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圧力ワイヤーベースの FFR と比較した MR-FFR の血行力学的 ICAS の診断精度。

2023年4月25日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

圧線ベースの FFR と比較した、磁気共鳴ベースのフラクショナル フロー リザーブ (MR-FFR) の血行力学的頭蓋内アテローム性動脈硬化症 (ICAS) の診断精度。

この研究の目的は、圧力ワイヤーベースのFFRと比較して、機能的に重要なICASを検出するMR-FFRの診断精度を決定することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ICAS 患者を対象に MR-FFR と圧線ベースの FFR を直接比較します。 プレッシャー ワイヤー ベースの FFR は、血管内圧勾配測定のゴールド スタンダードとして使用されます。 非侵襲的 FFR の有効性と安全性は、この研究で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちのセンターで血管内治療に頼っている症候性 ICAS の患者は、連続して募集されました。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 一過性脳虚血発作（TIA）または頭蓋内前方循環（頭蓋内内頸動脈およびそれらの主要な枝）に位置する限局性ICAS病変によって引き起こされる非障害性虚血性脳卒中の患者。
  3. デジタルサブトラクション血管造影法（DSA）によって確認された、責任ある動脈閉塞の50％から99％の狭窄（修正WASID法によって計算）。
  4. 研究プロトコルと目的について通知されます。

除外基準:

  1. 非アテローム性動脈硬化性MCA狭窄
  2. 他の頭蓋外および頭蓋内動脈の中等度または重度の狭窄を合併
  3. 脳血管疾患に対する血管内治療または手術の既往
  4. 大脳梗塞（MCA灌流域の1/2以上）
  5. 動脈瘤、動静脈奇形、腫瘍、水頭症、脳外傷、脳出血、多発性硬化症、てんかん、頭蓋内感染症などの他の神経疾患と組み合わせる。
  6. 血管内治療が不可能な血管異常または発育阻害
  7. 肝臓および腎臓の機能障害、または造影剤に対する重度のアレルギー
  8. 重度の凝固機能障害
  9. 妊娠中または妊娠準備中
  10. 金属埋め込みおよび閉所恐怖症を含む MR スクリーニングに耐えられない、または許可しない患者
  11. 重度の認知症や精神障害をお持ちの方で、検査にご協力いただけない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
登録済み
ICAS の参加者は、MR スクリーニングと圧線ベースの FFR 測定の両方が予定されます。
診断テスト：MRスクリーニング
この研究は、MR-FFR の結果を圧力配線ベースの FFR 測定と比較することです。
他の名前：
  • 圧着式 FFR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR-FFR測定の診断精度。
時間枠：3日
ICAS病変全体の血行動態の解釈における2つのグループの一貫性。
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全原因脳卒中および死亡率。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

協力者

National Key Research and Development Project, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月18日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XWFFR-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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