- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05631613
Липиодол-ТАСЕ с идарубицином на основе специфического соотношения эмульсий для гепатоцеллюлярной карциномы
Трансартериальная химиоэмболизация эмульсией липиодол-идарубицин на основе специфического соотношения для гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идарубицин является ингибитором ДНК-топоизомеразы II, который способствует разрыву цепи ДНК, улавливанию клеток в фазе G2 клеточного цикла и вызывает расщепление ДНК и клеточный апоптоз. Доклинические исследования показали, что идарубицин обладает более высокой противоопухолевой активностью, чем эпирубицин, особенно в отношении клеток гепатомы человека SUN-449.
В последние годы зарубежными учеными проведен ряд исследований по лечению гепатоцеллюлярной карциномы липиодол-идарубициновой эмульсией и получены положительные результаты.
Однако в Китае идарбицин только что был применен для TACE. Многие интервенционные врачи привыкли непосредственно использовать контрастные вещества для растворения антрациклинов, чтобы улучшить индикаторную эффективность эмульсии химиотерапевтического агента-липиодола под рентгеновским излучением и уменьшить интраоперационный рефлюкс и неправильную эмболию. Между тем, благодаря высокой плотности неионогенного контрастного вещества, эмульсия липиодола может длительное время депонироваться в очаге поражения. В Клинических практических рекомендациях по транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) при лечении гепатоцеллюлярной карциномы в Китае (издание 2021 г.) также рекомендуется готовить эмульсию химиотерапевтического препарата и липиодола в соответствии со стандартом «растворение препарата в неионогенном контрастном агенте, затем смешивание с липиодолом для эмульсия в соотношении 1:2».
В настоящее время отсутствуют подробные объективные данные о полных физических свойствах липиодол-идарубициновой эмульсии, и некоторые врачи и центры даже изготавливают эмульсию, основываясь только на своих привычках и предпочтениях. Все это может повлиять на физические свойства липиодола. эмульсии, включая интраоперационную стабильность и вязкость эмульсии, затем в конечном итоге влияют на операцию хирурга и характер высвобождения химиотерапевтических препаратов и, в конечном итоге, влияют на эффективность ТАСЕ. Таким образом, целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка свойств липиодола. Эмульсия -идарубицина, смешанная с наилучшей схемой, полученной в исследовании in vitro, включая стабильность, вязкость, видимость под рентгеновским излучением и осаждение, чтобы максимизировать эффективность идарубицина-cTACE при ГЦР.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hai-Dong Zhu, MD
- Номер телефона: +86-02583272121
- Электронная почта: zhuhaidong9509@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui-Yan Dong, MD(studying)
- Номер телефона: +86-02583272121
- Электронная почта: ljxxdhy@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ГЦК в соответствии с рекомендациями гистопатологии или CNLC (издание 2022 г.);
- Один из следующих случаев:
1) ХНЛК стадии IIb-IIIa, часть стадии IIIb и ХНЛК стадии Ib и IIa у пациента, который не может или не желает получать хирургическое лечение по другим причинам (таким как пожилой возраст, тяжелый цирроз печени и т. д.); 2).Чайлд-Пью класса А или В; 3).ЭКОГ ПС 0 - 2; 4) Основная воротная вена не была полностью закупорена, с обильными коллатеральными сосудами или восстановление кровотока путем установки стента воротной вены 3. По крайней мере, одно измеримое поражение (позволяет оценить отложение липиодола); 4. Будьте готовы принять участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты без ГЦК, получавшие ТАХЭ
- Неполные клинические данные и данные визуализации
- Плохое качество изображения или другие трудности при оценке внутриопухолевого отложения липиодола, в том числе:
1) Отложение большого количества липиодола вокруг очага поражения 2) Диффузное распространение опухоли 3) Внутриопухолевое отложение липиодола после предыдущей ТАХЭ 4) Металлические артефакты от предыдущих операций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вода для инъекций -Идарубицин -Липиодол
Идарубицин сначала растворяют в воде для инъекций, чтобы получить растворитель 1 мг/мл, который затем смешивают с липиодолом до получения эмульсии в соотношении 1:2. Медленно вводят липиодол-идарубициновую эмульсию с последующей эмболизацией эмболическими агентами. |
трансартериальная химиоэмболизация липиодол-идарубициновой эмульсией
|
|
Неионный контрастный агент - идарубицин - липиодол
Идарубицин сначала растворяют в неионогенном контрастном веществе, чтобы получить растворитель 1 мг/мл, который затем смешивают с липиодолом до получения эмульсии в соотношении 1:2. Медленно вводят липиодол-идарубициновую эмульсию с последующей эмболизацией эмболическими агентами. |
трансартериальная химиоэмболизация липиодол-идарубициновой эмульсией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отложение липиодол-идарубициновой эмульсии
Временное ограничение: интраоперационно и до 7 дней
|
1. Оценка двумя или более старшими радиологами, как описано в предыдущих работах: Отлично: >90%; Хорошо: 50%-90%; Плохо:
|
интраоперационно и до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность эмульсии липиодол-идарубицин
Временное ограничение: интраоперационный
|
Наблюдайте и оценивайте разделение эмульсии (если это происходит, запишите процентное содержание водной фазы, устойчивой эмульсии и масляной фазы)
|
интраоперационный
|
|
Вязкость липиодол-идарубициновой эмульсии
Временное ограничение: интраоперационный
|
Наблюдают за прилипанием эмульсии к тюбику. Субъективное восприятие инъекции оценивают с помощью анкеты.
|
интраоперационный
|
|
Видимость липиодол-идарубициновой эмульсии на рентгеновском снимке: качество изображения
Временное ограничение: интраоперационно и до 7 дней
|
Оценивается двумя или более старшими радиологами в соответствии с субъективной относительной оценкой изображений.
|
интраоперационно и до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lu J, Zhao M, Arai Y, Zhong BY, Zhu HD, Qi XL, de Baere T, Pua U, Yoon HK, Madoff DC, Teng GJ; International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Clinical practice of transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: consensus statement from an international expert panel of International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Oct;10(5):661-671. doi: 10.21037/hbsn-21-260.
- Chen C, Lu L, Yan S, Yi H, Yao H, Wu D, He G, Tao X, Deng X. Autophagy and doxorubicin resistance in cancer. Anticancer Drugs. 2018 Jan;29(1):1-9. doi: 10.1097/CAD.0000000000000572.
- Zhong S, Li C, Han X, Li X, Yang YG, Wang H. Idarubicin Stimulates Cell Cycle- and TET2-Dependent Oxidation of DNA 5-Methylcytosine in Cancer Cells. Chem Res Toxicol. 2019 May 20;32(5):861-868. doi: 10.1021/acs.chemrestox.9b00012. Epub 2019 Mar 11.
- Armenian S, Bhatia S. Predicting and Preventing Anthracycline-Related Cardiotoxicity. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:3-12. doi: 10.1200/EDBK_100015.
- Feng F, Jiang Q, Jia H, Sun H, Chai Y, Li X, Rong G, Zhang Y, Li Z. Which is the best combination of TACE and Sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma treatment? A systematic review and network meta-analysis. Pharmacol Res. 2018 Sep;135:89-101. doi: 10.1016/j.phrs.2018.06.021. Epub 2018 Jun 26.
- Mizutani H, Shiga C, Imai M, Ikemura K, Kitamura Y, Ohta K, Miyazawa D, Sakanashi M, Tahira T, Maeda T, Hiraku Y, Kawanishi S. Idarubicin, an Anthracycline, Induces Oxidative DNA Damage in the Presence of Copper (II). Anticancer Res. 2020 Oct;40(10):5399-5404. doi: 10.21873/anticanres.14548.
- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
- Wang Z, Chen R, Duran R, Zhao Y, Yenokyan G, Chapiro J, Schernthaner R, Radaelli A, Lin M, Geschwind JF. Intraprocedural 3D Quantification of Lipiodol Deposition on Cone-Beam CT Predicts Tumor Response After Transarterial Chemoembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1548-56. doi: 10.1007/s00270-015-1129-9. Epub 2015 May 23.
- Letzen BS, Malpani R, Miszczuk M, de Ruiter QMB, Petty CW, Rexha I, Nezami N, Laage-Gaupp F, Lin M, Schlachter TR, Chapiro J. Lipiodol as an intra-procedural imaging biomarker for liver tumor response to transarterial chemoembolization: Post-hoc analysis of a prospective clinical trial. Clin Imaging. 2021 Oct;78:194-200. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.007. Epub 2021 May 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- Idarubicin-cTACE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .