Diagnostinen tarkkuus MR-FFR:n hemodynaamiselle ICAS:lle verrattuna painelankapohjaiseen FFR:ään.
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Hemodynaamisten kallonsisäisten ateroskleroottisten sairauksien (ICAS) diagnostinen tarkkuus magneettiresonanssiin perustuvan murtovirtausreservin (MR-FFR) osalta verrattuna painelankapohjaiseen FFR:ään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää MR-FFR:n diagnostinen tarkkuus toiminnallisesti merkittävän ICAS:n havaitsemiseksi verrattuna painelankapohjaiseen FFR:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa suoritetaan MR-FFR:n ja painelankapohjaisen FFR:n välinen suora vertailu potilailla, joilla on ICAS.
Painelankapohjaista FFR:ää käytetään kultaisena standardina intravaskulaarisen painegradientin mittauksessa.
Ei-invasiivisen FFR:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli oireinen ICAS ja jotka turvautuivat endovaskulaariseen hoitoon keskukseemme, rekrytoitiin peräkkäin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai ei-vammauttava iskeeminen aivohalvaus, jonka aiheuttaa kallonsisäisessä etuverenkierrossa (kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo ja niiden päähaarat) sijaitseva fokaalinen ICAS-leesio.
- 50 % - 99 % ahtauma (laskettu modifioidulla WASID-menetelmällä) vastuullisesta valtimon tukkeutumisesta, vahvistettu digitaalisella vähennysangiografialla (DSA).
- Tietoa tutkimusprotokollasta ja tavoitteista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ateroskleroottinen MCA-stenoosi
- Yhdessä muiden ekstrakraniaalisten ja kallonsisäisten valtimoiden keskivaikeaan tai vaikeaan ahtaumaan
- Aiempi endovaskulaarinen hoito tai leikkaus aivoverisuonisairauksien vuoksi
- Laaja aivoinfarkti (yli 1/2 MCA-perfuusioalueesta)
- Yhdistettynä muihin neurologisiin sairauksiin, kuten aneurysma, valtimolaskimon epämuodostumat, kasvain, vesipää, aivovamma, aivoverenvuoto, multippeliskleroosi, epilepsia ja kallonsisäinen infektio.
- Verisuonten poikkeavuus tai hidastuminen, mikä johtaa endovaskulaarisen toimenpiteen mahdottomuuteen
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai vakava allergia varjoaineelle
- Vaikea hyytymishäiriö
- Raskaus tai valmistautuminen raskauteen
- Potilaat, jotka eivät siedä tai eivät salli MR-seulontaa, mukaan lukien metallin implantointi ja klaustrofobia
- Potilaat, joilla on vaikea dementia tai mielenterveysongelmia, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirjoilla
Osallistujat, joilla on ICAS, määrätään sekä MR-seulontaan että painelankapohjaiseen FFR-mittaukseen.
|
Tässä tutkimuksessa verrataan MR-FFR:n tuloksia painejohdotettuun FFR-mittaukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-FFR-mittauksen diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kahden ryhmän johdonmukaisuus hemodynaamisten tilojen tulkinnassa ICAS-leesion aikana.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman aivohalvauksen ja kuolleisuuden määrä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XWFFR-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .