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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05631613
Lipiodol-TACE avec idarubicine basé sur un rapport d'émulsion spécifique pour le carcinome hépatocellulaire
Chimioembolisation transartérielle avec l'émulsion de lipiodol-idarubicine basée sur un rapport spécifique pour le carcinome hépatocellulaire : une étude prospective et observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'idarubicine est un inhibiteur de l'ADN topoisomérase II qui favorise la rupture des brins d'ADN, piégeant les cellules dans la phase G2 du cycle cellulaire et induisant le clivage de l'ADN et l'apoptose cellulaire. Des études précliniques ont montré que l'idarubicine a une activité antitumorale plus élevée que l'épirubicine, en particulier contre les cellules d'hépatome humain SUN-449.
Ces dernières années, des chercheurs étrangers ont mené une série d'explorations dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avec une émulsion de lipiodol-idarubicine et ont obtenu des résultats positifs.
Cependant, en Chine, l'idarbicine vient d'être appliquée à la TACE. De nombreux médecins interventionnels ont l'habitude d'utiliser directement des agents de contraste pour dissoudre les anthracyclines afin d'améliorer les performances du traceur de l'émulsion agent chimiothérapeutique-lipiodol sous radiographie et de réduire les reflux peropératoires et la misembolisation. Pendant ce temps, en raison de la densité élevée du produit de contraste non ionique, l'émulsion de lipiodol peut se déposer longtemps dans la lésion. Le Clinical Practice Guidelines for transcatheter arterial chemoembolization (TACE) Treatment of hepatocellular carcinoma in China (édition 2021) recommandait également de préparer l'émulsion médicament chimiothérapeutique-lipiodol selon la norme de « dissoudre le médicament dans un agent de contraste non ionique puis mélangé avec du lipiodol pour faire un émulsion avec un rapport de 1:2".
À l'heure actuelle, il y a un manque de données objectives détaillées sur les propriétés physiques complètes de l'émulsion de lipiodol-idarubicine, et certains médecins et centres fabriquent même l'émulsion en se basant uniquement sur leurs habitudes et leurs préférences. Tout cela peut affecter les propriétés physiques du lipiodol. l'émulsion, y compris la stabilité peropératoire et la viscosité de l'émulsion, puis éventuellement affecter l'opération du chirurgien et le comportement de libération des médicaments chimiothérapeutiques, et finalement influencer l'efficacité de TACE. Par conséquent, le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer les propriétés du lipiodol -Émulsion d'idarubicine mélangée avec le meilleur régime obtenu par une étude in vitro, y compris la stabilité, la viscosité, la visibilité sous rayons X et le dépôt, afin de maximiser l'efficacité de l'idarubicine-cTACE pour le CHC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hai-Dong Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86-02583272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui-Yan Dong, MD(studying)
- Numéro de téléphone: +86-02583272121
- E-mail: ljxxdhy@126.com
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de CHC selon l'histopathologie ou les directives du CNLC (édition 2022) ;
- Un des cas suivants :
1)CNLC stade IIb-IIIa, partie du stade IIIb, et patient CNLC stade Ib et IIa qui ne peut ou ne veut pas recevoir de traitement chirurgical pour d'autres raisons (telles que l'âge avancé, une cirrhose hépatique sévère, etc.) ; 2).Child-Pugh classe A ou B; 3).ECOG PS de 0 - 2 ; 4) La veine porte principale n'a pas été complètement obstruée, avec des vaisseaux collatéraux abondants, ou rétablir le flux sanguin par la pose d'un stent dans la veine porte 3. Au moins une lésion mesurable (permet d'évaluer le dépôt de lipiodol ); 4.Être prêt à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients non-HCC traités par TACE
- Données cliniques et d'imagerie incomplètes
- Mauvaise qualité d'image ou autres difficultés d'évaluation du dépôt intratumoral de lipiodol, notamment :
1) Une grande quantité de lipiodol s'est déposée autour de la lésion 2) Répartition tumorale diffuse 3) Dépôt intratumoral de lipiodol de la TACE précédente 4) Artefacts métalliques des opérations précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Eau pour injection -Idarubicine -Lipiodol
L'idarubicine est d'abord dissoute dans de l'eau pour injection pour former un solvant de 1mg/ml, qui est ensuite mélangé avec du lipiodol pour faire une émulsion avec un rapport de 1:2. L'émulsion de lipiodol-idarubicine est injectée lentement, suivie d'une embolisation avec des agents emboliques. |
chimioembolisation transartérielle avec émulsion lipiodol-idarubicine
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Agent de contraste non ionique -Idarubicine -Lipiodol
L'idarubicine est d'abord dissoute dans un agent de contraste non ionique pour en faire un solvant de 1mg/ml, qui est ensuite mélangé avec du lipiodol pour faire une émulsion avec un rapport de 1:2. L'émulsion de lipiodol-idarubicine est injectée lentement, suivie d'une embolisation avec des agents emboliques. |
chimioembolisation transartérielle avec émulsion lipiodol-idarubicine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépôt d'émulsion de lipiodol-idarubicine
Délai: peropératoire et jusqu'à 7 jours
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1. Évalué par deux ou plusieurs radiologues seniors comme décrit dans les travaux précédents : Excellent:>90%;Bon:50%-90%;Mauvais:
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peropératoire et jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de l'émulsion lipiodol-idarubicine
Délai: peropératoire
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Observez et évaluez la séparation de l'émulsion (lorsqu'elle se produit, notez le pourcentage de phase aqueuse, l'émulsion persistante et la phase huileuse)
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peropératoire
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Viscosité de l'émulsion lipiodol-idarubicine
Délai: peropératoire
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Observer l'adhérence tube-émulsion. La perception subjective de l'injection est évaluée par questionnaire.
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peropératoire
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Visibilité de l'émulsion de lipiodol-idarubicine sous rayons X : qualité d'image
Délai: peropératoire et jusqu'à 7 jours
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Évalué par deux ou plusieurs radiologues seniors selon l'évaluation relative subjective des images.
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peropératoire et jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Idarubicin-cTACE
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