- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05631613
Lipiodol-TACE med idarubicin basert på et spesifikt emulsjonsforhold for hepatocellulært karsinom
Transarteriell kjemoembolisering med lipiodol-idarubicin-emulsjon basert på et spesifikt forhold for hepatocellulært karsinom: en prospektiv, observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idarubicin er en DNA-topoisomerase II-hemmer som fremmer DNA-trådbrudd, fanger celler i G2-fasen av cellesyklusen og induserer DNA-spaltning og celleapoptose. Prekliniske studier har vist at idarubicin har høyere antitumoraktivitet enn epirubicin, spesielt mot SUN-449 humane hepatomceller.
De siste årene har utenlandske forskere utført en rekke undersøkelser i behandlingen av hepatocellulært karsinom med lipiodol-idarubicin-emulsjon, og har oppnådd positive resultater.
I Kina har imidlertid idarbicin nettopp blitt brukt på TACE. Mange intervensjonsleger er vant til direkte å bruke kontrastmidler for å løse opp antracykliner for å forbedre sporstoffytelsen til kjemoterapeutisk middel-lipiodol-emulsjon under røntgen og redusere intraoperativ refluks og misembolisering. I mellomtiden, på grunn av den høye tettheten til de ikke-ioniske kontrastmidlene, kan lipiodol-emulsjonen avsettes i lesjonen i lang tid. The Clinical Practice Guidelines for transcatheter arterial chemoembolization (TACE) Behandling av hepatocellulært karsinom i Kina (2021-utgaven) anbefalte også å tilberede den kjemoterapeutiske medikament-lipiodol-emulsjonen i henhold til standarden for "oppløsende legemiddel i ikke-ionisk kontrastmiddel og deretter blandet med lipiodol for å lage en emulsjon med et forhold på 1:2".
For tiden er det mangel på detaljerte objektive data om de fullstendige fysiske egenskapene til lipiodol-idarubicin-emulsjonen, og noen leger og sentre lager til og med emulsjonen basert bare på deres vaner og preferanser. Alt dette kan påvirke de fysiske egenskapene til lipiodolen. emulsjon, inkludert intraoperativ stabilitet og viskositet til emulsjonen, vil deretter til slutt påvirke operasjonen til kirurgen og frigjøringsatferden til kjemoterapeutiske legemidler, og til slutt påvirke effekten av TACE. Derfor er formålet med denne prospektive observasjonsstudien å evaluere egenskapene til lipiodol -idarubicin emulsjon blandet med det beste regimet oppnådd in vitro-studie, inkludert stabilitet, viskositet, synlighet under røntgen og avsetning, for å maksimere effekten av idarubicin-cTACE for HCC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-post: zhuhaidong9509@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hui-Yan Dong, MD(studying)
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-post: ljxxdhy@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av HCC i henhold til histopatologi eller CNLC-retningslinjer (2022-utgaven);
- Ett av følgende tilfeller:
1) CNLC stadium IIb-IIIa, en del av stadium IIIb, og CNLC stadium Ib og IIa pasient som ikke er i stand til eller ønsker å motta kirurgisk behandling på grunn av andre årsaker (som høy alder, alvorlig levercirrhose, etc.); 2). Child-Pugh klasse A eller B; 3). ECOG PS på 0 - 2; 4) Hovedportvenen har ikke blitt fullstendig blokkert, med rikelig med kollaterale kar, eller gjenoppretter blodstrømmen ved plassering av portvenestent 3.Minst én målbar lesjon (muliggjør avsetning av lipiodol); 4. Vær villig til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-HCC-pasienter behandlet med TACE
- Ufullstendige kliniske data og bildedata
- Dårlig bildekvalitet eller andre vanskeligheter med å vurdere intratumoral lipiodolavsetning, inkludert:
1) En stor mengde lipiodol ble avsatt rundt lesjonen 2) Diffus tumorfordeling 3) Intratumoral lipiodolavsetning fra tidligere TACE 4) Metallartefakter fra tidligere operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vann til injeksjon -Idarubicin -Lipiodol
Idarubicin løses først i vann til injeksjon for å lage et løsemiddel av 1mg/ml, som deretter blandes med lipiodol for å lage en emulsjon med forholdet 1:2. Lipiodol-idarubicin-emulsjon injiseres sakte, etterfulgt av embolisering med emboliske midler. |
transarteriell kjemoembolisering med lipiodol-idarubicin emulsjon
|
|
Ikke-ionisk kontrastmiddel -Idarubicin -Lipiodol
Idarubicin løses først i ikke-ionisk kontrastmiddel for å lage et løsningsmiddel av 1mg/ml, som deretter blandes med lipiodol for å lage en emulsjon med forholdet 1:2. Lipiodol-idarubicin-emulsjon injiseres sakte, etterfulgt av embolisering med emboliske midler. |
transarteriell kjemoembolisering med lipiodol-idarubicin emulsjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avsetning av lipiodol-idarubicin emulsjon
Tidsramme: intraoperativt og opptil 7 dager
|
1. Vurdert av to eller flere seniorradiologer som beskrevet i tidligere arbeider: Utmerket:>90%;Bra:50%-90%;Dårlig:
|
intraoperativt og opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av lipiodol-idarubicin emulsjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Observer og vurder separasjonen av emulsjon (når den oppstår, noter prosentandelen av vandig fase, den vedvarende emulsjonen og oljefasen)
|
intraoperativt
|
|
Viskositet av lipiodol-idarubicin emulsjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Observer tube-adhesjonen til emulsjonen. Den subjektive oppfatningen av injeksjon vurderes ved hjelp av spørreskjema.
|
intraoperativt
|
|
Synlighet av lipiodol-idarubicin-emulsjon under røntgen: bildekvalitet
Tidsramme: intraoperativt og opptil 7 dager
|
Vurdert av to eller flere seniorradiologer i henhold til Subjective Relative Evaluation of Images.
|
intraoperativt og opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lu J, Zhao M, Arai Y, Zhong BY, Zhu HD, Qi XL, de Baere T, Pua U, Yoon HK, Madoff DC, Teng GJ; International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Clinical practice of transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: consensus statement from an international expert panel of International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Oct;10(5):661-671. doi: 10.21037/hbsn-21-260.
- Chen C, Lu L, Yan S, Yi H, Yao H, Wu D, He G, Tao X, Deng X. Autophagy and doxorubicin resistance in cancer. Anticancer Drugs. 2018 Jan;29(1):1-9. doi: 10.1097/CAD.0000000000000572.
- Zhong S, Li C, Han X, Li X, Yang YG, Wang H. Idarubicin Stimulates Cell Cycle- and TET2-Dependent Oxidation of DNA 5-Methylcytosine in Cancer Cells. Chem Res Toxicol. 2019 May 20;32(5):861-868. doi: 10.1021/acs.chemrestox.9b00012. Epub 2019 Mar 11.
- Armenian S, Bhatia S. Predicting and Preventing Anthracycline-Related Cardiotoxicity. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:3-12. doi: 10.1200/EDBK_100015.
- Feng F, Jiang Q, Jia H, Sun H, Chai Y, Li X, Rong G, Zhang Y, Li Z. Which is the best combination of TACE and Sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma treatment? A systematic review and network meta-analysis. Pharmacol Res. 2018 Sep;135:89-101. doi: 10.1016/j.phrs.2018.06.021. Epub 2018 Jun 26.
- Mizutani H, Shiga C, Imai M, Ikemura K, Kitamura Y, Ohta K, Miyazawa D, Sakanashi M, Tahira T, Maeda T, Hiraku Y, Kawanishi S. Idarubicin, an Anthracycline, Induces Oxidative DNA Damage in the Presence of Copper (II). Anticancer Res. 2020 Oct;40(10):5399-5404. doi: 10.21873/anticanres.14548.
- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
- Wang Z, Chen R, Duran R, Zhao Y, Yenokyan G, Chapiro J, Schernthaner R, Radaelli A, Lin M, Geschwind JF. Intraprocedural 3D Quantification of Lipiodol Deposition on Cone-Beam CT Predicts Tumor Response After Transarterial Chemoembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1548-56. doi: 10.1007/s00270-015-1129-9. Epub 2015 May 23.
- Letzen BS, Malpani R, Miszczuk M, de Ruiter QMB, Petty CW, Rexha I, Nezami N, Laage-Gaupp F, Lin M, Schlachter TR, Chapiro J. Lipiodol as an intra-procedural imaging biomarker for liver tumor response to transarterial chemoembolization: Post-hoc analysis of a prospective clinical trial. Clin Imaging. 2021 Oct;78:194-200. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.007. Epub 2021 May 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Idarubicin-cTACE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .