Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid voor hemodynamisch ICAS van MR-FFR in vergelijking met op drukdraad gebaseerde FFR.

25 april 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Diagnostische nauwkeurigheid voor hemodynamische intracraniële atherosclerotische aandoeningen (ICAS) van op magnetische resonantie gebaseerde fractionele stroomreserve (MR-FFR) in vergelijking met op drukdraad gebaseerde FFR.

Het doel van deze studie was om de diagnostische nauwkeurigheid van MR-FFR te bepalen om functioneel significante ICAS te detecteren in vergelijking met op drukdraad gebaseerde FFR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een rechtstreekse vergelijking uitvoeren tussen MR-FFR en op drukdraad gebaseerde FFR bij patiënten met ICAS. Op drukdraad gebaseerde FFR zal worden gebruikt als de gouden standaard voor intravasculaire drukgradiëntmetingen. De werkzaamheid en veiligheid van niet-invasieve FFR zullen in deze studie worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische ICAS die hun toevlucht namen tot endovasculaire therapie in ons centrum werden achtereenvolgens gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of niet-invaliderende ischemische beroerte veroorzaakt door een focale ICAS-laesie in de intracraniale voorste circulatie (intracraniale interne halsslagader en hun belangrijkste vertakkingen).
  3. 50% tot 99% stenose (berekend met gemodificeerde WASID-methode) van verantwoorde arteriële occlusie, bevestigd door digitale subtractie-angiografie (DSA).
  4. Geïnformeerd over het onderzoeksprotocol en de doelstellingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-atherosclerotische MCA-stenose
  2. Gecombineerd met matige of ernstige stenose van andere extracraniale en intracraniale slagaders
  3. Eerdere endovasculaire behandeling of operatie voor cerebrovasculaire aandoeningen
  4. Groot herseninfarct (meer dan 1/2 MCA perfusiegebied)
  5. Gecombineerd met andere neurologische aandoeningen, zoals aneurysma, arterioveneuze malformatie, tumor, hydrocephalus, hersentrauma, hersenbloeding, multiple sclerose, epilepsie en intracraniale infectie.
  6. Vasculaire afwijking of groeiachterstand, resulterend in de onmogelijkheid van endovasculaire interventie
  7. Lever- en nierdisfunctie, of ernstige allergie voor het contrastmiddel
  8. Ernstige stollingsdisfunctie
  9. Zwangerschap of ter voorbereiding op zwangerschap
  10. Patiënten die MR-screening niet kunnen verdragen of niet toestaan, inclusief metaalimplantatie en claustrofobie
  11. Patiënten met ernstige dementie of psychische stoornissen, die niet kunnen meewerken aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ingeschreven
Deelnemers met ICAS worden ingepland voor zowel MR-screening als FFR-meting op basis van drukdraden.
Diagnostische toets: MR-screening
Deze studie is bedoeld om de resultaten van MR-FFR te vergelijken met op druk bekabelde FFR-metingen.
Andere namen:
  • Op drukdraad gebaseerde FFR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van MR-FFR-meting.
Tijdsspanne: 3 dagen
De consistentie van de twee groepen bij de interpretatie van hemodynamische aandoeningen over de ICAS-laesie.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal beroertes en sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

National Key Research and Development Project, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XWFFR-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren