Lipiodol-TACE com Idarubicina à Base de uma Emulsão Específica para Carcinoma Hepatocelular
Quimioembolização Transarterial com Emulsão de Lipiodol-Idarubicina Baseada em uma Razão Específica para Carcinoma Hepatocelular: um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A idarrubicina é um inibidor da DNA topoisomerase II que promove a quebra da fita de DNA, prendendo as células na fase G2 do ciclo celular e induzindo a clivagem do DNA e a apoptose celular. Estudos pré-clínicos demonstraram que a idarrubicina tem maior atividade antitumoral do que a epirrubicina, especialmente contra células de hepatoma humano SUN-449.
Nos últimos anos, estudiosos estrangeiros conduziram uma série de pesquisas no tratamento do carcinoma hepatocelular com a emulsão lipiodol-idarubicina e obtiveram resultados positivos.
No entanto, na China, a idarbicina acaba de ser aplicada à TACE.Muitos médicos intervencionistas estão acostumados a usar agentes de contraste diretamente para dissolver antraciclinas, a fim de melhorar o desempenho do traçador da emulsão de agente quimioterápico-lipiodol sob raios-X e reduzir o refluxo intraoperatório e a misembolização. Entretanto, devido à alta densidade do meio de contraste não iônico, a emulsão de lipiodol pode ser depositada na lesão por um longo tempo. As Diretrizes de Prática Clínica para o tratamento de quimioembolização arterial transcateter (TACE) de carcinoma hepatocelular na China (edição de 2021) também recomendam preparar a emulsão de droga quimioterápica-lipiodol de acordo com o padrão de "dissolver a droga em agente de contraste não iônico e depois misturar com lipiodol para fazer uma emulsão com proporção de 1:2".
No momento, faltam dados objetivos detalhados sobre as propriedades físicas completas da emulsão de lipiodol-idarubicina, e alguns médicos e centros até mesmo fazem a emulsão com base apenas em seus hábitos e preferências. Tudo isso pode afetar as propriedades físicas do lipiodol emulsão, incluindo a estabilidade intraoperatória e a viscosidade da emulsão, eventualmente afetando a operação do cirurgião e o comportamento de liberação de drogas quimioterápicas e, finalmente, influenciando a eficácia da TACE. Portanto, o objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar as propriedades do lipiodol -idarubicina misturada com o melhor regime obtido no estudo in vitro, incluindo estabilidade, viscosidade, visibilidade sob raios-X e deposição, a fim de maximizar a eficácia de idarrubicina-cTACE para HCC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hai-Dong Zhu, MD
- Número de telefone: +86-02583272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hui-Yan Dong, MD(studying)
- Número de telefone: +86-02583272121
- E-mail: ljxxdhy@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CHC de acordo com histopatologia ou diretrizes CNLC (edição 2022);
- Um dos seguintes casos:
1) paciente CNLC estágio IIb-IIIa, parte do estágio IIIb, e CNLC estágio Ib e IIa que não pode ou não quer receber tratamento cirúrgico devido a outros motivos (como idade avançada, cirrose hepática grave, etc.); 2).Child-Pugh classe A ou B; 3).ECOG PS de 0 - 2; 4) A veia porta principal não foi completamente obstruída, com vasos colaterais abundantes, ou restaurou o fluxo sanguíneo pela colocação de stent na veia porta 3. Pelo menos uma lesão mensurável (possibilita avaliar a deposição de lipiodol); 4.Estar disposto a participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes não CHC tratados com TACE
- Dados clínicos e de imagem incompletos
- Má qualidade de imagem ou outras dificuldades na avaliação da deposição intratumoral de lipiodol, incluindo:
1) Uma grande quantidade de lipiodol foi depositada ao redor da lesão 2) Distribuição difusa do tumor 3) Deposição intratumoral de lipiodol de TACE anterior 4) Artefatos de metal de operações anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Água para injeção -Idarubicina -Lipiodol
A idarrubicina é primeiro dissolvida em água para injeção para fazer um solvente de 1mg/ml, que é então misturado com lipiodol para formar uma emulsão na proporção de 1:2. A emulsão de lipiodol-idarubicina é injetada lentamente, seguida de embolização com agentes embólicos. |
quimioembolização transarterial com emulsão de lipiodol-idarubicina
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Agente de Contraste Não Iônico -Idarubicina -Lipiodol
A idarrubicina é primeiro dissolvida em agente de contraste não iônico para fazer um solvente de 1mg/ml, que é então misturado com lipiodol para formar uma emulsão na proporção de 1:2. A emulsão de lipiodol-idarubicina é injetada lentamente, seguida de embolização com agentes embólicos. |
quimioembolização transarterial com emulsão de lipiodol-idarubicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deposição de emulsão de lipiodol-idarubicina
Prazo: intraoperatório e até 7 dias
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1. Avaliado por dois ou mais radiologistas seniores conforme descrito em trabalhos anteriores: Excelente：>90%；Bom：50%-90%；Ruim：
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intraoperatório e até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da emulsão de lipiodol-idarubicina
Prazo: intraoperatório
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Observe e avalie a separação da emulsão (quando ocorrer, registre a porcentagem da fase aquosa, da emulsão persistente e da fase oleosa)
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intraoperatório
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Viscosidade da emulsão de lipiodol-idarubicina
Prazo: intraoperatório
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Observar a adesão da emulsão ao tubo. A percepção subjetiva da injeção é avaliada por meio de questionário.
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intraoperatório
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Visibilidade da emulsão lipiodol-idarubicina sob raios X: qualidade da imagem
Prazo: intraoperatório e até 7 dias
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Avaliado por dois ou mais radiologistas seniores de acordo com a Avaliação Relativa Subjetiva de Imagens.
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intraoperatório e até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lu J, Zhao M, Arai Y, Zhong BY, Zhu HD, Qi XL, de Baere T, Pua U, Yoon HK, Madoff DC, Teng GJ; International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Clinical practice of transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: consensus statement from an international expert panel of International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Oct;10(5):661-671. doi: 10.21037/hbsn-21-260.
- Chen C, Lu L, Yan S, Yi H, Yao H, Wu D, He G, Tao X, Deng X. Autophagy and doxorubicin resistance in cancer. Anticancer Drugs. 2018 Jan;29(1):1-9. doi: 10.1097/CAD.0000000000000572.
- Zhong S, Li C, Han X, Li X, Yang YG, Wang H. Idarubicin Stimulates Cell Cycle- and TET2-Dependent Oxidation of DNA 5-Methylcytosine in Cancer Cells. Chem Res Toxicol. 2019 May 20;32(5):861-868. doi: 10.1021/acs.chemrestox.9b00012. Epub 2019 Mar 11.
- Armenian S, Bhatia S. Predicting and Preventing Anthracycline-Related Cardiotoxicity. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:3-12. doi: 10.1200/EDBK_100015.
- Feng F, Jiang Q, Jia H, Sun H, Chai Y, Li X, Rong G, Zhang Y, Li Z. Which is the best combination of TACE and Sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma treatment? A systematic review and network meta-analysis. Pharmacol Res. 2018 Sep;135:89-101. doi: 10.1016/j.phrs.2018.06.021. Epub 2018 Jun 26.
- Mizutani H, Shiga C, Imai M, Ikemura K, Kitamura Y, Ohta K, Miyazawa D, Sakanashi M, Tahira T, Maeda T, Hiraku Y, Kawanishi S. Idarubicin, an Anthracycline, Induces Oxidative DNA Damage in the Presence of Copper (II). Anticancer Res. 2020 Oct;40(10):5399-5404. doi: 10.21873/anticanres.14548.
- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
- Wang Z, Chen R, Duran R, Zhao Y, Yenokyan G, Chapiro J, Schernthaner R, Radaelli A, Lin M, Geschwind JF. Intraprocedural 3D Quantification of Lipiodol Deposition on Cone-Beam CT Predicts Tumor Response After Transarterial Chemoembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1548-56. doi: 10.1007/s00270-015-1129-9. Epub 2015 May 23.
- Letzen BS, Malpani R, Miszczuk M, de Ruiter QMB, Petty CW, Rexha I, Nezami N, Laage-Gaupp F, Lin M, Schlachter TR, Chapiro J. Lipiodol as an intra-procedural imaging biomarker for liver tumor response to transarterial chemoembolization: Post-hoc analysis of a prospective clinical trial. Clin Imaging. 2021 Oct;78:194-200. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.007. Epub 2021 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Idarubicin-cTACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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