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Precisione diagnostica per ICAS emodinamicamente di MR-FFR Confronto con FFR basato su filo di pressione.

25 aprile 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Accuratezza diagnostica per le malattie aterosclerotiche intracraniche emodinamiche (ICAS) della riserva di flusso frazionale basata sulla risonanza magnetica (MR-FFR) rispetto alla FFR basata sulla pressione.

Lo scopo di questo studio era determinare l'accuratezza diagnostica di MR-FFR per rilevare ICAS funzionalmente significativi rispetto a FFR basati su filo di pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio eseguirà un confronto testa a testa tra MR-FFR e FFR basato su filo di pressione in pazienti con ICAS. La FFR basata su filo di pressione sarà utilizzata come gold standard per la misurazione del gradiente di pressione intravascolare. L'efficacia e la sicurezza della FFR non invasiva saranno valutate in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con ICAS sintomatica che ricorrevano alla terapia endovascolare nel nostro centro sono stati reclutati consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico non invalidante causato da una lesione focale ICAS localizzata nella circolazione anteriore intracranica (arteria carotide interna intracranica e i suoi rami principali).
  3. Stenosi dal 50% al 99% (calcolata con metodo WASID modificato) dell'occlusione arteriosa responsabile, confermata dall'angiografia a sottrazione digitale (DSA).
  4. Informato del protocollo e degli obiettivi dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi MCA non aterosclerotica
  2. Combinato con stenosi moderata o grave di altre arterie extracraniche e intracraniche
  3. Precedente trattamento endovascolare o intervento chirurgico per malattie cerebrovascolari
  4. Grande infarto cerebrale (più di 1/2 area di perfusione MCA)
  5. Combinato con altre malattie neurologiche, come aneurisma, malformazione arterovenosa, tumore, idrocefalo, trauma cerebrale, emorragia cerebrale, sclerosi multipla, epilessia e infezione intracranica.
  6. Anomalia vascolare o arresto della crescita, con conseguente impossibilità di intervento endovascolare
  7. Disfunzione epatica e renale o grave allergia al mezzo di contrasto
  8. Grave disfunzione della coagulazione
  9. Gravidanza o in preparazione alla gravidanza
  10. Pazienti che non possono tollerare o non consentono lo screening RM, inclusi impianti di metallo e claustrofobia
  11. Pazienti con grave demenza o disturbi mentali, che non possono collaborare con l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iscritto
I partecipanti con ICAS saranno programmati sia per lo screening MR che per la misurazione FFR basata su filo di pressione.
Test diagnostico: Screening RM
Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati di MR-FFR con la misurazione FFR basata sulla pressione.
Altri nomi:
  • FFR basato su filo di pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della misurazione MR-FFR.
Lasso di tempo: 3 giorni
La coerenza dei due gruppi nell'interpretazione delle condizioni emodinamiche attraverso la lesione ICAS.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di ictus e mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

National Key Research and Development Project, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XWFFR-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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