또는 소변 임신 검사에 의해 스크리닝 또는 제1일에 평가된 양성 임신 검사를 가진 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
  • 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자로서 치료 중 및 소토라십 마지막 투여 후 추가 7일 동안 금욕(이성애 성교 삼가) 또는 피임 사용을 꺼려하는 사람
  • 치료 중 및 소토라십의 마지막 투여 후 추가 7일 동안 금욕을 실천하거나 콘돔을 사용하지 않으려는 임신한 파트너가 있는 남성 피험자
  • 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 7일 동안 정자 기증을 자제하지 않으려는 남성 피험자.
  • 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 질환 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 등록 후 3년 이내에 국소 진행성 또는 전이성 폐암 이외의 원발성 악성 종양의 모든 증거;
  • 실험 약물을 평가하는 다른 임상 시험에 참여(비개입적 연구 제외).
  • 후견을 받고 있거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 동의할 능력이 없는 환자.
  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  • 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소토라십 치료
소토라시브 : 120 mg, 1일 1회, 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 추적 소실 시까지 os당
의약품: 소토라십120mg정
진행, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 추적 소실까지 매일 소토라시브 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응 평가
기간: 치료 시작 4개월 후
4개월에 종양 반응을 평가하고 1차(처음 4개월 내 진행) 및 소토라십에 대한 후천적 내성(4개월 후 진행)과 관련된 관련 바이오마커를 해독합니다.
치료 시작 4개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

수사관

  • 수석 연구원: Mihaela ALDEA, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-006958-31
  • 2021/3401 (기타 식별자: CSET number)
  • 2024-510837-16-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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