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肝細胞癌に対する特定の乳濁液比に基づくイダルビシンを含むリピオドール-TACE

2022年12月28日 更新者:Gao-jun Teng、Zhongda Hospital

肝細胞癌の特定の比率に基づくリピオドール-イダルビシン乳剤による経動脈的化学塞栓術:前向き観察研究

この観察研究の目的は、HCC に対するイダルビシン-cTACE の有効性を最大化するために、安定性、粘度、X 線下での可視性、沈着など、in vitro 研究で得られた最良のレジメンと混合されたリピオドール-イダルビシン エマルジョンの特性を評価することです。 .

調査の概要

詳細な説明

イダルビシンは DNA トポイソメラーゼ II 阻害剤で、DNA 鎖切断を促進し、細胞周期の G2 期にある細胞を捕捉し、DNA 切断と細胞アポトーシスを誘導します。 前臨床研究では、特に SUN-449 ヒト肝癌細胞に対して、イダルビシンがエピルビシンよりも高い抗腫瘍活性を有することが示されています。

近年、外国の学者は、リピオドール-イダルビシン乳剤を用いた肝細胞癌の治療において一連の調査を行い、肯定的な結果を得ています。

ただし、中国では、イダルビシンが TACE に適用されたばかりです。多くの介入医師は、造影剤を直接使用してアントラサイクリンを溶解することに慣れています。これは、X 線下での化学療法剤 - リピオドール乳濁液のトレーサー性能を改善し、術中の逆流と誤塞栓を減らすためです。 一方、非イオン性造影剤の密度が高いため、リピオドール乳剤は長期間病変に沈着することができます。 中国における肝細胞癌の経カテーテル動脈化学塞栓術(TACE)治療の臨床診療ガイドライン(2021年版)も、「薬物を非イオン性造影剤に溶解し、リピオドールと混合して比率が 1:2 のエマルジョン」。

現時点では、リピオドール-イダルビシン エマルジョンの完全な物理的特性に関する詳細な客観的データが不足しており、一部の医師やセンターは、習慣や好みだけに基づいてエマルジョンを作成しています.これらすべてがリピオドールの物理的特性に影響を与える可能性があります.エマルジョンの術中安定性と粘度を含むエマルジョンは、最終的に外科医の操作と化学療法薬の放出挙動に影響を与え、最終的にはTACEの有効性に影響を与えます.したがって、この前向き観察研究の目的は、リピオドールの特性を評価することです. -HCCに対するイダルビシン-cTACEの有効性を最大化するために、安定性、粘度、X線下での可視性、および沈着を含む、インビトロ研究で得られた最良のレジメンと混合されたイダルビシンエマルジョン。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hui-Yan Dong, MD(studying)
  • 電話番号:+86-02583272121
  • メール:ljxxdhy@126.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Zhongda Hospital, Southeast University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HCCに対してイダルビシンを含むリピオドールTACEで治療された患者

説明

包含基準:

  1. -組織病理学またはCNLCガイドライン(2022年版)に従ってHCCの確定診断;
  2. 次のいずれかの場合:

1)CNLC ステージ IIb-IIIa、ステージ IIIb の一部、CNLC ステージ Ib および IIa の患者で、他の理由(高齢、重度の肝硬変など)により外科的治療を受けることができない、または受けたくない場合。 2).Child-Pugh クラス A または B; 3).ECOG PS が 0 - 2; 4)主な門脈が完全に閉塞されておらず、側副血管が豊富であるか、門脈ステント留置により血流が回復している 3.少なくとも1つの測定可能な病変(リピオドール沈着を評価できる) 4.本研究への参加を希望する。

除外基準:

  1. TACEで治療された非HCC患者
  2. 不完全な臨床および画像データ
  3. 以下を含む、腫瘍内リピオドール沈着の評価における画質の低下またはその他の困難:

1) 病変周囲に大量のリピオドールが沈着 2) びまん性の腫瘍分布 3) 前回の TACE による腫瘍内リピオドール沈着 4) 以前の手術による金属アーチファクト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
注射用水 -イダルビシン -リピオドール

イダルビシンは、まず注射用水に溶解し、

1mg/ml をリピオドールと混合し、1:2 の割合でエマルジョンを作ります。 リピオドール-イダルビシン乳剤をゆっくりと注入し、塞栓剤による塞栓術を行います。

リピオドール - イダルビシン乳剤による経動脈的化学塞栓術
非イオン性造影剤 -イダルビシン -リピオドール

イダルビシンは、最初に非イオン性造影剤に溶解され、

1mg/ml をリピオドールと混合し、1:2 の割合でエマルジョンを作ります。 リピオドール-イダルビシン乳剤をゆっくりと注入し、塞栓剤による塞栓術を行います。

リピオドール - イダルビシン乳剤による経動脈的化学塞栓術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リピオドール・イダルビシン乳剤の沈着
時間枠:術中および最大7日間
1. 2 人以上の上級放射線技師による評価: 優:>90%; 良:50%-90%; 不良:
術中および最大7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リピオドール - イダルビシンエマルジョンの安定性
時間枠:術中
エマルションの分離を観察し、評価します(発生した場合は、水相、持続エマルション、油相の割合を記録します)。
術中
リピオドール - イダルビシンエマルジョンの粘度
時間枠:術中
エマルジョンのチューブ付着を観察します。注射の主観的感覚をアンケートで評価します。
術中
X線下でのリピオドール-イダルビシンエマルジョンの可視性: 画質
時間枠:術中および最大7日間
画像の主観的相対評価に従って、2 人以上の上級放射線科医によって評価されます。
術中および最大7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hai-Dong Zhu, MD、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月28日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月19日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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