Diagnostisk nøyaktighet for hemodynamisk ICAS av MR-FFR sammenlignet med trykktrådbasert FFR.
25. april 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Diagnostisk nøyaktighet for hemodynamiske intrakranielle aterosklerotiske sykdommer (ICAS) av magnetisk-resonansbasert fraksjonell strømningsreserve (MR-FFR) sammenlignet med trykktrådbasert FFR.
Målet med denne studien var å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til MR-FFR for å oppdage funksjonelt signifikant ICAS sammenlignet med trykktrådbasert FFR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utføre en head-to-head sammenligning mellom MR-FFR og trykktrådbasert FFR hos pasienter med ICAS.
Trykktrådbasert FFR vil bli brukt som gullstandard for intravaskulær trykkgradientmåling.
Effekten og sikkerheten til ikke-invasiv FFR vil bli vurdert i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk ICAS som tyr til endovaskulær terapi i vårt senter ble rekruttert fortløpende.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller ikke-invalidiserende iskemisk hjerneslag forårsaket av en fokal ICAS-lesjon lokalisert i intrakraniell fremre sirkulasjon (intrakraniell indre halspulsåre og deres hovedgrener).
- 50 % til 99 % stenose (beregnet ved modifisert WASID-metode) av ansvarlig arteriell okklusjon, bekreftet ved digital subtraksjon angiografi (DSA).
- Informert om studieprotokoll og mål.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-aterosklerotisk MCA-stenose
- Kombinert med moderat eller alvorlig stenose av andre ekstrakranielle og intrakranielle arterier
- Tidligere endovaskulær behandling eller kirurgi for cerebrovaskulære sykdommer
- Stort hjerneinfarkt (mer enn 1/2 MCA perfusjonsområde)
- Kombinert med andre nevrologiske sykdommer, som aneurisme, arteriovenøs misdannelse, svulst, hydrocephalus, cerebralt traume, hjerneblødning, multippel sklerose, epilepsi og intrakraniell infeksjon.
- Vaskulær abnormitet eller stunting, noe som resulterer i umuligheten av endovaskulær intervensjon
- Lever- og nyresvikt, eller alvorlig allergi mot kontrastmidlet
- Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon
- Graviditet eller forberedelse til graviditet
- Pasienter som ikke tåler eller ikke tillater MR-screening, inkludert metallimplantasjon og klaustrofobi
- Pasienter med alvorlig demens eller psykiske lidelser, som ikke kan samarbeide med utredning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påmeldt
Deltakere med ICAS vil bli planlagt for både MR-screening og trykktrådbasert FFR-måling.
|
Denne studien skal sammenligne resultatene av MR-FFR med trykktrådbasert FFR-måling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av MR-FFR-måling.
Tidsramme: 3 dager
|
Konsistensen til de to gruppene i tolkningen av hemodynamiske forhold på tvers av ICAS-lesjonen.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av hjerneslag og dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XWFFR-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .