Lipiodol-TACE z idarubicyną w oparciu o określony stosunek emulsji dla raka wątrobowokomórkowego
Chemoembolizacja przeztętnicza emulsją lipiodol-idarubicyna oparta na określonym stosunku dla raka wątrobowokomórkowego: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idarubicyna jest inhibitorem topoizomerazy DNA II, który sprzyja pękaniu nici DNA, wychwytując komórki w fazie G2 cyklu komórkowego i indukując cięcie DNA i apoptozę komórek. Badania przedkliniczne wykazały, że idarubicyna ma silniejsze działanie przeciwnowotworowe niż epirubicyna, zwłaszcza przeciwko ludzkim komórkom wątrobiaka SUN-449.
W ostatnich latach naukowcy zagraniczni przeprowadzili szereg badań nad leczeniem raka wątrobowokomórkowego emulsją lipiodol-idarubicyna i uzyskali pozytywne wyniki.
Jednak w Chinach idarbicyna została właśnie zastosowana w TACE. Wielu lekarzy interwencyjnych jest przyzwyczajonych do bezpośredniego stosowania środków kontrastowych do rozpuszczania antracyklin w celu poprawy działania znacznika emulsji środka chemioterapeutycznego i lipiodolu pod promieniowaniem rentgenowskim oraz zmniejszenia śródoperacyjnego refluksu i błędnego zembolizowania. Tymczasem, ze względu na dużą gęstość niejonowych środków kontrastowych, emulsja lipiodolu może osadzać się w zmianie przez długi czas. The Clinical Practice Guidelines for transcatheter arterial chemoembolization (TACE) Treatment of hepatocellular carcinoma in China (wydanie z 2021 r.) również zaleca przygotowanie emulsji leku chemioterapeutycznego z lipiodolem zgodnie ze standardem „rozpuszczania leku w niejonowym środku kontrastowym, a następnie mieszania z lipiodolem w celu uzyskania emulsja w stosunku 1:2".
Obecnie brakuje szczegółowych, obiektywnych danych na temat pełnych właściwości fizycznych emulsji lipiodol-idarubicyna, a niektórzy lekarze i ośrodki nawet wytwarzają emulsję wyłącznie w oparciu o swoje przyzwyczajenia i preferencje. Wszystko to może wpływać na właściwości fizyczne lipiodolu emulsji, w tym stabilność śródoperacyjna i lepkość emulsji, ostatecznie wpływają na działanie chirurga i uwalnianie leków chemioterapeutycznych, a ostatecznie wpływają na skuteczność TACE. Dlatego celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena właściwości lipiodolu emulsja -idarubicyny zmieszana z najlepszym schematem uzyskanym w badaniu in vitro, obejmującym stabilność, lepkość, widoczność w promieniowaniu rentgenowskim i osadzanie, w celu maksymalizacji skuteczności idarubicyny-cTACE w przypadku HCC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hai-Dong Zhu, MD
- Numer telefonu: +86-02583272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hui-Yan Dong, MD(studying)
- Numer telefonu: +86-02583272121
- E-mail: ljxxdhy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie HCC zgodnie z wytycznymi histopatologicznymi lub CNLC (wydanie 2022);
- Jeden z następujących przypadków:
1) CNLC w stadium IIb-IIIa, część stadium IIIb oraz CNLC w stadium Ib i IIa pacjent, który nie może lub nie chce poddać się leczeniu chirurgicznemu z innych przyczyn (takich jak zaawansowany wiek, ciężka marskość wątroby itp.); 2). Child-Pugh klasa A lub B; 3).ECOG PS 0 - 2; 4)Główna żyła wrotna nie została całkowicie zablokowana, z licznymi naczyniami obocznymi lub przywrócenie przepływu krwi przez założenie stentu do żyły wrotnej 3.Co najmniej jedna mierzalna zmiana (umożliwiająca ocenę złogów lipiodolu); 4. Bądź chętny do wzięcia udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez HCC leczeni metodą TACE
- Niekompletne dane kliniczne i obrazowe
- Słaba jakość obrazu lub inne trudności w ocenie złogów lipiodolu w guzie, w tym:
1) Wokół zmiany odłożyła się duża ilość lipiodolu 2) Rozlana dystrybucja guza 3) Odkładanie się lipiodolu w guzie po poprzedniej TACE 4) Metalowe artefakty z poprzednich operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Woda do wstrzykiwań -Idarubicyna -Lipiodol
Idarubicynę najpierw rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań w celu wytworzenia rozpuszczalnika 1 mg/ml, który następnie miesza się z lipiodolem w celu uzyskania emulsji o stosunku 1:2. Emulsja lipiodol-idarubicyna jest powoli wstrzykiwana, a następnie embolizowana środkami zatorowymi. |
przeztętniczą chemoembolizację emulsją lipiodol-idarubicyna
|
|
Niejonowy środek kontrastowy -Idarubicyna -Lipiodol
Idarubicyna jest najpierw rozpuszczana w niejonowym środku kontrastowym w celu wytworzenia rozpuszczalnika 1 mg/ml, który następnie miesza się z lipiodolem w celu uzyskania emulsji o stosunku 1:2. Emulsja lipiodol-idarubicyna jest powoli wstrzykiwana, a następnie embolizowana środkami zatorowymi. |
przeztętniczą chemoembolizację emulsją lipiodol-idarubicyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osadzanie się emulsji lipiodol-idarubicyna
Ramy czasowe: śródoperacyjne i do 7 dni
|
1. Ocena dokonana przez dwóch lub więcej doświadczonych radiologów, jak opisano w poprzednich pracach: Doskonała: >90%; Dobra: 50%-90%; Słaba:
|
śródoperacyjne i do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność emulsji lipiodol-idarubicyna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Obserwować i oceniać rozdzielanie się emulsji (jeśli to nastąpi, zanotować procent fazy wodnej, utrzymującej się emulsji i fazy olejowej)
|
śródoperacyjny
|
|
Lepkość emulsji lipiodol-idarubicyna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Obserwować przyleganie emulsji do rurki. Subiektywne odczucie wstrzyknięcia ocenia się za pomocą kwestionariusza.
|
śródoperacyjny
|
|
Widoczność emulsji lipiodol-idarubicyna pod promieniowaniem rentgenowskim: jakość obrazu
Ramy czasowe: śródoperacyjne i do 7 dni
|
Oceniane przez co najmniej dwóch doświadczonych radiologów zgodnie z subiektywną względną oceną obrazów.
|
śródoperacyjne i do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lu J, Zhao M, Arai Y, Zhong BY, Zhu HD, Qi XL, de Baere T, Pua U, Yoon HK, Madoff DC, Teng GJ; International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Clinical practice of transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: consensus statement from an international expert panel of International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Oct;10(5):661-671. doi: 10.21037/hbsn-21-260.
- Chen C, Lu L, Yan S, Yi H, Yao H, Wu D, He G, Tao X, Deng X. Autophagy and doxorubicin resistance in cancer. Anticancer Drugs. 2018 Jan;29(1):1-9. doi: 10.1097/CAD.0000000000000572.
- Zhong S, Li C, Han X, Li X, Yang YG, Wang H. Idarubicin Stimulates Cell Cycle- and TET2-Dependent Oxidation of DNA 5-Methylcytosine in Cancer Cells. Chem Res Toxicol. 2019 May 20;32(5):861-868. doi: 10.1021/acs.chemrestox.9b00012. Epub 2019 Mar 11.
- Armenian S, Bhatia S. Predicting and Preventing Anthracycline-Related Cardiotoxicity. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:3-12. doi: 10.1200/EDBK_100015.
- Feng F, Jiang Q, Jia H, Sun H, Chai Y, Li X, Rong G, Zhang Y, Li Z. Which is the best combination of TACE and Sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma treatment? A systematic review and network meta-analysis. Pharmacol Res. 2018 Sep;135:89-101. doi: 10.1016/j.phrs.2018.06.021. Epub 2018 Jun 26.
- Mizutani H, Shiga C, Imai M, Ikemura K, Kitamura Y, Ohta K, Miyazawa D, Sakanashi M, Tahira T, Maeda T, Hiraku Y, Kawanishi S. Idarubicin, an Anthracycline, Induces Oxidative DNA Damage in the Presence of Copper (II). Anticancer Res. 2020 Oct;40(10):5399-5404. doi: 10.21873/anticanres.14548.
- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
- Wang Z, Chen R, Duran R, Zhao Y, Yenokyan G, Chapiro J, Schernthaner R, Radaelli A, Lin M, Geschwind JF. Intraprocedural 3D Quantification of Lipiodol Deposition on Cone-Beam CT Predicts Tumor Response After Transarterial Chemoembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1548-56. doi: 10.1007/s00270-015-1129-9. Epub 2015 May 23.
- Letzen BS, Malpani R, Miszczuk M, de Ruiter QMB, Petty CW, Rexha I, Nezami N, Laage-Gaupp F, Lin M, Schlachter TR, Chapiro J. Lipiodol as an intra-procedural imaging biomarker for liver tumor response to transarterial chemoembolization: Post-hoc analysis of a prospective clinical trial. Clin Imaging. 2021 Oct;78:194-200. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.007. Epub 2021 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Idarubicin-cTACE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .