Lipiodol-TACE idarubisiinin kanssa perustuu spesifiseen emulsiosuhteeseen hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Transvaltimoiden kemoembolisaatio lipiodol-idarubisiini-emulsiolla, joka perustuu hepatosellulaarisen karsinooman spesifiseen suhteeseen: tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idarubisiini on DNA-topoisomeraasi II:n estäjä, joka edistää DNA-juosteen katkeamista, vangitsee soluja solusyklin G2-vaiheessa ja indusoi DNA:n pilkkoutumista ja solujen apoptoosia. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että idarubisiinilla on suurempi kasvainten vastainen vaikutus kuin epirubisiinilla, erityisesti ihmisen SUN-449-hepatoomasoluja vastaan.
Viime vuosina ulkomaiset tutkijat ovat tehneet useita tutkimuksia maksasolusyövän hoidosta lipiodol-idarubisiiniemulsiolla ja ovat saaneet myönteisiä tuloksia.
Kiinassa idarbisiinia on kuitenkin juuri sovellettu TACE:hen. Monet interventiolääkärit ovat tottuneet käyttämään suoraan varjoaineita antrasykliinien liuottamiseen parantaakseen kemoterapeuttisen aineen lipiodoliemulsion merkkiainetta röntgenkuvauksessa ja vähentääkseen leikkauksen sisäistä refluksia ja misembolisaatiota. Samaan aikaan ionittomien varjoaineiden suuresta tiheydestä johtuen lipiodoliemulsio voi kertyä vaurioon pitkäksi aikaa. Kliinisissä käytännön ohjeissa transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolle (TACE) maksasolukarsinooman hoitoon Kiinassa (2021-painos) suositeltiin myös kemoterapeuttisen lääke-lipiodoliemulsion valmistamista standardin mukaisesti "liuottamalla lääke ionittomaan varjoaineeseen ja sekoittamalla sitten lipiodoliin. emulsio, jonka suhde on 1:2".
Tällä hetkellä ei ole saatavilla yksityiskohtaisia objektiivisia tietoja lipiodoli-idarubisiini-emulsion täydellisistä fysikaalisista ominaisuuksista, ja jotkut lääkärit ja keskukset jopa valmistavat emulsion vain tottumustensa ja mieltymystensä perusteella. Nämä kaikki voivat vaikuttaa lipidolin fysikaalisiin ominaisuuksiin. emulsio, mukaan lukien emulsion intraoperatiivinen stabiilius ja viskositeetti, vaikuttavat sitten lopulta kirurgin toimintaan ja kemoterapeuttisten lääkkeiden vapautumiskäyttäytymiseen ja lopulta TACE:n tehoon. Siksi tämän tulevan havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lipidolin ominaisuuksia. -idarubisiiniemulsio sekoitettuna parhaaseen in vitro -tutkimukseen saatuun hoito-ohjelmaan, mukaan lukien stabiilisuus, viskositeetti, näkyvyys röntgensäteellä ja saostuminen, jotta maksimoidaan idarubisiini-cTACE:n tehokkuus HCC:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hai-Dong Zhu, MD
- Puhelinnumero: +86-02583272121
- Sähköposti: zhuhaidong9509@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui-Yan Dong, MD(studying)
- Puhelinnumero: +86-02583272121
- Sähköposti: ljxxdhy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HCC-diagnoosi histopatologian tai CNLC-ohjeiden mukaan (2022 painos);
- Jokin seuraavista tapauksista:
1) CNLC-vaiheen IIb-IIIa, osa vaihetta IIIb, ja CNLC-vaiheen Ib ja IIa potilas, joka ei voi tai ei halua saada kirurgista hoitoa muista syistä (kuten korkea ikä, vaikea maksakirroosi jne.); 2).Child-Pugh-luokka A tai B; 3).ECOG PS 0 - 2; 4) Pääporttilaskimoa ei ole täysin tukkeutunut, sivusuonit ovat runsaat, tai palauttaa verenkierto porttilaskimostentin sijoituksella. 3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mahdollistaa lipiodolin kertymisen arvioinnin); 4. Ole valmis osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-HCC-potilaat, joita hoidettiin TACE:lla
- Epätäydelliset kliiniset ja kuvantamistiedot
- Huono kuvanlaatu tai muut vaikeudet intratumoraalisen lipidolin kertymisen arvioinnissa, mukaan lukien:
1) Suuri määrä lipiodolia kertyi vaurion ympärille 2) Diffuusi kasvainjakauma 3) intratumoraalinen lipiodolisaostuminen aikaisemmasta TACE:sta 4) Metalliartefaktit aikaisemmista leikkauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Injektionesteisiin käytettävä vesi - Idarubisiini - Lipiodol
Idarubisiini liuotetaan ensin injektionesteisiin käytettävään veteen liuottimen valmistamiseksi 1 mg/ml, joka sitten sekoitetaan lipidoliin emulsion valmistamiseksi, jonka suhde on 1:2. Lipiodol-idarubisiini-emulsio injektoidaan hitaasti, minkä jälkeen embolisoidaan embolisilla aineilla. |
transvaltimoiden kemoembolisaatio lipiodol-idarubisiiniemulsiolla
|
|
Ioniton varjoaine - Idarubisiini - Lipiodol
Idarubisiini liuotetaan ensin ionittomaan varjoaineeseen liuottimen valmistamiseksi 1 mg/ml, joka sitten sekoitetaan lipidoliin emulsion valmistamiseksi, jonka suhde on 1:2. Lipiodol-idarubisiini-emulsio injektoidaan hitaasti, minkä jälkeen embolisoidaan embolisilla aineilla. |
transvaltimoiden kemoembolisaatio lipiodol-idarubisiiniemulsiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipiodoli-idarubisiiniemulsion laskeutuminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja enintään 7 päivää
|
1. Kahden tai useamman vanhemman radiologin arvioima aiemmissa töissä kuvatulla tavalla: Erinomainen:>90%；Hyvä:50%-90%；Huono:
|
leikkauksen aikana ja enintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipiodol-idarubisiiniemulsion stabiilisuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Tarkkaile ja arvioi emulsion erottumista (kun se tapahtuu, kirjaa ylös vesifaasin, pysyvän emulsion ja öljyfaasin prosenttiosuus)
|
intraoperatiivinen
|
|
Lipiodol-idarubisiiniemulsion viskositeetti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Tarkkaile emulsion putken adheesiota. Subjektiivinen käsitys injektiosta arvioidaan kyselylomakkeella.
|
intraoperatiivinen
|
|
Lipiodol-idarubisiiniemulsion näkyvyys röntgenkuvauksessa: kuvanlaatu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja enintään 7 päivää
|
Kahden tai useamman vanhemman radiologin arvioinnin kuvien subjektiivisen suhteellisen arvioinnin mukaan.
|
leikkauksen aikana ja enintään 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lu J, Zhao M, Arai Y, Zhong BY, Zhu HD, Qi XL, de Baere T, Pua U, Yoon HK, Madoff DC, Teng GJ; International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Clinical practice of transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: consensus statement from an international expert panel of International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Oct;10(5):661-671. doi: 10.21037/hbsn-21-260.
- Chen C, Lu L, Yan S, Yi H, Yao H, Wu D, He G, Tao X, Deng X. Autophagy and doxorubicin resistance in cancer. Anticancer Drugs. 2018 Jan;29(1):1-9. doi: 10.1097/CAD.0000000000000572.
- Zhong S, Li C, Han X, Li X, Yang YG, Wang H. Idarubicin Stimulates Cell Cycle- and TET2-Dependent Oxidation of DNA 5-Methylcytosine in Cancer Cells. Chem Res Toxicol. 2019 May 20;32(5):861-868. doi: 10.1021/acs.chemrestox.9b00012. Epub 2019 Mar 11.
- Armenian S, Bhatia S. Predicting and Preventing Anthracycline-Related Cardiotoxicity. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:3-12. doi: 10.1200/EDBK_100015.
- Feng F, Jiang Q, Jia H, Sun H, Chai Y, Li X, Rong G, Zhang Y, Li Z. Which is the best combination of TACE and Sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma treatment? A systematic review and network meta-analysis. Pharmacol Res. 2018 Sep;135:89-101. doi: 10.1016/j.phrs.2018.06.021. Epub 2018 Jun 26.
- Mizutani H, Shiga C, Imai M, Ikemura K, Kitamura Y, Ohta K, Miyazawa D, Sakanashi M, Tahira T, Maeda T, Hiraku Y, Kawanishi S. Idarubicin, an Anthracycline, Induces Oxidative DNA Damage in the Presence of Copper (II). Anticancer Res. 2020 Oct;40(10):5399-5404. doi: 10.21873/anticanres.14548.
- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
- Wang Z, Chen R, Duran R, Zhao Y, Yenokyan G, Chapiro J, Schernthaner R, Radaelli A, Lin M, Geschwind JF. Intraprocedural 3D Quantification of Lipiodol Deposition on Cone-Beam CT Predicts Tumor Response After Transarterial Chemoembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1548-56. doi: 10.1007/s00270-015-1129-9. Epub 2015 May 23.
- Letzen BS, Malpani R, Miszczuk M, de Ruiter QMB, Petty CW, Rexha I, Nezami N, Laage-Gaupp F, Lin M, Schlachter TR, Chapiro J. Lipiodol as an intra-procedural imaging biomarker for liver tumor response to transarterial chemoembolization: Post-hoc analysis of a prospective clinical trial. Clin Imaging. 2021 Oct;78:194-200. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.007. Epub 2021 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Idarubicin-cTACE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .