- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05631470
Precisão diagnóstica para ICAS hemodinamicamente de MR-FFR comparando com FFR baseado em fio de pressão.
25 de abril de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Precisão diagnóstica para doenças ateroscleróticas intracranianas hemodinâmicas (ICAS) de reserva de fluxo fracionário baseada em ressonância magnética (MR-FFR) em comparação com FFR baseada em fio de pressão.
O objetivo deste estudo foi determinar a precisão diagnóstica de MR-FFR para detectar ICAS funcionalmente significativo em comparação com FFR baseado em fio de pressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo realizará uma comparação direta entre MR-FFR e FFR baseado em fio de pressão em pacientes com ICAS.
O FFR baseado em fio de pressão será usado como padrão-ouro para medição do gradiente de pressão intravascular.
A eficácia e a segurança do FFR não invasivo serão avaliadas neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com ICAS sintomáticos que recorreram à terapia endovascular em nosso centro foram recrutados consecutivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico não incapacitante causado por uma lesão focal da ICAS localizada na circulação anterior intracraniana (artéria carótida interna intracraniana e seus principais ramos).
- Estenose de 50% a 99% (calculada pelo método WASID modificado) da oclusão arterial responsável, confirmada por angiografia por subtração digital (DSA).
- Informado sobre o protocolo e objetivos do estudo.
Critério de exclusão:
- Estenose MCA não aterosclerótica
- Combinado com estenose moderada ou grave de outras artérias extracranianas e intracranianas
- Tratamento endovascular prévio ou cirurgia para doenças cerebrovasculares
- Grande infarto cerebral (mais de 1/2 área de perfusão MCA)
- Combinado com outras doenças neurológicas, como aneurisma, malformação arteriovenosa, tumor, hidrocefalia, trauma cerebral, hemorragia cerebral, esclerose múltipla, epilepsia e infecção intracraniana.
- Anormalidade vascular ou retardo de crescimento, resultando na impossibilidade de intervenção endovascular
- Disfunção hepática e renal ou alergia grave ao agente de contraste
- Disfunção de coagulação grave
- Gravidez ou na preparação para a gravidez
- Pacientes que não toleram ou não permitem triagem por ressonância magnética, incluindo implantes metálicos e claustrofobia
- Pacientes com demência grave ou transtornos mentais, que não podem cooperar com o exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Matriculado
Os participantes com ICAS serão agendados para triagem de RM e medição de FFR baseada em fio de pressão.
|
Este estudo é para comparar os resultados de MR-FFR com medição de FFR baseada em pressão com fio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica da medição MR-FFR.
Prazo: 3 dias
|
A consistência dos dois grupos na interpretação das condições hemodinâmicas na lesão ICAS.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A taxa de todas as causas de AVC e mortalidade.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XWFFR-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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