Lipiodol-TACE med Idarubicin baseret på et specifikt emulsionsforhold for hepatocellulært karcinom
Transarteriel kemoembolisering med lipiodol-idarubicin-emulsion baseret på et specifikt forhold for hepatocellulært karcinom: en prospektiv, observationel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idarubicin er en DNA-topoisomerase II-hæmmer, der fremmer DNA-strengbrud, fanger celler i G2-fasen af cellecyklussen og inducerer DNA-spaltning og celleapoptose. Prækliniske undersøgelser har vist, at idarubicin har højere antitumoraktivitet end epirubicin, især mod SUN-449 humane hepatomceller.
I de senere år har udenlandske forskere gennemført en række undersøgelser i behandlingen af hepatocellulært karcinom med lipiodol-idarubicin-emulsion og har opnået positive resultater.
I Kina er idarbicin dog netop blevet påført TACE. Mange interventionslæger er vant til direkte at bruge kontrastmidler til at opløse antracykliner for at forbedre sporstofydelsen af kemoterapeutisk middel-lipiodol-emulsion under røntgen og reducere intraoperativ refluks og misembolisering. I mellemtiden kan lipiodol-emulsionen aflejres i læsionen i lang tid på grund af det ikke-ioniske kontrastmiddels høje tæthed. Retningslinjerne for klinisk praksis for transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) Behandling af hepatocellulært karcinom i Kina (2021-udgaven) anbefales også at fremstille den kemoterapeutiske lægemiddel-lipiodol-emulsion i henhold til standarden for "opløsende lægemiddel i nonionisk kontrastmiddel og derefter blandet med lipiodol for at fremstille en emulsion med et forhold på 1:2".
På nuværende tidspunkt er der mangel på detaljerede objektive data om de komplette fysiske egenskaber af lipiodol-idarubicin-emulsionen, og nogle læger og centre fremstiller endda emulsionen kun baseret på deres vaner og præferencer. Alt dette kan påvirke lipiodolens fysiske egenskaber emulsion, herunder intraoperativ stabilitet og viskositet af emulsionen, påvirker derefter i sidste ende operationen af kirurgen og frigivelsesadfærden af kemoterapeutiske lægemidler og påvirker i sidste ende effektiviteten af TACE. Derfor er formålet med denne prospektive, observationelle undersøgelse at evaluere egenskaberne af lipiodol -idarubicin emulsion blandet med det bedste regime opnået in vitro undersøgelse, herunder stabilitet, viskositet, synlighed under røntgen og aflejring, for at maksimere effektiviteten af idarubicin-cTACE til HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hui-Yan Dong, MD(studying)
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-mail: ljxxdhy@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af HCC i henhold til histopatologi- eller CNLC-retningslinjer (2022-udgaven);
- Et af følgende tilfælde:
1）CNLC stadium IIb-IIIa, en del af stadium IIIb, og CNLC stadium Ib og IIa patient, som er ude af stand til eller uvillig til at modtage kirurgisk behandling på grund af andre årsager (såsom fremskreden alder, svær levercirrhose osv.); 2). Child-Pugh klasse A eller B; 3). ECOG PS på 0 - 2; 4) Hovedportvenen er ikke blevet fuldstændig blokeret, med rigelige kollaterale kar, eller genoprette blodgennemstrømningen ved portvenenstentplacering 3.Mindst én målbar læsion (gør det muligt at vurdere lipiodolaflejring); 4. Vær villig til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-HCC-patienter behandlet med TACE
- Ufuldstændige kliniske og billeddiagnostiske data
- Dårlig billedkvalitet eller andre vanskeligheder med at vurdere intratumoral lipiodolaflejring, herunder:
1) En stor mængde lipiodol blev aflejret omkring læsionen 2) Diffus tumorfordeling 3) Intratumoral lipiodolaflejring fra tidligere TACE 4) Metalartefakter fra tidligere operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vand til injektion -Idarubicin -Lipiodol
Idarubicin opløses først i vand til injektion for at lave et opløsningsmiddel af 1mg/ml, som derefter blandes med lipiodol til en emulsion i forholdet 1:2. Lipiodol-idarubicin-emulsion injiceres langsomt, efterfulgt af embolisering med emboliske midler. |
transarteriel kemoembolisering med lipiodol-idarubicin emulsion
|
|
Ikke-ionisk kontrastmiddel -Idarubicin -Lipiodol
Idarubicin opløses først i ikke-ionisk kontrastmiddel for at lave et opløsningsmiddel af 1mg/ml, som derefter blandes med lipiodol til en emulsion i forholdet 1:2. Lipiodol-idarubicin-emulsion injiceres langsomt, efterfulgt af embolisering med emboliske midler. |
transarteriel kemoembolisering med lipiodol-idarubicin emulsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deponering af lipiodol-idarubicin emulsion
Tidsramme: intraoperativt og op til 7 dage
|
1. Vurderet af to eller flere seniorradiologer som beskrevet i tidligere værker: Fremragende：>90%；God：50%-90%；Dårlig：
|
intraoperativt og op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet af lipiodol-idarubicin emulsion
Tidsramme: intraoperativt
|
Observer og vurder adskillelsen af emulsion (når den forekommer, noter procentdelen af vandig fase, den vedvarende emulsion og oliefasen)
|
intraoperativt
|
|
Viskositet af lipiodol-idarubicin emulsion
Tidsramme: intraoperativt
|
Observer tube-adhæsionen af emulsion. Den subjektive opfattelse af injektion vurderes ved hjælp af spørgeskema.
|
intraoperativt
|
|
Synlighed af lipiodol-idarubicin-emulsion under røntgen: billedkvalitet
Tidsramme: intraoperativt og op til 7 dage
|
Vurderet af to eller flere seniorradiologer i henhold til Subjektiv Relativ Evaluering af Billeder.
|
intraoperativt og op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lu J, Zhao M, Arai Y, Zhong BY, Zhu HD, Qi XL, de Baere T, Pua U, Yoon HK, Madoff DC, Teng GJ; International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Clinical practice of transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: consensus statement from an international expert panel of International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Oct;10(5):661-671. doi: 10.21037/hbsn-21-260.
- Chen C, Lu L, Yan S, Yi H, Yao H, Wu D, He G, Tao X, Deng X. Autophagy and doxorubicin resistance in cancer. Anticancer Drugs. 2018 Jan;29(1):1-9. doi: 10.1097/CAD.0000000000000572.
- Zhong S, Li C, Han X, Li X, Yang YG, Wang H. Idarubicin Stimulates Cell Cycle- and TET2-Dependent Oxidation of DNA 5-Methylcytosine in Cancer Cells. Chem Res Toxicol. 2019 May 20;32(5):861-868. doi: 10.1021/acs.chemrestox.9b00012. Epub 2019 Mar 11.
- Armenian S, Bhatia S. Predicting and Preventing Anthracycline-Related Cardiotoxicity. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:3-12. doi: 10.1200/EDBK_100015.
- Feng F, Jiang Q, Jia H, Sun H, Chai Y, Li X, Rong G, Zhang Y, Li Z. Which is the best combination of TACE and Sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma treatment? A systematic review and network meta-analysis. Pharmacol Res. 2018 Sep;135:89-101. doi: 10.1016/j.phrs.2018.06.021. Epub 2018 Jun 26.
- Mizutani H, Shiga C, Imai M, Ikemura K, Kitamura Y, Ohta K, Miyazawa D, Sakanashi M, Tahira T, Maeda T, Hiraku Y, Kawanishi S. Idarubicin, an Anthracycline, Induces Oxidative DNA Damage in the Presence of Copper (II). Anticancer Res. 2020 Oct;40(10):5399-5404. doi: 10.21873/anticanres.14548.
- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
- Wang Z, Chen R, Duran R, Zhao Y, Yenokyan G, Chapiro J, Schernthaner R, Radaelli A, Lin M, Geschwind JF. Intraprocedural 3D Quantification of Lipiodol Deposition on Cone-Beam CT Predicts Tumor Response After Transarterial Chemoembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1548-56. doi: 10.1007/s00270-015-1129-9. Epub 2015 May 23.
- Letzen BS, Malpani R, Miszczuk M, de Ruiter QMB, Petty CW, Rexha I, Nezami N, Laage-Gaupp F, Lin M, Schlachter TR, Chapiro J. Lipiodol as an intra-procedural imaging biomarker for liver tumor response to transarterial chemoembolization: Post-hoc analysis of a prospective clinical trial. Clin Imaging. 2021 Oct;78:194-200. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.007. Epub 2021 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Idarubicin-cTACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .