- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05631470
Diagnostische Genauigkeit für hämodynamisch ICAS von MR-FFR im Vergleich mit druckdrahtbasierter FFR.
25. April 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Diagnostische Genauigkeit für hämodynamische intrakranielle atherosklerotische Erkrankungen (ICAS) der magnetresonanzbasierten fraktionierten Flussreserve (MR-FFR) im Vergleich mit druckdrahtbasierter FFR.
Das Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Genauigkeit der MR-FFR zu bestimmen, um funktionell signifikante ICAS im Vergleich zur druckdrahtbasierten FFR zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird einen direkten Vergleich zwischen MR-FFR und druckdrahtbasierter FFR bei Patienten mit ICAS durchführen.
Als Goldstandard für die Messung des intravaskulären Druckgradienten wird die druckdrahtbasierte FFR verwendet.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-invasiven FFR wird in dieser Studie bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit symptomatischem ICAS, die in unserem Zentrum auf eine endovaskuläre Therapie zurückgreifen, wurden konsekutiv rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder nicht behinderndem ischämischem Schlaganfall, verursacht durch eine fokale ICAS-Läsion im intrakraniellen vorderen Kreislauf (intrakranielle A. carotis interna und ihre Hauptäste).
- 50 % bis 99 % Stenose (berechnet nach modifizierter WASID-Methode) des verantwortlichen arteriellen Verschlusses, bestätigt durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA).
- Informiert über das Studienprotokoll und die Ziele.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-atherosklerotische MCA-Stenose
- Kombiniert mit mäßiger oder schwerer Stenose anderer extrakranieller und intrakranieller Arterien
- Frühere endovaskuläre Behandlung oder Operation wegen zerebrovaskulärer Erkrankungen
- Großer Hirninfarkt (mehr als 1/2 MCA-Perfusionsbereich)
- In Kombination mit anderen neurologischen Erkrankungen wie Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung, Tumor, Hydrozephalus, Hirntrauma, Hirnblutung, Multipler Sklerose, Epilepsie und intrakranieller Infektion.
- Gefäßanomalie oder Stunting, was zur Unmöglichkeit einer endovaskulären Intervention führt
- Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder schwere Allergie gegen das Kontrastmittel
- Schwere Gerinnungsstörung
- Schwangerschaft oder in der Vorbereitung auf eine Schwangerschaft
- Patienten, die ein MR-Screening nicht tolerieren oder zulassen, einschließlich Metallimplantation und Klaustrophobie
- Patienten mit schwerer Demenz oder psychischen Störungen, die mit der Untersuchung nicht kooperieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eingeschrieben
Teilnehmer mit ICAS werden sowohl für das MR-Screening als auch für die druckdrahtbasierte FFR-Messung eingeplant.
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Diese Studie soll die Ergebnisse der MR-FFR mit der druckdrahtbasierten FFR-Messung vergleichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der MR-FFR-Messung.
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Konsistenz der beiden Gruppen bei der Interpretation hämodynamischer Bedingungen über die ICAS-Läsion hinweg.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Rate aller Schlaganfälle und Sterblichkeit.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Streicheln
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Atherosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- XWFFR-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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