간세포 암종에 대한 특정 에멀젼 비율에 기초한 Idarubicin을 사용한 Lipiodol-TACE
2022년 12월 28일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
간세포 암종에 대한 특정 비율에 기초한 리피오돌-이다루비신 에멀젼을 사용한 경동맥 화학색전술: 전향적 관찰 연구
본 관찰 연구의 목적은 HCC에 대한 idarubicin-cTACE의 효능을 극대화하기 위해 안정성, 점도, X-선 및 침착 하에서의 가시성 등 in vitro 연구에서 얻은 최상의 요법과 혼합된 리피오돌-이다루비신 에멀젼의 특성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
Idarubicin은 DNA 가닥 절단을 촉진하고 세포 주기의 G2 단계에서 세포를 포획하고 DNA 절단 및 세포 사멸을 유도하는 DNA 토포이소머라제 II 억제제입니다. 전임상 연구에서 이다루비신은 특히 SUN-449 인간 간암 세포에 대해 에피루비신보다 더 높은 항종양 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
최근 몇 년 동안 외국 학자들은 리피오돌-이다루비신 에멀젼으로 간세포암 치료에 대한 일련의 연구를 수행했으며 긍정적인 결과를 얻었습니다.
그러나 중국에서는 이다르비신이 TACE에 막 적용되었습니다. 많은 중재 의사는 X-레이에서 화학요법제-리피오돌 에멀젼의 추적자 성능을 개선하고 수술 중 역류 및 색전을 줄이기 위해 안트라사이클린을 용해하기 위해 조영제를 직접 사용하는 데 익숙합니다. 한편, 비이온성 조영제의 밀도가 높기 때문에 리피오돌 에멀젼이 병변에 장기간 침착될 수 있다. 중국의 TACE(transcatheter arterial chemoembolization) 치료에 대한 임상 실습 지침(Clinical Practice Guidelines for transcatheter arterial chemoembolization (TACE) Treatment of hepatocellular carcinoma in China)(2021년판)도 "약물을 비이온성 조영제에 용해한 다음 리피오돌과 혼합하여 1:2 비율의 에멀젼".
현재 리피오돌-이다루비신 에멀젼의 완전한 물성에 대한 상세한 객관적 데이터가 부족하고 일부 의사와 센터에서는 습관과 선호도에 따라 에멀젼을 만들기도 합니다. 이 모든 것이 리피오돌의 물성에 영향을 미칠 수 있습니다. 에멀젼의 수술 중 안정성 및 점도를 포함하는 에멀젼이 결국 외과의의 수술 및 화학요법 약물의 방출 거동에 영향을 미치고 궁극적으로 TACE의 효능에 영향을 미칩니다. 따라서 이 전향적 관찰 연구의 목적은 리피오돌의 특성을 평가하는 것입니다. -이다루비신-cTACE 간세포암종에 대한 효능을 극대화하기 위해 안정성, 점도, X선 및 침적 하에서의 가시성을 포함하는 시험관 내 연구에서 얻은 최고의 요법과 혼합한 이다루비신 에멀젼.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hai-Dong Zhu, MD
- 전화번호: +86-02583272121
- 이메일: zhuhaidong9509@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hui-Yan Dong, MD(studying)
- 전화번호: +86-02583272121
- 이메일: ljxxdhy@126.com
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HCC에 대해 이다루비신과 함께 리피오돌 TACE로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 조직병리학 또는 CNLC 가이드라인(2022년판)에 따라 HCC 진단이 확인됨,
- 다음 중 하나의 경우:
1) CNLC IIb-IIIa기, IIIb기의 일부, CNLC Ib기 및 IIa기 환자가 다른 이유로(고령, 심한 간경변증 등) 수술적 치료를 받을 수 없거나 받기를 원하지 않는 경우; 2).Child-Pugh 클래스 A 또는 B; 3) 0 - 2의 ECOG PS; 4) 측부혈관이 풍부하여 주문맥이 완전히 막히지 않았거나 문맥 스텐트 설치로 혈류가 회복된 경우 3. 측정 가능한 병변이 하나 이상(리피오돌 침착을 평가할 수 있음); 4. 이 연구에 기꺼이 참여하십시오.
제외 기준:
- TACE로 치료받은 비간세포암 환자
- 불완전한 임상 및 영상 데이터
- 다음을 포함하여 종양 내 리피오돌 침착을 평가하는 데 있어 불량한 이미지 품질 또는 기타 어려움:
1) 병변 주위에 다량의 리피오돌 침착 2) 미만성 종양 분포 3) 이전 TACE로 인한 종양 내 리피오돌 침착 4) 이전 수술로 인한 금속 인공물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주사용수 -이다루비신 -리피오돌
Idarubicin은 먼저 주사용 물에 용해되어 다음의 용매를 만듭니다. 1mg/ml, 리피오돌과 혼합하여 1:2의 비율로 에멀젼을 만듭니다. 리피오돌-이다루비신 에멀젼을 천천히 주입한 후 색전제로 색전술을 시행합니다. |
리피오돌-이다루비신 에멀젼을 사용한 경동맥 화학색전술
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비이온성 조영제 -Idarubicin -Lipiodol
이다루비신은 먼저 비이온성 조영제에 용해되어 1mg/ml, 리피오돌과 혼합하여 1:2의 비율로 에멀젼을 만듭니다. 리피오돌-이다루비신 에멀젼을 천천히 주입한 후 색전제로 색전술을 시행합니다. |
리피오돌-이다루비신 에멀젼을 사용한 경동맥 화학색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리피오돌-이다루비신 에멀젼의 침착
기간: 수술 중 및 최대 7일
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1. 이전 작업에서 설명한 대로 2명 이상의 선임 방사선 전문의가 평가: 우수：>90%；양호：50%-90%；불량：
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수술 중 및 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리피오돌-이다루비신 에멀젼의 안정성
기간: 수술 중
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에멀젼의 분리 관찰 및 평가
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수술 중
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리피오돌-이다루비신 에멀젼의 점도
기간: 수술 중
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에멀젼의 튜브 접착을 관찰한다. 주입에 대한 주관적인 인식은 설문지로 평가한다.
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수술 중
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X선 하에서 리피오돌-이다루비신 에멀젼의 가시성: 이미지 품질
기간: 수술 중 및 최대 7일
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이미지의 주관적 상대 평가에 따라 2명 이상의 선임 방사선 전문의가 평가합니다.
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수술 중 및 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .