Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipiodol-TACE med idarubicin basert på et spesifikt emulsjonsforhold for hepatocellulært karsinom

28. desember 2022 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transarteriell kjemoembolisering med lipiodol-idarubicin-emulsjon basert på et spesifikt forhold for hepatocellulært karsinom: en prospektiv, observasjonsstudie

Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere egenskapene til lipiodol-idarubicin-emulsjon blandet med det beste regimet oppnådd in vitro-studie, inkludert stabilitet, viskositet, synlighet under røntgen og avsetning, for å maksimere effekten av idarubicin-cTACE for HCC .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Idarubicin er en DNA-topoisomerase II-hemmer som fremmer DNA-trådbrudd, fanger celler i G2-fasen av cellesyklusen og induserer DNA-spaltning og celleapoptose. Prekliniske studier har vist at idarubicin har høyere antitumoraktivitet enn epirubicin, spesielt mot SUN-449 humane hepatomceller.

De siste årene har utenlandske forskere utført en rekke undersøkelser i behandlingen av hepatocellulært karsinom med lipiodol-idarubicin-emulsjon, og har oppnådd positive resultater.

I Kina har imidlertid idarbicin nettopp blitt brukt på TACE. Mange intervensjonsleger er vant til direkte å bruke kontrastmidler for å løse opp antracykliner for å forbedre sporstoffytelsen til kjemoterapeutisk middel-lipiodol-emulsjon under røntgen og redusere intraoperativ refluks og misembolisering. I mellomtiden, på grunn av den høye tettheten til de ikke-ioniske kontrastmidlene, kan lipiodol-emulsjonen avsettes i lesjonen i lang tid. The Clinical Practice Guidelines for transcatheter arterial chemoembolization (TACE) Behandling av hepatocellulært karsinom i Kina (2021-utgaven) anbefalte også å tilberede den kjemoterapeutiske medikament-lipiodol-emulsjonen i henhold til standarden for "oppløsende legemiddel i ikke-ionisk kontrastmiddel og deretter blandet med lipiodol for å lage en emulsjon med et forhold på 1:2".

For tiden er det mangel på detaljerte objektive data om de fullstendige fysiske egenskapene til lipiodol-idarubicin-emulsjonen, og noen leger og sentre lager til og med emulsjonen basert bare på deres vaner og preferanser. Alt dette kan påvirke de fysiske egenskapene til lipiodolen. emulsjon, inkludert intraoperativ stabilitet og viskositet til emulsjonen, vil deretter til slutt påvirke operasjonen til kirurgen og frigjøringsatferden til kjemoterapeutiske legemidler, og til slutt påvirke effekten av TACE. Derfor er formålet med denne prospektive observasjonsstudien å evaluere egenskapene til lipiodol -idarubicin emulsjon blandet med det beste regimet oppnådd in vitro-studie, inkludert stabilitet, viskositet, synlighet under røntgen og avsetning, for å maksimere effekten av idarubicin-cTACE for HCC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hui-Yan Dong, MD(studying)
  • Telefonnummer: +86-02583272121
  • E-post: ljxxdhy@126.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter behandlet med lipiodol TACE med idarubicin for HCC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av HCC i henhold til histopatologi eller CNLC-retningslinjer (2022-utgaven);
  2. Ett av følgende tilfeller:

1) CNLC stadium IIb-IIIa, en del av stadium IIIb, og CNLC stadium Ib og IIa pasient som ikke er i stand til eller ønsker å motta kirurgisk behandling på grunn av andre årsaker (som høy alder, alvorlig levercirrhose, etc.); 2). Child-Pugh klasse A eller B; 3). ECOG PS på 0 - 2; 4) Hovedportvenen har ikke blitt fullstendig blokkert, med rikelig med kollaterale kar, eller gjenoppretter blodstrømmen ved plassering av portvenestent 3.Minst én målbar lesjon (muliggjør avsetning av lipiodol); 4. Vær villig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-HCC-pasienter behandlet med TACE
  2. Ufullstendige kliniske data og bildedata
  3. Dårlig bildekvalitet eller andre vanskeligheter med å vurdere intratumoral lipiodolavsetning, inkludert:

1) En stor mengde lipiodol ble avsatt rundt lesjonen 2) Diffus tumorfordeling 3) Intratumoral lipiodolavsetning fra tidligere TACE 4) Metallartefakter fra tidligere operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vann til injeksjon -Idarubicin -Lipiodol

Idarubicin løses først i vann til injeksjon for å lage et løsemiddel av

1mg/ml, som deretter blandes med lipiodol for å lage en emulsjon med forholdet 1:2. Lipiodol-idarubicin-emulsjon injiseres sakte, etterfulgt av embolisering med emboliske midler.

transarteriell kjemoembolisering med lipiodol-idarubicin emulsjon
Ikke-ionisk kontrastmiddel -Idarubicin -Lipiodol

Idarubicin løses først i ikke-ionisk kontrastmiddel for å lage et løsningsmiddel av

1mg/ml, som deretter blandes med lipiodol for å lage en emulsjon med forholdet 1:2. Lipiodol-idarubicin-emulsjon injiseres sakte, etterfulgt av embolisering med emboliske midler.

transarteriell kjemoembolisering med lipiodol-idarubicin emulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avsetning av lipiodol-idarubicin emulsjon
Tidsramme: intraoperativt og opptil 7 dager
1. Vurdert av to eller flere seniorradiologer som beskrevet i tidligere arbeider: Utmerket:>90%;Bra:50%-90%;Dårlig:
intraoperativt og opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av lipiodol-idarubicin emulsjon
Tidsramme: intraoperativt
Observer og vurder separasjonen av emulsjon (når den oppstår, noter prosentandelen av vandig fase, den vedvarende emulsjonen og oljefasen)
intraoperativt
Viskositet av lipiodol-idarubicin emulsjon
Tidsramme: intraoperativt
Observer tube-adhesjonen til emulsjonen. Den subjektive oppfatningen av injeksjon vurderes ved hjelp av spørreskjema.
intraoperativt
Synlighet av lipiodol-idarubicin-emulsjon under røntgen: bildekvalitet
Tidsramme: intraoperativt og opptil 7 dager
Vurdert av to eller flere seniorradiologer i henhold til Subjective Relative Evaluation of Images.
intraoperativt og opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere