Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost pro hemodynamicky ICAS MR-FFR ve srovnání s FFR na bázi tlakového drátu.

25. dubna 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Diagnostická přesnost pro hemodynamické intrakraniální aterosklerotické choroby (ICAS) s rezervou frakčního průtoku na základě magnetické rezonance (MR-FFR) ve srovnání s FFR na bázi tlakového drátu.

Cílem této studie bylo určit diagnostickou přesnost MR-FFR pro detekci funkčně významného ICAS ve srovnání s FFR na bázi tlakového drátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie provede přímé srovnání mezi MR-FFR a FFR na bázi tlakového drátu u pacientů s ICAS. FFR na bázi tlakového drátu bude používán jako zlatý standard pro měření intravaskulárního tlakového gradientu. V této studii bude hodnocena účinnost a bezpečnost neinvazivní FFR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickým ICAS, kteří se uchýlili k endovaskulární léčbě v našem centru, byli náborováni postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo nezpůsobující ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou fokální lézí ICAS lokalizovanou v intrakraniálním předním oběhu (intrakraniální vnitřní krkavice a jejich hlavní větve).
  3. 50% až 99% stenóza (vypočtená modifikovanou metodou WASID) odpovědné arteriální okluze potvrzená digitální subtrakční angiografií (DSA).
  4. Informován o protokolu a cílech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neaterosklerotická stenóza MCA
  2. V kombinaci se středně těžkou nebo těžkou stenózou jiných extrakraniálních a intrakraniálních tepen
  3. Předchozí endovaskulární léčba nebo operace cerebrovaskulárních onemocnění
  4. Velký mozkový infarkt (více než 1/2 perfuzní plochy MCA)
  5. V kombinaci s jinými neurologickými onemocněními, jako je aneuryzma, arteriovenózní malformace, nádor, hydrocefalus, mozkové trauma, mozkové krvácení, roztroušená skleróza, epilepsie a intrakraniální infekce.
  6. Cévní abnormalita nebo zakrnění vedoucí k nemožnosti endovaskulární intervence
  7. Porucha funkce jater a ledvin nebo těžká alergie na kontrastní látku
  8. Těžká koagulační dysfunkce
  9. Těhotenství nebo příprava na těhotenství
  10. Pacienti, kteří netolerují nebo nedají dopustit na MR screening, včetně kovových implantací a klaustrofobie
  11. Pacienti s těžkou demencí nebo duševní poruchou, kteří nemohou spolupracovat při vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zapsáno
Účastníci s ICAS budou naplánováni na screening MR a měření FFR pomocí tlakového drátu.
Diagnostický test: MR screening
Tato studie má porovnat výsledky MR-FFR s měřením FFR na bázi tlakového drátu.
Ostatní jména:
  • FFR na bázi tlakového drátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost měření MR-FFR.
Časové okno: 3 dny
Konzistence těchto dvou skupin v interpretaci hemodynamických podmínek napříč lézí ICAS.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra mrtvice ze všech příčin a úmrtnost.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

National Key Research and Development Project, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XWFFR-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit