Lipiodol-TACE met idarubicine op basis van een specifieke emulsieverhouding voor hepatocellulair carcinoom
Transarteriële chemo-embolisatie met lipiodol-idarubicine-emulsie op basis van een specifieke verhouding voor hepatocellulair carcinoom: een prospectieve, observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idarubicine is een DNA-topoisomerase II-remmer die het breken van DNA-strengen bevordert, cellen in de G2-fase van de celcyclus vasthoudt en DNA-splitsing en celapoptose induceert. Preklinische studies hebben aangetoond dat idarubicine een hogere antitumoractiviteit heeft dan epirubicine, vooral tegen SUN-449 humane hepatoomcellen.
In de afgelopen jaren hebben buitenlandse wetenschappers een reeks onderzoeken uitgevoerd naar de behandeling van hepatocellulair carcinoom met lipiodol-idarubicine-emulsie, en hebben positieve resultaten verkregen.
In China is idarbicine echter pas toegepast op TACE. Veel interventionele artsen zijn gewend om direct contrastmiddelen te gebruiken om anthracyclines op te lossen om de tracerprestaties van chemotherapeutische middel-lipiodol-emulsie onder röntgenstraling te verbeteren en intraoperatieve reflux en misembolisatie te verminderen. Ondertussen kan de lipiodol-emulsie vanwege de hoge dichtheid van de niet-ionische contrastmiddelen lange tijd in de laesie worden afgezet. De Clinical Practice Guidelines for transcatheter arterial chemoembolization (TACE) Treatment of hepatocellular carcinoma in China (editie 2021) adviseerde ook om de chemotherapeutische geneesmiddel-lipiodol-emulsie te bereiden volgens de standaard van "oplossen van geneesmiddel in niet-ionisch contrastmiddel en vervolgens mengen met lipiodol om een emulsie met een verhouding van 1:2".
Momenteel is er een gebrek aan gedetailleerde objectieve gegevens over de volledige fysieke eigenschappen van de lipiodol-idarubicine-emulsie, en sommige artsen en centra maken de emulsie zelfs alleen op basis van hun gewoonten en voorkeuren. Deze kunnen allemaal de fysieke eigenschappen van de lipiodol beïnvloeden. emulsie, inclusief intraoperatieve stabiliteit en viscositeit van de emulsie, beïnvloeden uiteindelijk de werking van de chirurg en het afgiftegedrag van chemotherapeutische geneesmiddelen, en beïnvloeden uiteindelijk de werkzaamheid van TACE. Daarom is het doel van deze prospectieve, observationele studie om de eigenschappen van lipiodol te evalueren -idarubicine-emulsie gemengd met het beste regime verkregen in vitro-onderzoek, inclusief stabiliteit, viscositeit, zichtbaarheid onder röntgenstraling en afzetting, om de werkzaamheid van idarubicine-cTACE voor HCC te maximaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefoonnummer: +86-02583272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hui-Yan Dong, MD(studying)
- Telefoonnummer: +86-02583272121
- E-mail: ljxxdhy@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van HCC volgens histopathologie- of CNLC-richtlijnen (editie 2022);
- Een van de volgende gevallen:
1）CNLC stadium IIb-IIIa, onderdeel van stadium IIIb, en CNLC stadium Ib en IIa patiënt die om andere redenen (zoals gevorderde leeftijd, ernstige levercirrose, enz.) geen chirurgische behandeling kan of wil ondergaan; 2). Kind-Pugh-klasse A of B; 3).ECOG PS van 0 - 2; 4) De hoofdpoortader is niet volledig geblokkeerd, met overvloedige collaterale vaten, of herstelt de bloedstroom door plaatsing van een stent in de poortader 3. Ten minste één meetbare laesie (maakt het mogelijk de afzetting van lipiodol te beoordelen); 4.Wees bereid om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-HCC-patiënten behandeld met TACE
- Onvolledige klinische en beeldvormingsgegevens
- Slechte beeldkwaliteit of andere problemen bij het beoordelen van intratumorale afzetting van lipiodol, waaronder:
1) Een grote hoeveelheid lipiodol werd afgezet rond de laesie 2) Diffuse tumordistributie 3) Intratumorale afzetting van lipiodol van eerdere TACE 4) Metaalartefacten van eerdere operaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Water voor injectie -Idarubicine -Lipiodol
Idarubicine wordt eerst opgelost in water voor injectie om er een oplosmiddel van te maken 1 mg/ml, die vervolgens wordt gemengd met lipiodol om een emulsie te maken met een verhouding van 1:2. Lipiodol-idarubicine-emulsie wordt langzaam geïnjecteerd, gevolgd door embolisatie met embolische middelen. |
transarteriële chemo-embolisatie met lipiodol-idarubicine-emulsie
|
|
Niet-ionisch contrastmiddel -Idarubicine -Lipiodol
Idarubicine wordt eerst opgelost in een niet-ionisch contrastmiddel om er een oplosmiddel van te maken 1 mg/ml, die vervolgens wordt gemengd met lipiodol om een emulsie te maken met een verhouding van 1:2. Lipiodol-idarubicine-emulsie wordt langzaam geïnjecteerd, gevolgd door embolisatie met embolische middelen. |
transarteriële chemo-embolisatie met lipiodol-idarubicine-emulsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afzetting van lipiodol-idarubicine-emulsie
Tijdsspanne: intraoperatief en tot 7 dagen
|
1. Beoordeeld door twee of meer senior radiologen zoals beschreven in eerdere werken: Uitstekend：>90%；Goed：50%-90%；Slecht：
|
intraoperatief en tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van lipiodol-idarubicine-emulsie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Observeer en beoordeel de scheiding van de emulsie (wanneer deze optreedt, noteer het percentage waterige fase, de aanhoudende emulsie en de olieachtige fase)
|
intraoperatief
|
|
Viscositeit van lipiodol-idarubicine-emulsie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Observeer de tube-adhesie van emulsie. De subjectieve perceptie van injectie wordt geëvalueerd door middel van een vragenlijst.
|
intraoperatief
|
|
Zichtbaarheid van lipiodol-idarubicine-emulsie onder röntgenfoto's: beeldkwaliteit
Tijdsspanne: intraoperatief en tot 7 dagen
|
Beoordeeld door twee of meer senior radiologen volgens de subjectieve relatieve evaluatie van beelden.
|
intraoperatief en tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lu J, Zhao M, Arai Y, Zhong BY, Zhu HD, Qi XL, de Baere T, Pua U, Yoon HK, Madoff DC, Teng GJ; International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Clinical practice of transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: consensus statement from an international expert panel of International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Oct;10(5):661-671. doi: 10.21037/hbsn-21-260.
- Chen C, Lu L, Yan S, Yi H, Yao H, Wu D, He G, Tao X, Deng X. Autophagy and doxorubicin resistance in cancer. Anticancer Drugs. 2018 Jan;29(1):1-9. doi: 10.1097/CAD.0000000000000572.
- Zhong S, Li C, Han X, Li X, Yang YG, Wang H. Idarubicin Stimulates Cell Cycle- and TET2-Dependent Oxidation of DNA 5-Methylcytosine in Cancer Cells. Chem Res Toxicol. 2019 May 20;32(5):861-868. doi: 10.1021/acs.chemrestox.9b00012. Epub 2019 Mar 11.
- Armenian S, Bhatia S. Predicting and Preventing Anthracycline-Related Cardiotoxicity. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:3-12. doi: 10.1200/EDBK_100015.
- Feng F, Jiang Q, Jia H, Sun H, Chai Y, Li X, Rong G, Zhang Y, Li Z. Which is the best combination of TACE and Sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma treatment? A systematic review and network meta-analysis. Pharmacol Res. 2018 Sep;135:89-101. doi: 10.1016/j.phrs.2018.06.021. Epub 2018 Jun 26.
- Mizutani H, Shiga C, Imai M, Ikemura K, Kitamura Y, Ohta K, Miyazawa D, Sakanashi M, Tahira T, Maeda T, Hiraku Y, Kawanishi S. Idarubicin, an Anthracycline, Induces Oxidative DNA Damage in the Presence of Copper (II). Anticancer Res. 2020 Oct;40(10):5399-5404. doi: 10.21873/anticanres.14548.
- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
- Wang Z, Chen R, Duran R, Zhao Y, Yenokyan G, Chapiro J, Schernthaner R, Radaelli A, Lin M, Geschwind JF. Intraprocedural 3D Quantification of Lipiodol Deposition on Cone-Beam CT Predicts Tumor Response After Transarterial Chemoembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1548-56. doi: 10.1007/s00270-015-1129-9. Epub 2015 May 23.
- Letzen BS, Malpani R, Miszczuk M, de Ruiter QMB, Petty CW, Rexha I, Nezami N, Laage-Gaupp F, Lin M, Schlachter TR, Chapiro J. Lipiodol as an intra-procedural imaging biomarker for liver tumor response to transarterial chemoembolization: Post-hoc analysis of a prospective clinical trial. Clin Imaging. 2021 Oct;78:194-200. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.007. Epub 2021 May 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Idarubicin-cTACE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten