Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sotorasib hos tidigare behandlade lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter med muterad KRAS p.G12C (CODEBREAK-IGR)

7 maj 2025 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

En interventionell och translationell studie som undersöker Sotorasib i tidigare behandlade lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter med muterad KRAS p.G12C

Denna studie syftar till att ge en heltäckande förståelse av sotorasibs verkningsmekanismer och resistens hos NSCLC-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än 18 år;
  • ECOG mindre eller lika med 1 vid tidpunkten för screening;
  • Patologiskt dokumenterad, tidigare behandlad, lokalt avancerad och ooperbar eller metastatisk NSCLC med KRAS p.G12C-mutation bekräftad genom molekylär testning (resultat av både vävnads- och flytande biopsi accepteras);
  • Försökspersonerna kommer att ha progredierat eller upplevt återfall av sjukdomen vid eller efter att de fått minst 1 tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad och icke-opererbar eller metastaserad sjukdom.
  • Förväntad livslängd längre än 3 månader från tidpunkten för screening, enligt utredarens uppfattning;
  • Patienterna måste ha lesioner som är lättillgängliga för biopsi och måste ha accepterat att utföra biopsier för förbehandling, under behandling och i slutet av behandlingen;
  • Ha tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion, baserat på lokala laboratoriedata inom 14 dagar före registrering
  • Patienterna måste förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket från före eventuella protokollspecifika procedurer som utförs.
  • Patienter bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer enligt protokoll.
  • Patienter måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem eller mottagare av detsamma.

Exklusions kriterier:

  • Patient som är ovillig att delta i de biologiska undersökningarna och att utföra biopsier och blodprovstagning enligt protokollet;
  • Användning av kända cytokrom P450 (CYP) 3A4 eller P-gp-känsliga substrat (med ett smalt terapeutiskt fönster), inom 14 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet eller dess huvudsakliga aktiva metabolit, beroende på vilket som är längst, före registreringen, dvs. inte granskats och godkänts av huvudutredaren.
  • Användning av starka inducerare av CYP3A4 (inklusive växtbaserade kosttillskott som johannesört) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före registreringen, som inte granskades och godkändes av huvudutredaren.
  • Otillräcklig tvättperiod före registrering, definierad som: Eventuell cytotoxisk kemoterapi, prövningsmedel eller andra anticancerläkemedel från en tidigare cancerbehandlingsregim eller klinisk studie kortare än 14 dagar eller 5 halveringstider;
  • Tidigare behandling med en KRAS-hämmare.
  • Stor operation inom 28 dagar efter registrering.
  • Betydande gastrointestinala störningar som resulterar i betydande malabsorption, behov av intravenös näring eller oförmåga att ta oral medicin.
  • Signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association hjärtsjukdom (klass II eller högre), hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering, instabila arytmier eller instabil angina.
  • Allvarliga infektioner inom 2 veckor före registrering, men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation. Profylaktiska antibiotika är tillåtna.
  • Baslinje eller olöst pneumonit från tidigare behandling;
  • Nuvarande CTCAE version 5.0 grad högre eller lika med 2 perifer neuropati.
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer med en frekvens som är större än en gång i månaden. Försökspersoner med PleurX-katetrar på plats kan övervägas för studien med godkännande från huvudutredaren.
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).

  • Uteslutning av hepatitinfektion baserat på följande resultat och/eller kriterier:

    1. Positivt hepatit B ytantigen (HepBsAg) (indikerar på kronisk hepatit B eller nyligen akut hepatit B)

    2. Negativt HepBsAg med positivt för hepatit B-kärnantikropp (hepatit B-kärnantikroppstestning krävs inte för screening, men om detta görs och är positivt, är hepatit B-ytaantikroppstestning [Anti-HBs] nödvändig.

      Oupptäckbara anti-HBs i den här inställningen skulle tyda på oklara och möjliga infektioner och behöver uteslutas).

    3. Positiv hepatit C-virusantikropp: Hepatit C-virus-RNA genom polymeraskedjereaktion är nödvändig. Detekterbart hepatit C-virus-RNA gör patienten olämplig.

  • Leptomeningeal sjukdom och aktiva hjärnmetastaser. Försökspersoner som har fått hjärnmetastaser resekerade eller har fått strålbehandling av hela hjärnan eller stereotaktisk strålkirurgi som avslutas minst 2 veckor före registreringen är berättigade om de uppfyller alla följande kriterier:

    1. kvarvarande neurologiska symtom grad mindre eller lika med 2;
    2. på stabila doser av dexametason eller motsvarande i minst 2 veckor, om tillämpligt; och
    3. uppföljande hjärnavbildning utförd inom 30 dagar efter inskrivningen visar ingen progression eller nya lesioner.
  • Kvinnlig patient är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under behandlingen och i ytterligare 7 dagar efter den sista dosen av sotorasib eller under behandlingen om de planerar att bli gravid.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är ovilliga att använda 1 mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i ytterligare 7 dagar efter den sista dosen av sotorasib
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med ett positivt graviditetstest bedömt vid screening eller dag 1 genom ett serumgraviditetstest och/eller uringraviditetstest.
  • Manliga försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder som är ovillig att utöva sexuell avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag) eller använder preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 7 dagar efter den sista dosen av sotorasib
  • Manliga försökspersoner med en gravid partner som inte är villig att utöva abstinens eller använda kondom under behandlingen och i ytterligare 7 dagar efter den sista dosen av sotorasib
  • Manliga försökspersoner som är ovilliga att avstå från att donera spermier under behandlingen och i ytterligare 7 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Alla tecken på primär malignitet förutom lokalt avancerad eller metastaserande lungcancer inom 3 år efter registrering, förutom adekvat resekerad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ sjukdom eller andra solida tumörer kurativt behandlade;
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som utvärderar ett experimentellt läkemedel (förutom icke-interventionell forskning).
  • Patient under förmynderskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller oförmögen att ge sitt samtycke.
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
  • Patienter med ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sotorasib behandling
Sotorasib: 120 mg, en gång om dagen, per os, tills progression, oacceptabel toxicitet, död eller förlorad till uppföljning
Läkemedel: Sotorasib 120Mg Tab
Daglig behandling med sotorasib fram till progression, oacceptabel toxicitet, död eller förlorad till uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörresponsbedömning
Tidsram: 4 månader efter behandlingsstart
Att utvärdera tumörsvar efter 4 månader och dechiffrera relevanta biomarkörer associerade med primär (progression inom de första 4 månaderna) och förvärvad resistens mot sotorasib (progression efter 4 månader).
4 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Mihaela ALDEA, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-006958-31
  • 2021/3401 (Annan identifierare: CSET number)
  • 2024-510837-16-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera