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Precisión diagnóstica para ICAS hemodinámicamente de MR-FFR en comparación con FFR basado en alambre de presión.

25 de abril de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Precisión diagnóstica para enfermedades ateroscleróticas intracraneales hemodinámicas (ICAS) de la reserva de flujo fraccional basada en resonancia magnética (MR-FFR) en comparación con la FFR basada en alambre de presión.

El objetivo de este estudio fue determinar la precisión diagnóstica de MR-FFR para detectar ICAS funcionalmente significativas en comparación con FFR basado en alambre de presión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio realizará una comparación directa entre MR-FFR y FFR basado en alambre de presión en pacientes con ICAS. La FFR basada en alambre de presión se utilizará como estándar de oro para la medición del gradiente de presión intravascular. En este estudio se evaluará la eficacia y la seguridad de la FFR no invasiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con ICAS sintomático que recurrieron a terapia endovascular en nuestro centro fueron reclutados consecutivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más.
  2. Pacientes con accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico no incapacitante causado por una lesión focal del ICAS localizada en la circulación anterior intracraneal (arteria carótida interna intracraneal y sus principales ramas).
  3. Estenosis del 50% al 99% (calculada por método WASID modificado) de oclusión arterial responsable, confirmada por angiografía por sustracción digital (DSA).
  4. Informado del protocolo y objetivos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis de la ACM no aterosclerótica
  2. Combinado con estenosis moderada o severa de otras arterias extracraneales e intracraneales
  3. Tratamiento endovascular previo o cirugía por enfermedades cerebrovasculares
  4. Infarto cerebral grande (más de la mitad del área de perfusión de la MCA)
  5. Combinado con otras enfermedades neurológicas, como aneurisma, malformación arteriovenosa, tumor, hidrocefalia, trauma cerebral, hemorragia cerebral, esclerosis múltiple, epilepsia e infección intracraneal.
  6. Anomalía vascular o retraso en el crecimiento, lo que resulta en la imposibilidad de una intervención endovascular
  7. Disfunción hepática y renal, o alergia grave al medio de contraste
  8. Disfunción severa de la coagulación
  9. Embarazo o en la preparación para el embarazo
  10. Pacientes que no pueden tolerar o no permiten la detección por resonancia magnética, incluidos los implantes de metal y la claustrofobia
  11. Pacientes con demencia severa o trastornos mentales, que no pueden cooperar con el examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inscrito
Los participantes con ICAS serán programados para la detección de RM y la medición de FFR basada en alambre de presión.
Este estudio es para comparar los resultados de MR-FFR con la medición de FFR basada en presión por cable.
Otros nombres:
  • FFR basado en alambre de presión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la medición de MR-FFR.
Periodo de tiempo: 3 días
La consistencia de los dos grupos en la interpretación de las condiciones hemodinámicas a través de la lesión ICAS.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de accidente cerebrovascular por todas las causas y la mortalidad.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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