Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna dla hemodynamicznie ICAS MR-FFR w porównaniu z FFR opartym na przewodzie ciśnieniowym.

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Dokładność diagnostyczna hemodynamicznych wewnątrzczaszkowych chorób miażdżycowych (ICAS) w oparciu o ułamkową rezerwę przepływu opartą na rezonansie magnetycznym (MR-FFR) w porównaniu z FFR opartą na przewodzie ciśnieniowym.

Celem tego badania było określenie dokładności diagnostycznej MR-FFR w wykrywaniu funkcjonalnie istotnych ICAS w porównaniu z FFR opartym na przewodzie ciśnieniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przeprowadzi bezpośrednie porównanie między MR-FFR a FFR opartym na przewodzie ciśnieniowym u pacjentów z ICAS. Złotym standardem pomiaru gradientu ciśnienia wewnątrznaczyniowego będzie FFR z użyciem drutu ciśnieniowego. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo nieinwazyjnej FFR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejno rekrutowano pacjentów z objawowym ICAS, którzy w naszym ośrodku stosowali leczenie wewnątrznaczyniowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Chorzy z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub udarem niedokrwiennym niepowodującym niesprawności spowodowanym ogniskową zmianą ICAS zlokalizowaną w przednim krążeniu wewnątrzczaszkowym (tętnica szyjna wewnętrzna wewnątrzczaszkowa i jej główne odgałęzienia).
  3. Zwężenie od 50% do 99% (obliczone zmodyfikowaną metodą WASID) odpowiedzialnej za niedrożność tętnicy, potwierdzone cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA).
  4. Poinformowany o protokole i celach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemiażdżycowe zwężenie MCA
  2. W połączeniu z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem innych tętnic zewnątrzczaszkowych i wewnątrzczaszkowych
  3. Wcześniejsze leczenie wewnątrznaczyniowe lub operacja w przypadku chorób naczyniowo-mózgowych
  4. Duży zawał mózgu (ponad 1/2 obszaru perfuzji MCA)
  5. W połączeniu z innymi chorobami neurologicznymi, takimi jak tętniak, malformacja tętniczo-żylna, guz, wodogłowie, uraz mózgu, krwotok mózgowy, stwardnienie rozsiane, padaczka i zakażenie wewnątrzczaszkowe.
  6. Nieprawidłowość naczyniowa lub zahamowanie wzrostu, powodujące niemożność interwencji wewnątrznaczyniowej
  7. Zaburzenia czynności wątroby i nerek lub ciężka alergia na środek kontrastowy
  8. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  9. Ciąża lub przygotowanie do ciąży
  10. Pacjenci, którzy nie tolerują lub nie pozwalają na badania przesiewowe MR, w tym implanty metalowe i klaustrofobię
  11. Pacjenci z ciężkim otępieniem lub zaburzeniami psychicznymi, którzy nie mogą współpracować przy badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyjęty
Uczestnicy z ICAS zostaną zaplanowani zarówno na badanie przesiewowe MR, jak i pomiar FFR za pomocą drutu ciśnieniowego.
Test diagnostyczny: Badanie MR
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników MR-FFR z pomiarem FFR opartym na przewodzie ciśnieniowym.
Inne nazwy:
  • FFR oparty na przewodzie dociskowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna pomiaru MR-FFR.
Ramy czasowe: 3 dni
Spójność obu grup w interpretacji warunków hemodynamicznych w obrębie zmiany ICAS.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik udaru mózgu i śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

National Key Research and Development Project, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XWFFR-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj