肝細胞癌に対する特定の乳濁液比に基づくイダルビシンを含むリピオドール-TACE
肝細胞癌の特定の比率に基づくリピオドール-イダルビシン乳剤による経動脈的化学塞栓術:前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
イダルビシンは DNA トポイソメラーゼ II 阻害剤で、DNA 鎖切断を促進し、細胞周期の G2 期にある細胞を捕捉し、DNA 切断と細胞アポトーシスを誘導します。 前臨床研究では、特に SUN-449 ヒト肝癌細胞に対して、イダルビシンがエピルビシンよりも高い抗腫瘍活性を有することが示されています。
近年、外国の学者は、リピオドール-イダルビシン乳剤を用いた肝細胞癌の治療において一連の調査を行い、肯定的な結果を得ています。
ただし、中国では、イダルビシンが TACE に適用されたばかりです。多くの介入医師は、造影剤を直接使用してアントラサイクリンを溶解することに慣れています。これは、X 線下での化学療法剤 - リピオドール乳濁液のトレーサー性能を改善し、術中の逆流と誤塞栓を減らすためです。 一方、非イオン性造影剤の密度が高いため、リピオドール乳剤は長期間病変に沈着することができます。 中国における肝細胞癌の経カテーテル動脈化学塞栓術(TACE)治療の臨床診療ガイドライン(2021年版)も、「薬物を非イオン性造影剤に溶解し、リピオドールと混合して比率が 1:2 のエマルジョン」。
現時点では、リピオドール-イダルビシン エマルジョンの完全な物理的特性に関する詳細な客観的データが不足しており、一部の医師やセンターは、習慣や好みだけに基づいてエマルジョンを作成しています.これらすべてがリピオドールの物理的特性に影響を与える可能性があります.エマルジョンの術中安定性と粘度を含むエマルジョンは、最終的に外科医の操作と化学療法薬の放出挙動に影響を与え、最終的にはTACEの有効性に影響を与えます.したがって、この前向き観察研究の目的は、リピオドールの特性を評価することです. -HCCに対するイダルビシン-cTACEの有効性を最大化するために、安定性、粘度、X線下での可視性、および沈着を含む、インビトロ研究で得られた最良のレジメンと混合されたイダルビシンエマルジョン。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hai-Dong Zhu, MD
- 電話番号:+86-02583272121
- メール:zhuhaidong9509@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hui-Yan Dong, MD(studying)
- 電話番号:+86-02583272121
- メール:ljxxdhy@126.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織病理学またはCNLCガイドライン(2022年版)に従ってHCCの確定診断;
- 次のいずれかの場合:
1)CNLC ステージ IIb-IIIa、ステージ IIIb の一部、CNLC ステージ Ib および IIa の患者で、他の理由(高齢、重度の肝硬変など)により外科的治療を受けることができない、または受けたくない場合。 2).Child-Pugh クラス A または B; 3).ECOG PS が 0 - 2; 4)主な門脈が完全に閉塞されておらず、側副血管が豊富であるか、門脈ステント留置により血流が回復している 3.少なくとも1つの測定可能な病変(リピオドール沈着を評価できる) 4.本研究への参加を希望する。
除外基準:
- TACEで治療された非HCC患者
- 不完全な臨床および画像データ
- 以下を含む、腫瘍内リピオドール沈着の評価における画質の低下またはその他の困難:
1) 病変周囲に大量のリピオドールが沈着 2) びまん性の腫瘍分布 3) 前回の TACE による腫瘍内リピオドール沈着 4) 以前の手術による金属アーチファクト
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
注射用水 -イダルビシン -リピオドール
イダルビシンは、まず注射用水に溶解し、 1mg/ml をリピオドールと混合し、1:2 の割合でエマルジョンを作ります。 リピオドール-イダルビシン乳剤をゆっくりと注入し、塞栓剤による塞栓術を行います。 |
リピオドール - イダルビシン乳剤による経動脈的化学塞栓術
|
|
非イオン性造影剤 -イダルビシン -リピオドール
イダルビシンは、最初に非イオン性造影剤に溶解され、 1mg/ml をリピオドールと混合し、1:2 の割合でエマルジョンを作ります。 リピオドール-イダルビシン乳剤をゆっくりと注入し、塞栓剤による塞栓術を行います。 |
リピオドール - イダルビシン乳剤による経動脈的化学塞栓術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リピオドール・イダルビシン乳剤の沈着
時間枠:術中および最大7日間
|
1. 2 人以上の上級放射線技師による評価: 優:>90%; 良:50%-90%; 不良:
|
術中および最大7日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リピオドール - イダルビシンエマルジョンの安定性
時間枠:術中
|
エマルションの分離を観察し、評価します(発生した場合は、水相、持続エマルション、油相の割合を記録します)。
|
術中
|
|
リピオドール - イダルビシンエマルジョンの粘度
時間枠:術中
|
エマルジョンのチューブ付着を観察します。注射の主観的感覚をアンケートで評価します。
|
術中
|
|
X線下でのリピオドール-イダルビシンエマルジョンの可視性: 画質
時間枠:術中および最大7日間
|
画像の主観的相対評価に従って、2 人以上の上級放射線科医によって評価されます。
|
術中および最大7日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Hai-Dong Zhu, MD、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lu J, Zhao M, Arai Y, Zhong BY, Zhu HD, Qi XL, de Baere T, Pua U, Yoon HK, Madoff DC, Teng GJ; International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Clinical practice of transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: consensus statement from an international expert panel of International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Oct;10(5):661-671. doi: 10.21037/hbsn-21-260.
- Chen C, Lu L, Yan S, Yi H, Yao H, Wu D, He G, Tao X, Deng X. Autophagy and doxorubicin resistance in cancer. Anticancer Drugs. 2018 Jan;29(1):1-9. doi: 10.1097/CAD.0000000000000572.
- Zhong S, Li C, Han X, Li X, Yang YG, Wang H. Idarubicin Stimulates Cell Cycle- and TET2-Dependent Oxidation of DNA 5-Methylcytosine in Cancer Cells. Chem Res Toxicol. 2019 May 20;32(5):861-868. doi: 10.1021/acs.chemrestox.9b00012. Epub 2019 Mar 11.
- Armenian S, Bhatia S. Predicting and Preventing Anthracycline-Related Cardiotoxicity. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:3-12. doi: 10.1200/EDBK_100015.
- Feng F, Jiang Q, Jia H, Sun H, Chai Y, Li X, Rong G, Zhang Y, Li Z. Which is the best combination of TACE and Sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma treatment? A systematic review and network meta-analysis. Pharmacol Res. 2018 Sep;135:89-101. doi: 10.1016/j.phrs.2018.06.021. Epub 2018 Jun 26.
- Mizutani H, Shiga C, Imai M, Ikemura K, Kitamura Y, Ohta K, Miyazawa D, Sakanashi M, Tahira T, Maeda T, Hiraku Y, Kawanishi S. Idarubicin, an Anthracycline, Induces Oxidative DNA Damage in the Presence of Copper (II). Anticancer Res. 2020 Oct;40(10):5399-5404. doi: 10.21873/anticanres.14548.
- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
- Wang Z, Chen R, Duran R, Zhao Y, Yenokyan G, Chapiro J, Schernthaner R, Radaelli A, Lin M, Geschwind JF. Intraprocedural 3D Quantification of Lipiodol Deposition on Cone-Beam CT Predicts Tumor Response After Transarterial Chemoembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1548-56. doi: 10.1007/s00270-015-1129-9. Epub 2015 May 23.
- Letzen BS, Malpani R, Miszczuk M, de Ruiter QMB, Petty CW, Rexha I, Nezami N, Laage-Gaupp F, Lin M, Schlachter TR, Chapiro J. Lipiodol as an intra-procedural imaging biomarker for liver tumor response to transarterial chemoembolization: Post-hoc analysis of a prospective clinical trial. Clin Imaging. 2021 Oct;78:194-200. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.007. Epub 2021 May 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。