Lipiodol-TACE con idarubicina basato su un rapporto di emulsione specifico per il carcinoma epatocellulare
Chemioembolizzazione transarteriosa con emulsione di lipiodol-idarubicina basata su un rapporto specifico per il carcinoma epatocellulare: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idarubicina è un inibitore della DNA topoisomerasi II che promuove la rottura del filamento di DNA, intrappolando le cellule nella fase G2 del ciclo cellulare e inducendo la scissione del DNA e l'apoptosi cellulare. Studi preclinici hanno dimostrato che l'idarubicina ha una maggiore attività antitumorale rispetto all'epirubicina, in particolare contro le cellule dell'epatoma umano SUN-449.
Negli ultimi anni, studiosi stranieri hanno condotto una serie di esplorazioni nel trattamento del carcinoma epatocellulare con emulsione lipiodol-idarubicina, ottenendo risultati positivi.
Tuttavia, in Cina, l'idarbicina è stata appena applicata alla TACE. Molti medici interventisti sono abituati a utilizzare direttamente agenti di contrasto per sciogliere le antracicline al fine di migliorare le prestazioni del tracciante dell'emulsione agente-lipiodolo chemioterapico sotto i raggi X e ridurre il reflusso intraoperatorio e la misembolizzazione. Nel frattempo, a causa dell'elevata densità del mezzo di contrasto non ionico, l'emulsione di lipiodol può depositarsi a lungo nella lesione. Anche le linee guida di pratica clinica per la chemioembolizzazione transcatetere arteriosa (TACE) Trattamento del carcinoma epatocellulare in Cina (edizione 2021) raccomandano di preparare l'emulsione farmaco-lipiodolo chemioterapico secondo lo standard di "dissoluzione del farmaco in agente di contrasto non ionico quindi miscelato con lipiodolo per fare un emulsione con un rapporto di 1:2".
Al momento, mancano dati oggettivi dettagliati sulle proprietà fisiche complete dell'emulsione lipiodol-idarubicina e alcuni medici e centri producono persino l'emulsione basandosi solo sulle loro abitudini e preferenze. Tutto ciò può influire sulle proprietà fisiche del lipiodol emulsione, compresa la stabilità intraoperatoria e la viscosità dell'emulsione, quindi alla fine influenzano l'operazione del chirurgo e il comportamento di rilascio dei farmaci chemioterapici e infine influenzano l'efficacia di TACE. Pertanto, lo scopo di questo studio prospettico osservazionale è valutare le proprietà del lipiodol - emulsione di idarubicina miscelata con il miglior regime ottenuto dallo studio in vitro, tra cui stabilità, viscosità, visibilità ai raggi X e deposizione, al fine di massimizzare l'efficacia di idarubicina-cTACE per l'HCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hai-Dong Zhu, MD
- Numero di telefono: +86-02583272121
- Email: zhuhaidong9509@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hui-Yan Dong, MD(studying)
- Numero di telefono: +86-02583272121
- Email: ljxxdhy@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di HCC secondo le linee guida di istopatologia o CNLC (Edizione 2022);
- Uno dei seguenti casi:
1）Paziente CNLC stadio IIb-IIIa, parte dello stadio IIIb, e CNLC stadio Ib e IIa che non è in grado o non vuole ricevere un trattamento chirurgico per altri motivi (come età avanzata, grave cirrosi epatica, ecc.); 2).Child-Pugh classe A o B; 3).ECOG PS di 0 - 2; 4) La vena porta principale non è stata completamente ostruita, con abbondanti vasi collaterali, o ripristinare il flusso sanguigno mediante posizionamento di stent nella vena porta 3. Almeno una lesione misurabile (consente di valutare la deposizione di lipiodol); 4. Essere disposti a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non HCC trattati con TACE
- Dati clinici e di imaging incompleti
- Scarsa qualità dell'immagine o altre difficoltà nella valutazione della deposizione intratumorale di lipiodol, tra cui:
1) Una grande quantità di lipiodol è stata depositata attorno alla lesione 2) Distribuzione diffusa del tumore 3) Deposizione intratumorale di lipiodol da precedenti TACE 4) Artefatti metallici da precedenti operazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Acqua per preparazioni iniettabili -Idarubicina -Lipiodol
L'idarubicina viene prima sciolta in acqua per preparazioni iniettabili per farne un solvente 1mg/ml, che viene poi miscelato con lipiodol per ottenere un'emulsione con un rapporto di 1:2. L'emulsione lipiodol-idarubicina viene iniettata lentamente, seguita dall'embolizzazione con agenti embolici. |
chemioembolizzazione transarteriosa con emulsione lipiodol-idarubicina
|
|
Agente di contrasto non ionico -Idarubicina -Lipiodol
L'idarubicina viene prima sciolta in un agente di contrasto non ionico per farne un solvente 1mg/ml, che viene poi miscelato con lipiodol per ottenere un'emulsione con un rapporto di 1:2. L'emulsione lipiodol-idarubicina viene iniettata lentamente, seguita dall'embolizzazione con agenti embolici. |
chemioembolizzazione transarteriosa con emulsione lipiodol-idarubicina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deposizione di emulsione lipiodol-idarubicina
Lasso di tempo: intraoperatorio e fino a 7 giorni
|
1. Valutato da due o più radiologi senior come descritto nei lavori precedenti: Eccellente：>90%；Buono：50%-90%；Scarso：
|
intraoperatorio e fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità dell'emulsione lipiodol-idarubicina
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Osservare e valutare la separazione dell'emulsione (quando si verifica, registrare la percentuale di fase acquosa, l'emulsione persistente e la fase oleosa)
|
intraoperatorio
|
|
Viscosità dell'emulsione lipiodol-idarubicina
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Osservare l'adesione del tubo dell'emulsione. La percezione soggettiva dell'iniezione viene valutata mediante questionario.
|
intraoperatorio
|
|
Visibilità dell'emulsione lipiodol-idarubicina ai raggi X: qualità dell'immagine
Lasso di tempo: intraoperatorio e fino a 7 giorni
|
Valutato da due o più radiologi senior in base alla valutazione relativa soggettiva delle immagini.
|
intraoperatorio e fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lu J, Zhao M, Arai Y, Zhong BY, Zhu HD, Qi XL, de Baere T, Pua U, Yoon HK, Madoff DC, Teng GJ; International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Clinical practice of transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: consensus statement from an international expert panel of International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Oct;10(5):661-671. doi: 10.21037/hbsn-21-260.
- Chen C, Lu L, Yan S, Yi H, Yao H, Wu D, He G, Tao X, Deng X. Autophagy and doxorubicin resistance in cancer. Anticancer Drugs. 2018 Jan;29(1):1-9. doi: 10.1097/CAD.0000000000000572.
- Zhong S, Li C, Han X, Li X, Yang YG, Wang H. Idarubicin Stimulates Cell Cycle- and TET2-Dependent Oxidation of DNA 5-Methylcytosine in Cancer Cells. Chem Res Toxicol. 2019 May 20;32(5):861-868. doi: 10.1021/acs.chemrestox.9b00012. Epub 2019 Mar 11.
- Armenian S, Bhatia S. Predicting and Preventing Anthracycline-Related Cardiotoxicity. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:3-12. doi: 10.1200/EDBK_100015.
- Feng F, Jiang Q, Jia H, Sun H, Chai Y, Li X, Rong G, Zhang Y, Li Z. Which is the best combination of TACE and Sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma treatment? A systematic review and network meta-analysis. Pharmacol Res. 2018 Sep;135:89-101. doi: 10.1016/j.phrs.2018.06.021. Epub 2018 Jun 26.
- Mizutani H, Shiga C, Imai M, Ikemura K, Kitamura Y, Ohta K, Miyazawa D, Sakanashi M, Tahira T, Maeda T, Hiraku Y, Kawanishi S. Idarubicin, an Anthracycline, Induces Oxidative DNA Damage in the Presence of Copper (II). Anticancer Res. 2020 Oct;40(10):5399-5404. doi: 10.21873/anticanres.14548.
- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
- Wang Z, Chen R, Duran R, Zhao Y, Yenokyan G, Chapiro J, Schernthaner R, Radaelli A, Lin M, Geschwind JF. Intraprocedural 3D Quantification of Lipiodol Deposition on Cone-Beam CT Predicts Tumor Response After Transarterial Chemoembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1548-56. doi: 10.1007/s00270-015-1129-9. Epub 2015 May 23.
- Letzen BS, Malpani R, Miszczuk M, de Ruiter QMB, Petty CW, Rexha I, Nezami N, Laage-Gaupp F, Lin M, Schlachter TR, Chapiro J. Lipiodol as an intra-procedural imaging biomarker for liver tumor response to transarterial chemoembolization: Post-hoc analysis of a prospective clinical trial. Clin Imaging. 2021 Oct;78:194-200. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.007. Epub 2021 May 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Idarubicin-cTACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .