Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липиодол-ТАСЕ с идарубицином на основе специфического соотношения эмульсий для гепатоцеллюлярной карциномы

28 декабря 2022 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Трансартериальная химиоэмболизация эмульсией липиодол-идарубицин на основе специфического соотношения для гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное обсервационное исследование

Целью этого обсервационного исследования является оценка свойств эмульсии липиодол-идарубицин, смешанной с лучшей схемой, полученной в исследовании in vitro, включая стабильность, вязкость, видимость под рентгеновским излучением и осаждение, чтобы максимизировать эффективность идарубицин-cTACE при ГЦК. .

Обзор исследования

Подробное описание

Идарубицин является ингибитором ДНК-топоизомеразы II, который способствует разрыву цепи ДНК, улавливанию клеток в фазе G2 клеточного цикла и вызывает расщепление ДНК и клеточный апоптоз. Доклинические исследования показали, что идарубицин обладает более высокой противоопухолевой активностью, чем эпирубицин, особенно в отношении клеток гепатомы человека SUN-449.

В последние годы зарубежными учеными проведен ряд исследований по лечению гепатоцеллюлярной карциномы липиодол-идарубициновой эмульсией и получены положительные результаты.

Однако в Китае идарбицин только что был применен для TACE. Многие интервенционные врачи привыкли непосредственно использовать контрастные вещества для растворения антрациклинов, чтобы улучшить индикаторную эффективность эмульсии химиотерапевтического агента-липиодола под рентгеновским излучением и уменьшить интраоперационный рефлюкс и неправильную эмболию. Между тем, благодаря высокой плотности неионогенного контрастного вещества, эмульсия липиодола может длительное время депонироваться в очаге поражения. В Клинических практических рекомендациях по транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) при лечении гепатоцеллюлярной карциномы в Китае (издание 2021 г.) также рекомендуется готовить эмульсию химиотерапевтического препарата и липиодола в соответствии со стандартом «растворение препарата в неионогенном контрастном агенте, затем смешивание с липиодолом для эмульсия в соотношении 1:2».

В настоящее время отсутствуют подробные объективные данные о полных физических свойствах липиодол-идарубициновой эмульсии, и некоторые врачи и центры даже изготавливают эмульсию, основываясь только на своих привычках и предпочтениях. Все это может повлиять на физические свойства липиодола. эмульсии, включая интраоперационную стабильность и вязкость эмульсии, затем в конечном итоге влияют на операцию хирурга и характер высвобождения химиотерапевтических препаратов и, в конечном итоге, влияют на эффективность ТАСЕ. Таким образом, целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка свойств липиодола. Эмульсия -идарубицина, смешанная с наилучшей схемой, полученной в исследовании in vitro, включая стабильность, вязкость, видимость под рентгеновским излучением и осаждение, чтобы максимизировать эффективность идарубицина-cTACE при ГЦР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hai-Dong Zhu, MD
  • Номер телефона: +86-02583272121
  • Электронная почта: zhuhaidong9509@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hui-Yan Dong, MD(studying)
  • Номер телефона: +86-02583272121
  • Электронная почта: ljxxdhy@126.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, получавшие лечение липиодолом ТАСЕ с идарубицином по поводу ГЦК

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз ГЦК в соответствии с рекомендациями гистопатологии или CNLC (издание 2022 г.);
  2. Один из следующих случаев:

1) ХНЛК стадии IIb-IIIa, часть стадии IIIb и ХНЛК стадии Ib и IIa у пациента, который не может или не желает получать хирургическое лечение по другим причинам (таким как пожилой возраст, тяжелый цирроз печени и т. д.); 2).Чайлд-Пью класса А или В; 3).ЭКОГ ПС 0 - 2; 4) Основная воротная вена не была полностью закупорена, с обильными коллатеральными сосудами или восстановление кровотока путем установки стента воротной вены 3. По крайней мере, одно измеримое поражение (позволяет оценить отложение липиодола); 4. Будьте готовы принять участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты без ГЦК, получавшие ТАХЭ
  2. Неполные клинические данные и данные визуализации
  3. Плохое качество изображения или другие трудности при оценке внутриопухолевого отложения липиодола, в том числе:

1) Отложение большого количества липиодола вокруг очага поражения 2) Диффузное распространение опухоли 3) Внутриопухолевое отложение липиодола после предыдущей ТАХЭ 4) Металлические артефакты от предыдущих операций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вода для инъекций -Идарубицин -Липиодол

Идарубицин сначала растворяют в воде для инъекций, чтобы получить растворитель

1 мг/мл, который затем смешивают с липиодолом до получения эмульсии в соотношении 1:2. Медленно вводят липиодол-идарубициновую эмульсию с последующей эмболизацией эмболическими агентами.

трансартериальная химиоэмболизация липиодол-идарубициновой эмульсией
Неионный контрастный агент - идарубицин - липиодол

Идарубицин сначала растворяют в неионогенном контрастном веществе, чтобы получить растворитель

1 мг/мл, который затем смешивают с липиодолом до получения эмульсии в соотношении 1:2. Медленно вводят липиодол-идарубициновую эмульсию с последующей эмболизацией эмболическими агентами.

трансартериальная химиоэмболизация липиодол-идарубициновой эмульсией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отложение липиодол-идарубициновой эмульсии
Временное ограничение: интраоперационно и до 7 дней
1. Оценка двумя или более старшими радиологами, как описано в предыдущих работах: Отлично: >90%; Хорошо: 50%-90%; Плохо:
интраоперационно и до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность эмульсии липиодол-идарубицин
Временное ограничение: интраоперационный
Наблюдайте и оценивайте разделение эмульсии (если это происходит, запишите процентное содержание водной фазы, устойчивой эмульсии и масляной фазы)
интраоперационный
Вязкость липиодол-идарубициновой эмульсии
Временное ограничение: интраоперационный
Наблюдают за прилипанием эмульсии к тюбику. Субъективное восприятие инъекции оценивают с помощью анкеты.
интраоперационный
Видимость липиодол-идарубициновой эмульсии на рентгеновском снимке: качество изображения
Временное ограничение: интраоперационно и до 7 дней
Оценивается двумя или более старшими радиологами в соответствии с субъективной относительной оценкой изображений.
интраоперационно и до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться