Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed for hæmodynamisk ICAS af MR-FFR sammenlignet med tryktrådsbaseret FFR.

25. april 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Diagnostisk nøjagtighed for hæmodynamiske intrakranielle aterosklerotiske sygdomme (ICAS) af magnetisk resonans-baseret fraktionel flowreserve (MR-FFR) sammenlignet med tryktrådsbaseret FFR.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af MR-FFR for at detektere funktionelt signifikant ICAS sammenlignet med tryktrådsbaseret FFR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udføre en head-to-head sammenligning mellem MR-FFR og tryktrådsbaseret FFR hos patienter med ICAS. Tryktrådsbaseret FFR vil blive brugt som guldstandarden for intravaskulær trykgradientmåling. Effekten og sikkerheden af ​​non-invasiv FFR vil blive vurderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk ICAS, der ty til endovaskulær terapi i vores center, blev rekrutteret fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  2. Patienter med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde forårsaget af en fokal ICAS-læsion lokaliseret i intrakraniel forreste cirkulation (intrakraniel indre halspulsåre og deres hovedgrene).
  3. 50 % til 99 % stenose (beregnet ved modificeret WASID-metode) af ansvarlig arteriel okklusion, bekræftet ved digital subtraktionsangiografi (DSA).
  4. Informeret om undersøgelsesprotokol og mål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-aterosklerotisk MCA-stenose
  2. Kombineret med moderat eller svær stenose af andre ekstrakranielle og intrakranielle arterier
  3. Tidligere endovaskulær behandling eller operation for cerebrovaskulære sygdomme
  4. Stort hjerneinfarkt (mere end 1/2 MCA perfusionsområde)
  5. Kombineret med andre neurologiske sygdomme, såsom aneurisme, arteriovenøs misdannelse, tumor, hydrocephalus, cerebralt trauma, hjerneblødning, multipel sklerose, epilepsi og intrakraniel infektion.
  6. Vaskulær abnormitet eller stunting, hvilket resulterer i umuligheden af ​​endovaskulær intervention
  7. Lever- og nyredysfunktion eller alvorlig allergi over for kontrastmidlet
  8. Alvorlig koagulationsdysfunktion
  9. Graviditet eller under forberedelse til graviditet
  10. Patienter, der ikke kan tåle eller ikke tillader MR-screening, herunder metalimplantation og klaustrofobi
  11. Patienter med svær demens eller psykiske lidelser, som ikke kan samarbejde med undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indskrevet
Deltagere med ICAS vil blive planlagt til både MR-screening og tryktrådsbaseret FFR-måling.
Diagnostisk test: MR-screening
Denne undersøgelse skal sammenligne resultaterne af MR-FFR med trykkablet-baseret FFR-måling.
Andre navne:
  • Tryktrådsbaseret FFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af MR-FFR-måling.
Tidsramme: Tre dage
Konsistensen af ​​de to grupper i fortolkningen af ​​hæmodynamiske forhold på tværs af ICAS-læsionen.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​slagtilfælde og dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

National Key Research and Development Project, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XWFFR-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner