- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05631470
Precisión diagnóstica para ICAS hemodinámicamente de MR-FFR en comparación con FFR basado en alambre de presión.
25 de abril de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Precisión diagnóstica para enfermedades ateroscleróticas intracraneales hemodinámicas (ICAS) de la reserva de flujo fraccional basada en resonancia magnética (MR-FFR) en comparación con la FFR basada en alambre de presión.
El objetivo de este estudio fue determinar la precisión diagnóstica de MR-FFR para detectar ICAS funcionalmente significativas en comparación con FFR basado en alambre de presión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio realizará una comparación directa entre MR-FFR y FFR basado en alambre de presión en pacientes con ICAS.
La FFR basada en alambre de presión se utilizará como estándar de oro para la medición del gradiente de presión intravascular.
En este estudio se evaluará la eficacia y la seguridad de la FFR no invasiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con ICAS sintomático que recurrieron a terapia endovascular en nuestro centro fueron reclutados consecutivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes con accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico no incapacitante causado por una lesión focal del ICAS localizada en la circulación anterior intracraneal (arteria carótida interna intracraneal y sus principales ramas).
- Estenosis del 50% al 99% (calculada por método WASID modificado) de oclusión arterial responsable, confirmada por angiografía por sustracción digital (DSA).
- Informado del protocolo y objetivos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la ACM no aterosclerótica
- Combinado con estenosis moderada o severa de otras arterias extracraneales e intracraneales
- Tratamiento endovascular previo o cirugía por enfermedades cerebrovasculares
- Infarto cerebral grande (más de la mitad del área de perfusión de la MCA)
- Combinado con otras enfermedades neurológicas, como aneurisma, malformación arteriovenosa, tumor, hidrocefalia, trauma cerebral, hemorragia cerebral, esclerosis múltiple, epilepsia e infección intracraneal.
- Anomalía vascular o retraso en el crecimiento, lo que resulta en la imposibilidad de una intervención endovascular
- Disfunción hepática y renal, o alergia grave al medio de contraste
- Disfunción severa de la coagulación
- Embarazo o en la preparación para el embarazo
- Pacientes que no pueden tolerar o no permiten la detección por resonancia magnética, incluidos los implantes de metal y la claustrofobia
- Pacientes con demencia severa o trastornos mentales, que no pueden cooperar con el examen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Inscrito
Los participantes con ICAS serán programados para la detección de RM y la medición de FFR basada en alambre de presión.
|
Este estudio es para comparar los resultados de MR-FFR con la medición de FFR basada en presión por cable.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la medición de MR-FFR.
Periodo de tiempo: 3 días
|
La consistencia de los dos grupos en la interpretación de las condiciones hemodinámicas a través de la lesión ICAS.
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de accidente cerebrovascular por todas las causas y la mortalidad.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Carrera
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- XWFFR-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .