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Lipiodol-TACE avec idarubicine basé sur un rapport d'émulsion spécifique pour le carcinome hépatocellulaire

28 décembre 2022 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Chimioembolisation transartérielle avec l'émulsion de lipiodol-idarubicine basée sur un rapport spécifique pour le carcinome hépatocellulaire : une étude prospective et observationnelle

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les propriétés de l'émulsion de lipiodol-idarubicine mélangée au meilleur régime obtenu dans l'étude in vitro, y compris la stabilité, la viscosité, la visibilité sous rayons X et le dépôt, afin de maximiser l'efficacité de l'idarubicine-cTACE pour le CHC .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'idarubicine est un inhibiteur de l'ADN topoisomérase II qui favorise la rupture des brins d'ADN, piégeant les cellules dans la phase G2 du cycle cellulaire et induisant le clivage de l'ADN et l'apoptose cellulaire. Des études précliniques ont montré que l'idarubicine a une activité antitumorale plus élevée que l'épirubicine, en particulier contre les cellules d'hépatome humain SUN-449.

Ces dernières années, des chercheurs étrangers ont mené une série d'explorations dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avec une émulsion de lipiodol-idarubicine et ont obtenu des résultats positifs.

Cependant, en Chine, l'idarbicine vient d'être appliquée à la TACE. De nombreux médecins interventionnels ont l'habitude d'utiliser directement des agents de contraste pour dissoudre les anthracyclines afin d'améliorer les performances du traceur de l'émulsion agent chimiothérapeutique-lipiodol sous radiographie et de réduire les reflux peropératoires et la misembolisation. Pendant ce temps, en raison de la densité élevée du produit de contraste non ionique, l'émulsion de lipiodol peut se déposer longtemps dans la lésion. Le Clinical Practice Guidelines for transcatheter arterial chemoembolization (TACE) Treatment of hepatocellular carcinoma in China (édition 2021) recommandait également de préparer l'émulsion médicament chimiothérapeutique-lipiodol selon la norme de « dissoudre le médicament dans un agent de contraste non ionique puis mélangé avec du lipiodol pour faire un émulsion avec un rapport de 1:2".

À l'heure actuelle, il y a un manque de données objectives détaillées sur les propriétés physiques complètes de l'émulsion de lipiodol-idarubicine, et certains médecins et centres fabriquent même l'émulsion en se basant uniquement sur leurs habitudes et leurs préférences. Tout cela peut affecter les propriétés physiques du lipiodol. l'émulsion, y compris la stabilité peropératoire et la viscosité de l'émulsion, puis éventuellement affecter l'opération du chirurgien et le comportement de libération des médicaments chimiothérapeutiques, et finalement influencer l'efficacité de TACE. Par conséquent, le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer les propriétés du lipiodol -Émulsion d'idarubicine mélangée avec le meilleur régime obtenu par une étude in vitro, y compris la stabilité, la viscosité, la visibilité sous rayons X et le dépôt, afin de maximiser l'efficacité de l'idarubicine-cTACE pour le CHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hui-Yan Dong, MD(studying)
  • Numéro de téléphone: +86-02583272121
  • E-mail: ljxxdhy@126.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients traités par lipiodol TACE avec idarubicine pour CHC

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de CHC selon l'histopathologie ou les directives du CNLC (édition 2022) ;
  2. Un des cas suivants :

1)CNLC stade IIb-IIIa, partie du stade IIIb, et patient CNLC stade Ib et IIa qui ne peut ou ne veut pas recevoir de traitement chirurgical pour d'autres raisons (telles que l'âge avancé, une cirrhose hépatique sévère, etc.) ; 2).Child-Pugh classe A ou B; 3).ECOG PS de 0 - 2 ; 4) La veine porte principale n'a pas été complètement obstruée, avec des vaisseaux collatéraux abondants, ou rétablir le flux sanguin par la pose d'un stent dans la veine porte 3. Au moins une lésion mesurable (permet d'évaluer le dépôt de lipiodol ); 4.Être prêt à participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients non-HCC traités par TACE
  2. Données cliniques et d'imagerie incomplètes
  3. Mauvaise qualité d'image ou autres difficultés d'évaluation du dépôt intratumoral de lipiodol, notamment :

1) Une grande quantité de lipiodol s'est déposée autour de la lésion 2) Répartition tumorale diffuse 3) Dépôt intratumoral de lipiodol de la TACE précédente 4) Artefacts métalliques des opérations précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Eau pour injection -Idarubicine -Lipiodol

L'idarubicine est d'abord dissoute dans de l'eau pour injection pour former un solvant de

1mg/ml, qui est ensuite mélangé avec du lipiodol pour faire une émulsion avec un rapport de 1:2. L'émulsion de lipiodol-idarubicine est injectée lentement, suivie d'une embolisation avec des agents emboliques.

chimioembolisation transartérielle avec émulsion lipiodol-idarubicine
Agent de contraste non ionique -Idarubicine -Lipiodol

L'idarubicine est d'abord dissoute dans un agent de contraste non ionique pour en faire un solvant de

1mg/ml, qui est ensuite mélangé avec du lipiodol pour faire une émulsion avec un rapport de 1:2. L'émulsion de lipiodol-idarubicine est injectée lentement, suivie d'une embolisation avec des agents emboliques.

chimioembolisation transartérielle avec émulsion lipiodol-idarubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépôt d'émulsion de lipiodol-idarubicine
Délai: peropératoire et jusqu'à 7 jours
1. Évalué par deux ou plusieurs radiologues seniors comme décrit dans les travaux précédents : Excellent:>90%;Bon:50%-90%;Mauvais:
peropératoire et jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de l'émulsion lipiodol-idarubicine
Délai: peropératoire
Observez et évaluez la séparation de l'émulsion (lorsqu'elle se produit, notez le pourcentage de phase aqueuse, l'émulsion persistante et la phase huileuse)
peropératoire
Viscosité de l'émulsion lipiodol-idarubicine
Délai: peropératoire
Observer l'adhérence tube-émulsion. La perception subjective de l'injection est évaluée par questionnaire.
peropératoire
Visibilité de l'émulsion de lipiodol-idarubicine sous rayons X : qualité d'image
Délai: peropératoire et jusqu'à 7 jours
Évalué par deux ou plusieurs radiologues seniors selon l'évaluation relative subjective des images.
peropératoire et jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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