Lipiodol-TACE mit Idarubicin basierend auf einem spezifischen Emulsionsverhältnis für hepatozelluläres Karzinom
Transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol-Idarubicin-Emulsion basierend auf einem spezifischen Verhältnis für hepatozelluläres Karzinom: eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Idarubicin ist ein DNA-Topoisomerase-II-Inhibitor, der den DNA-Strangbruch fördert, Zellen in der G2-Phase des Zellzyklus einfängt und DNA-Spaltung und Zellapoptose induziert. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Idarubicin eine höhere Antitumoraktivität aufweist als Epirubicin, insbesondere gegen menschliche SUN-449-Hepatomzellen.
In den letzten Jahren haben ausländische Gelehrte eine Reihe von Untersuchungen zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom mit Lipiodol-Idarubicin-Emulsion durchgeführt und positive Ergebnisse erzielt.
In China wurde Idarbicin jedoch gerade bei TACE angewendet. Viele interventionelle Ärzte sind daran gewöhnt, Kontrastmittel direkt zur Auflösung von Anthrazyklinen zu verwenden, um die Tracerleistung der Chemotherapeutikum-Lipiodol-Emulsion unter Röntgenstrahlen zu verbessern und intraoperativen Reflux und Fehlembolisation zu reduzieren. Aufgrund der hohen Dichte der nichtionischen Kontrastmittel kann sich die Lipiodol-Emulsion für lange Zeit in der Läsion ablagern. Die Clinical Practice Guidelines for Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) Treatment of hepatocellular carcinoma in China (Edition 2021) empfahlen auch, die Chemotherapeutikum-Lipiodol-Emulsion gemäß dem Standard „Auflösen des Arzneimittels in nichtionischem Kontrastmittel und anschließendes Mischen mit Lipiodol“ herzustellen Emulsion im Verhältnis 1:2".
Gegenwärtig fehlen detaillierte objektive Daten zu den vollständigen physikalischen Eigenschaften der Lipiodol-Idarubicin-Emulsion, und einige Ärzte und Zentren stellen die Emulsion sogar nur auf der Grundlage ihrer Gewohnheiten und Vorlieben her. Dies alles kann die physikalischen Eigenschaften des Lipiodols beeinflussen Emulsion, einschließlich der intraoperativen Stabilität und Viskosität der Emulsion, beeinflussen schließlich die Operation des Chirurgen und das Freisetzungsverhalten von Chemotherapeutika und beeinflussen letztendlich die Wirksamkeit von TACE. Daher ist der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie die Bewertung der Eigenschaften von Lipiodol -Idarubicin-Emulsion, gemischt mit dem besten Schema, das in einer In-vitro-Studie erhalten wurde, einschließlich Stabilität, Viskosität, Sichtbarkeit unter Röntgenstrahlen und Ablagerung, um die Wirksamkeit von Idarubicin-cTACE für HCC zu maximieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-Mail: zhuhaidong9509@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui-Yan Dong, MD(studying)
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-Mail: ljxxdhy@126.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von HCC gemäß Histopathologie- oder CNLC-Richtlinien (Ausgabe 2022);
- Einer der folgenden Fälle:
1）CNLC-Stadium IIb-IIIa, Teil des Stadiums IIIb, und CNLC-Stadium Ib und IIa-Patienten, die aus anderen Gründen (z. B. fortgeschrittenes Alter, schwere Leberzirrhose usw.) nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen; 2).Child-Pugh-Klasse A oder B; 3).ECOG-PS von 0 - 2; 4) Die Hauptportalvene wurde nicht vollständig verstopft, mit reichlich Kollateralgefäßen, oder Wiederherstellung des Blutflusses durch Pfortader-Stentplatzierung 3. Mindestens eine messbare Läsion (ermöglicht die Beurteilung der Lipiodolablagerung); 4. Seien Sie bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-HCC-Patienten, die mit TACE behandelt wurden
- Unvollständige klinische und bildgebende Daten
- Schlechte Bildqualität oder andere Schwierigkeiten bei der Beurteilung der intratumoralen Lipiodolablagerung, einschließlich:
1) Eine große Menge Lipiodol wurde um die Läsion herum abgelagert 2) Diffuse Tumorverteilung 3) Intratumorale Lipiodolablagerung von früheren TACE 4) Metallartefakte von früheren Operationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Wasser für Injektionszwecke -Idarubicin -Lipiodol
Idarubicin wird zuerst in Wasser für Injektionszwecke gelöst, um daraus ein Lösungsmittel herzustellen 1 mg/ml, das dann mit Lipiodol gemischt wird, um eine Emulsion mit einem Verhältnis von 1:2 herzustellen. Eine Lipiodol-Idarubicin-Emulsion wird langsam injiziert, gefolgt von einer Embolisation mit Embolika. |
transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol-Idarubicin-Emulsion
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Nichtionisches Kontrastmittel -Idarubicin -Lipiodol
Idarubicin wird zuerst in nichtionischem Kontrastmittel gelöst, um daraus ein Lösungsmittel herzustellen 1 mg/ml, das dann mit Lipiodol gemischt wird, um eine Emulsion mit einem Verhältnis von 1:2 herzustellen. Eine Lipiodol-Idarubicin-Emulsion wird langsam injiziert, gefolgt von einer Embolisation mit Embolika. |
transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol-Idarubicin-Emulsion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abscheidung einer Lipiodol-Idarubicin-Emulsion
Zeitfenster: intraoperativ und bis zu 7 Tage
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1. Bewertet von zwei oder mehr leitenden Radiologen, wie in früheren Arbeiten beschrieben: Ausgezeichnet：>90%；Gut：50%-90%；Schlecht：
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intraoperativ und bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabilität der Lipiodol-Idarubicin-Emulsion
Zeitfenster: intraoperativ
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Beobachten und bewerten Sie die Trennung der Emulsion (wenn sie auftritt, notieren Sie den Prozentsatz der wässrigen Phase, der verbleibenden Emulsion und der öligen Phase)
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intraoperativ
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Viskosität der Lipiodol-Idarubicin-Emulsion
Zeitfenster: intraoperativ
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Beobachten Sie die Haftung der Emulsion in der Tube. Die subjektive Wahrnehmung der Injektion wird durch einen Fragebogen bewertet.
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intraoperativ
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Sichtbarkeit der Lipiodol-Idarubicin-Emulsion unter Röntgenstrahlen: Bildqualität
Zeitfenster: intraoperativ und bis zu 7 Tage
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Bewertet von zwei oder mehr leitenden Radiologen gemäß der subjektiven relativen Bewertung von Bildern.
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intraoperativ und bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
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- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
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- Letzen BS, Malpani R, Miszczuk M, de Ruiter QMB, Petty CW, Rexha I, Nezami N, Laage-Gaupp F, Lin M, Schlachter TR, Chapiro J. Lipiodol as an intra-procedural imaging biomarker for liver tumor response to transarterial chemoembolization: Post-hoc analysis of a prospective clinical trial. Clin Imaging. 2021 Oct;78:194-200. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.007. Epub 2021 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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