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Précision diagnostique pour l'ICAS hémodynamique du MR-FFR par rapport au FFR basé sur le fil de pression.

25 avril 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Précision diagnostique pour les maladies athérosclérotiques intracrâniennes hémodynamiques (ICAS) de la réserve de débit fractionnaire basée sur la résonance magnétique (MR-FFR) par rapport à la FFR basée sur la pression.

Le but de cette étude était de déterminer la précision diagnostique de la MR-FFR pour détecter les ICAS fonctionnellement significatifs par rapport à la FFR basée sur le fil de pression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude effectuera une comparaison directe entre la MR-FFR et la FFR à fil de pression chez les patients atteints d'ICAS. La FFR basée sur le fil de pression sera utilisée comme étalon-or pour la mesure du gradient de pression intravasculaire. L'efficacité et l'innocuité de la FFR non invasive seront évaluées dans cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec CIAS symptomatique ayant recours à la thérapie endovasculaire dans notre centre ont été recrutés consécutivement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus.
  2. Patients ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un AVC ischémique non invalidant causé par une lésion focale du CIAS située dans la circulation antérieure intracrânienne (artère carotide interne intracrânienne et ses principales branches).
  3. Sténose de 50 % à 99 % (calculée par la méthode WASID modifiée) de l'occlusion artérielle responsable, confirmée par angiographie numérique par soustraction (DSA).
  4. Informé du protocole et des objectifs de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sténose MCA non athérosclérotique
  2. Associé à une sténose modérée ou sévère d'autres artères extracrâniennes et intracrâniennes
  3. Traitement endovasculaire antérieur ou chirurgie pour maladies cérébrovasculaires
  4. Grand infarctus cérébral (plus de 1/2 zone de perfusion MCA)
  5. Combiné avec d'autres maladies neurologiques, telles que l'anévrisme, la malformation artério-veineuse, la tumeur, l'hydrocéphalie, le traumatisme cérébral, l'hémorragie cérébrale, la sclérose en plaques, l'épilepsie et l'infection intracrânienne.
  6. Anomalie vasculaire ou retard de croissance, entraînant l'impossibilité d'une intervention endovasculaire
  7. Dysfonctionnement hépatique et rénal, ou allergie sévère à l'agent de contraste
  8. Dysfonctionnement sévère de la coagulation
  9. Grossesse ou préparation à la grossesse
  10. Patients qui ne tolèrent pas ou ne permettent pas le dépistage par IRM, y compris l'implantation de métal et la claustrophobie
  11. Patients atteints de démence sévère ou de troubles mentaux, qui ne peuvent pas coopérer à l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inscrit
Les participants avec ICAS seront programmés pour le dépistage par IRM et la mesure de la FFR par fil de pression.
Test diagnostique: Dépistage IRM
Cette étude vise à comparer les résultats de MR-FFR avec la mesure de FFR basée sur la pression.
Autres noms:
  • FFR à fil de pression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la mesure MR-FFR.
Délai: 3 jours
La cohérence des deux groupes dans l'interprétation des conditions hémodynamiques à travers la lésion ICAS.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'AVC toutes causes confondues et de mortalité.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

National Key Research and Development Project, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XWFFR-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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