Lipiodol-TACE con idarubicina basado en una proporción de emulsión específica para el carcinoma hepatocelular
Quimioembolización transarterial con emulsión de lipodol-idarrubicina basada en una proporción específica para el carcinoma hepatocelular: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La idarubicina es un inhibidor de la topoisomerasa II del ADN que promueve la rotura de la cadena de ADN, atrapando las células en la fase G2 del ciclo celular e induciendo la escisión del ADN y la apoptosis celular. Los estudios preclínicos han demostrado que la idarrubicina tiene una actividad antitumoral superior a la de la epirrubicina, especialmente frente a las células de hepatoma humano SUN-449.
En los últimos años, académicos extranjeros han realizado una serie de exploraciones en el tratamiento del carcinoma hepatocelular con emulsión de lipiodol-idarrubicina, y han obtenido resultados positivos.
Sin embargo, en China, la idarbicina acaba de aplicarse a TACE. Muchos médicos intervencionistas están acostumbrados a usar directamente agentes de contraste para disolver las antraciclinas con el fin de mejorar el rendimiento del trazador de la emulsión de agente quimioterapéutico-lipiodol bajo rayos X y reducir el reflujo intraoperatorio y la misembolización. Mientras tanto, debido a la alta densidad de los medios de contraste no iónicos, la emulsión de lipiodol puede depositarse en la lesión durante mucho tiempo. Las Pautas de práctica clínica para el tratamiento de quimioembolización arterial transcatéter (TACE) del carcinoma hepatocelular en China (edición de 2021) también recomiendan preparar la emulsión de fármaco quimioterapéutico-lipiodol de acuerdo con el estándar de "disolver el fármaco en un agente de contraste no iónico y luego mezclarlo con lipiodol para hacer un emulsión con una relación de 1:2".
En la actualidad, faltan datos objetivos detallados sobre las propiedades físicas completas de la emulsión de lipiodol-idarrubicina, y algunos médicos y centros incluso elaboran la emulsión basándose únicamente en sus hábitos y preferencias. Todo esto puede afectar a las propiedades físicas del lipiodol. emulsión, incluida la estabilidad intraoperatoria y la viscosidad de la emulsión, luego eventualmente afectan la operación del cirujano y el comportamiento de liberación de los fármacos quimioterapéuticos y, en última instancia, influyen en la eficacia de TACE. Por lo tanto, el propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar las propiedades de lipiodol -emulsión de idarrubicina mezclada con el mejor régimen obtenido en un estudio in vitro, incluida la estabilidad, la viscosidad, la visibilidad bajo rayos X y la deposición, para maximizar la eficacia de la idarrubicina-cTACE para el CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hai-Dong Zhu, MD
- Número de teléfono: +86-02583272121
- Correo electrónico: zhuhaidong9509@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui-Yan Dong, MD(studying)
- Número de teléfono: +86-02583272121
- Correo electrónico: ljxxdhy@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CHC según histopatología o las guías del CNLC (Edición 2022);
- Uno de los siguientes casos:
1) CNLC en estadio IIb-IIIa, parte del estadio IIIb, y CNLC en estadio Ib y IIa paciente que no puede o no desea recibir tratamiento quirúrgico debido a otras razones (como edad avanzada, cirrosis hepática grave, etc.); 2).Child-Pugh clase A o B; 3).ECOG PS de 0 - 2; 4) La vena porta principal no se ha obstruido por completo, con abundantes vasos colaterales, o restablecer el flujo sanguíneo mediante la colocación de un stent en la vena porta 3. Al menos una lesión medible (que permita evaluar el depósito de lipiodol); 4. Estar dispuesto a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin CHC tratados con TACE
- Datos clínicos y de imagen incompletos
- Mala calidad de imagen u otras dificultades para evaluar el depósito intratumoral de lipiodol, que incluyen:
1) Se depositó una gran cantidad de lipiodol alrededor de la lesión 2) Distribución tumoral difusa 3) Depósito de lipiodol intratumoral de TACE anterior 4) Artefactos metálicos de operaciones previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Agua para inyección -Idarubicina -Lipiodol
La idarubicina se disuelve primero en agua para inyección para hacer un solvente de 1 mg/ml, que luego se mezcla con lipiodol para hacer una emulsión con una proporción de 1:2. La emulsión de lipodol-idarrubicina se inyecta lentamente, seguida de embolización con agentes embólicos. |
Quimioembolización transarterial con emulsión de lipiodol-idarrubicina
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Agente de contraste no iónico -Idarubicina -Lipiodol
La idarubicina se disuelve primero en un agente de contraste no iónico para hacer un solvente de 1 mg/ml, que luego se mezcla con lipiodol para hacer una emulsión con una proporción de 1:2. La emulsión de lipodol-idarrubicina se inyecta lentamente, seguida de embolización con agentes embólicos. |
Quimioembolización transarterial con emulsión de lipiodol-idarrubicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depósito de emulsión de lipiodol-idarrubicina
Periodo de tiempo: intraoperatorio y hasta 7 días
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1. Evaluado por dos o más radiólogos experimentados como se describe en trabajos anteriores: Excelente：>90%；Bueno：50%-90%；Deficiente：
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intraoperatorio y hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la emulsión de lipiodol-idarrubicina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Observe y evalúe la separación de la emulsión (cuando ocurra, registre el porcentaje de fase acuosa, la emulsión persistente y la fase oleosa)
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intraoperatorio
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Viscosidad de la emulsión de lipiodol-idarrubicina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Observar la adherencia al tubo de la emulsión. La percepción subjetiva de la inyección se evalúa mediante un cuestionario.
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intraoperatorio
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Visibilidad de la emulsión de lipiodol-idarrubicina bajo rayos X: calidad de imagen
Periodo de tiempo: intraoperatorio y hasta 7 días
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Evaluado por dos o más radiólogos experimentados de acuerdo con la Evaluación Relativa Subjetiva de Imágenes.
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intraoperatorio y hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lu J, Zhao M, Arai Y, Zhong BY, Zhu HD, Qi XL, de Baere T, Pua U, Yoon HK, Madoff DC, Teng GJ; International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Clinical practice of transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: consensus statement from an international expert panel of International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Oct;10(5):661-671. doi: 10.21037/hbsn-21-260.
- Chen C, Lu L, Yan S, Yi H, Yao H, Wu D, He G, Tao X, Deng X. Autophagy and doxorubicin resistance in cancer. Anticancer Drugs. 2018 Jan;29(1):1-9. doi: 10.1097/CAD.0000000000000572.
- Zhong S, Li C, Han X, Li X, Yang YG, Wang H. Idarubicin Stimulates Cell Cycle- and TET2-Dependent Oxidation of DNA 5-Methylcytosine in Cancer Cells. Chem Res Toxicol. 2019 May 20;32(5):861-868. doi: 10.1021/acs.chemrestox.9b00012. Epub 2019 Mar 11.
- Armenian S, Bhatia S. Predicting and Preventing Anthracycline-Related Cardiotoxicity. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:3-12. doi: 10.1200/EDBK_100015.
- Feng F, Jiang Q, Jia H, Sun H, Chai Y, Li X, Rong G, Zhang Y, Li Z. Which is the best combination of TACE and Sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma treatment? A systematic review and network meta-analysis. Pharmacol Res. 2018 Sep;135:89-101. doi: 10.1016/j.phrs.2018.06.021. Epub 2018 Jun 26.
- Mizutani H, Shiga C, Imai M, Ikemura K, Kitamura Y, Ohta K, Miyazawa D, Sakanashi M, Tahira T, Maeda T, Hiraku Y, Kawanishi S. Idarubicin, an Anthracycline, Induces Oxidative DNA Damage in the Presence of Copper (II). Anticancer Res. 2020 Oct;40(10):5399-5404. doi: 10.21873/anticanres.14548.
- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
- Wang Z, Chen R, Duran R, Zhao Y, Yenokyan G, Chapiro J, Schernthaner R, Radaelli A, Lin M, Geschwind JF. Intraprocedural 3D Quantification of Lipiodol Deposition on Cone-Beam CT Predicts Tumor Response After Transarterial Chemoembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1548-56. doi: 10.1007/s00270-015-1129-9. Epub 2015 May 23.
- Letzen BS, Malpani R, Miszczuk M, de Ruiter QMB, Petty CW, Rexha I, Nezami N, Laage-Gaupp F, Lin M, Schlachter TR, Chapiro J. Lipiodol as an intra-procedural imaging biomarker for liver tumor response to transarterial chemoembolization: Post-hoc analysis of a prospective clinical trial. Clin Imaging. 2021 Oct;78:194-200. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.007. Epub 2021 May 18.
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- Idarubicin-cTACE
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